张苗苗
哈尔滨市康隆药业有限责任公司 黑龙江哈尔滨 150025
摘要：在目前我国社会快速发展以及人们生活水平不断提高的同时，对药品质量的要求也在不断提高；而且由于药品是人们用来进行疾病控制和治疗的重要商品，其质量也直接关系着人们的生命健康安全。但是在近年来也出现了较多由于药品检验工作中的不足导致出现的药品质量事故问题。这就需要对药品质量监督和控制的力度进行加强，最大限度地确保人们的用药安全和有效性。
关键词：药品质量；检验方法；标准化管理
一、药品管理现状
药厂药品管理多进行常规的药品检验，药厂工作专业性较强，具有极高的特殊性，临床检验主要采用特定的检验手段及检验方法对受检药品进行检测，主要测定药品是否符合临床应用的要求及药物成分的有效性等方面；随着临床技术水平的不断提高，药厂检验技术的不断发展，临床药品检验的时效性及质量不断提高，但是临床检验的质量影响因素较多，严重影响药品检验的质量及精准性，主要临床影响因素包括：（1）药品检测系统化体系不健全，随着药厂药品管理不断更新，药品检验没有与时共进，系统化体系较为落后，临床检验无先进的技术支持，时效性较低，无法满足临床要求；（2）检验质量医疗检验人员技术，检验人员的技能水平直接影响药品检验质量，人文因素的干扰会导致检验结局的偏差，药品检验结果无法直接反馈药品真是的质量水平，药品检验质量的高低客观因素较强；（3）药厂对药品检验重视度不高，相关部分对检验工作资金无法给予全面的支持，导致临床检验仪器及设备过于落后，检验技术的差异直接导致临床检验结果的偏差，直接影响药品检验工作的实施。
二、药品质量检验方法及标准化管理方式
1. 加强对药品质量控制工作的宣传以及人员培训
考虑药厂药品检验质量与检验工作人员技术具有相关性，技术人员的素质直接影响检验的质量，随着药厂对检验质量要求的提高，检验先进技术的融入，临床进行检验的设备不断更新出现，要求药品检验人员熟练了解仪器工作原理及操作流程，熟练进行检验操作，加之药品种类的不断增加，无形中增加了检验人员的工作难度及强度，临床操作对技术人员的要求也在不断提高；相关药厂应加强检验人员的技术培训，不断提高高素质人才的建立，但是基于快速发展的临床药学，药品检验技术人员相对不足，严重限制了药品检验质量；应加强相关技术人员的培养，针对岗内的技术人员进行培训，加强人力资源的整合，加强药品检验技术人员准入标准，从临床药品检验基础出发，确保药物检验高效、有序地开展；培养检验人员的职业素质，针对技术人员临床操作流程进行统一培训，规避检验中人为因素对检验质量的影响，加强药品质量重要性的宣教，加强检验技术人员了解药品质量重要性；完善科学、合理的管理体系，激发岗内技术人员的工作热情。
2. 强化文件标准化管理
随着当今时代的不断变化，实验室管理工作也要不断改革，以适应时代进步。实验室内每一位检测人员甚至每一台仪器都有它固定的位置，只有实验室里的人和仪器有效运转，才能形成一个标准的质量管理体系，进而保证检验检测工作的顺利进行。文件标准化管理是实验室整体有效运行的基础。文件标准化管理的对象是质量手册、程序文件等指令性文件及各种质量活动记录文件。每一程序都应该按照其对应的质量活动规范进行，同时又与其他程序的质量活动相互配合，使实验室人员在检测工作中按相应的文件执行。文件标准化程度是衡量质量体系的重要标准，在质量体系运行中，应对所有影响工作质量的活动制定相应的文件化程序，使一切检测活动都按相应的程序执行。
3. 加大对药品检验工作的资金投入
在目前社会上的临床药品的检验项目和检验方法不断增多修订的同时，不断有新型的药品出现，在增加了药品检验工作量的同时也增加了此工作的难度。这就需要增加必要的投资来改进和更新药品检验仪器设备、引进先进的药品检验技术以及吸引高级药品检验人才，通过提高从业人员的待遇来提高其工作积极性，实现药品检验工作效率的提升以及药品质量的有效控制。
4. 加强对药品取样工作科学性的控制
药品检验的实施基础为药品取样，取样质量对药品检验具有极大地影响，临床检验取样时应准备好取样的容器及工具，对取样容器及工具事先进行洗涤等操作，避免污染样本，临床操作洗涤时应注意，采用肥皂水进行洗涤操作，于洗涤中应注意轻拿轻放，洗涤后用清水对容器及工具进行冲洗，确保无肥皂水的残留；最后使用蒸馏水进行第三次冲洗，容器及供给冲洗后进行自然晾干，不要拭擦，以免影响冲洗质量；检验人员进行样本取样时应做好防护工作，严格按照操作流程进行，避免异物混入样本，影响药品检验结果；同时注意检验样本极易受到外部环境因素的影响，样本取样后应注意检验室内的湿度及温度的调节，加强检验室的把控，以免影响检验质量。
5.5 做好药品检验数据管理工作
明确药品样本数据的准确性，了解药品检验的目标，若药品样本身具有问题，检验实施具有没有意义，临床检验应确保药物质量，采用科学、有效的途径获取检验样本，保障检验样本的特异性及完整性，是提高检验质量的基础保障，为科学化的管理体系提高基础保障；同时于药品检验中会出现大量的检验数据，相关数据包括检验实施时间、环境、设备等相关资料，为了确保检验质量比对可比性，临床应确保相关数据具有一致性，对原始数据进行科学性分析，保障数据客观性，以提高临床药品检验的精准性。
6. 强化药品检测仪器的管理工作
在药品检测仪器的管理过程中，检验人员需要及时地收集相关的设备资料，并给每个设备建立相应的规章制度，然后在管理中将每种设备的使用状况进行不断补充。设备中记录的内容应该包括：检测设备和相应软件的识别名称、检测设备的制造商名称和型号、检测设备是否合乎规范、检测设备当前的使用情况、检测设备当前的使用位置、检测设备的维护计划及已进行的维护内容、检测设备是否有任何损坏或者是故障，以及改装维修等情况。检验人员还需要将设备仪器的常用文件进行管理，常用文件主要是指检测人员使用频率较高的文件材料，这就需要检验人员将这些材料从中复制出来，放在仪器的旁边，这样就可以方便设备在使用过程中，让检验人员来参考设备的详细使用说明、简便操作章程和相关参考文件。
7.提高药品检测人员综合素质
在药品检测工作中，检测人员的自身综合素质是确保药品检测质量的根本所在，所以检测机构需要定期组织检测人员参与培训活动，并对检测人员的专业水平和职业水平进行定期考察，确保机构内部药品检测人员具有较高的专业技能，认识到进行药品检测工作的重要性，进而提高食品药品的检测效率。
结语
药品作为临床医疗重要组成部分，药品质量可客观反映临床药品管理质量及医疗服务水平，为了确保患者诊治的有效性，加强药品质量管理，采用规范化、科学性的药品检验具有重要研究价值。药品检验林场因素较多，相关企业应加强相关因素的把控，整合临床药品需求，严格按照国家标准开展药品检验工作，加强检验工作人员的整体素质，不断融入先进的检验技术，提高药品检验的安全性、时效性及准确性，切实满足临床药品治疗的需求。
参考文献
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