靖瑞峰
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摘要：在当前医疗器械的全寿命质量与安全监管模式中，要加强国家机构的主导地位，并且国家机构中的相关部门要制定相关的医疗器械的管理制度，进而可以根据制定出的医疗器械的全寿命质量与安全监管来展开对医疗器械的监管。其中，重点是对医疗器械在生产过程中的质量管理和安全监管，保证在生产过程中的安全，使得在上市后医疗器械的使用寿命较长，可以保证人们在使用医疗器械中的安全性。
关键词：医疗器械；全寿命质量；安全监管模式
1导言
在当前的医疗器械的质量管理和监管过程中，管理和监管的水平相对较弱，导致在小部分医院中一些医疗器械的质量较差，使用的寿命较短，严重影响了医疗器械在后期中的使用。因此，为了进一步对医院中的医疗器械的质量进行管理和监管，保证医疗器械的使用寿命，
2医疗器械概述
医院内医疗器械包括机械、医药、电子等多个行业的技术产品，医疗器械也是医院医疗服务的主要部分。另外，我国属于人口大国，对于医疗器械的消耗程度较大，随着社会经济的不断发展，人们生活水平的不断提高，人们逐渐重视身体健康，所以我国医疗器械的应用也逐渐先进化、现代化，产品的结构不断的更新换代，其功能也逐渐向多样化发展，在临床上的应用频率逐渐上升，例如呼吸机、麻醉机、x线机、分析仪、核磁共振。为保证医疗器械的正常、安全使用，确保医院能够为患者提供优质的服务，需要加强对医疗设备的管理维护工作。
3医疗器械全寿命周期管理的特点分析
医疗器械的全寿命是，指的是相关的医疗器械从具体规划、专项设计、流线生产、对应销售以及到具体安装、日常检修和维护以及到报废整个全过程。简单来说，医疗器械的全寿命周期就是对设备管理的基本理论基础，但是比起其他行业中设备的维修与管理是存在较大的差别的。
近些年来，随着现代化的不断发展，科学技术的不断进步，使得人们对于工业化设备的生产有着较大的关注度。在上世纪30年代中，已经出现了对设备管理中的预防设备维修、设备后勤管理和对设备综合管理和整个生产的全方面、多层次和宽领域的新兴管理模式。在医疗器械全寿命周期管理中，有着独特的特点，首先是对医疗器械的全寿命周期的管理是保证医疗设备在整个过程中自身的效益的最大化和维持寿命周期费用最低化的原则。其次，医疗器械自身的管理理论主要是根据终端用户的体验来展开规划与设计，因而使得一些医疗器械的质量水平无法保证。在大多数情况下，一般是由生产产家主动地根据医疗器械市场中的相关规定和标准来进行对应的生产和给予终端用户的保证。再者是当前医疗器械的质量管理和监管虽然是由国家来占据主体的地位，但是在后期的过程中，并未受到对应的重视和管理，因而使得在医疗器械的管理后期中容易出现一些问题。最后是在当前医疗器械的全寿命周期监管过程中，医疗器械的质量直接关系着整个政府机构、医疗器械的生产商、供应商、相关的医疗机构、患者以及第三方机构等诸多的主体。因此，在实施对医疗器械的全寿命周期监管过程中，要始终坚持政府机构作为主体，伴随着与其他第三方机构中对相关医疗器械质量的管理、检测、核查与认证等。也就是指借助第三方机构来参与到医疗器械的监管中是属于当前医疗器械管理模式中的特点之一。
4医疗器械的全寿命质量与安全监管模式分析
4.1重视故障排查技术
故障排查工作作为对故障进行维修的关键工作，在对故障进行排查的过程中，需要详细的对医疗器械的电路板进行检修分析，探究是否是设备的电路板出现问题引发故障。例如，医疗器械的电路板有没有出现断线的状况？电线是否出现断裂亦或是粘连的状况？若是并没有上述的故障问题，必须要对设备进行全方位的测量，可以运用万用表测量电源以及测量设备的数值，若是测量结果不准确，就证明电路板内有原件被破坏。所以，相关的技术人员必须要针对性的找出损坏的原部件，对原部件进行更换与维修。
4.2利用数字示波器的维修技术
当前医疗器械电子设备的精密化程度较高，因而在维修环节之中，如果仅仅是使用传统的拆卸的方式来进行对故障原因的分析和排除，将会严重地影响着医疗器械电子设备的使用寿命。但是通过数字示波器中对频率检测在精准检测电子设备内部故障的同时，还可以最大化地减少周边环境中磁场等的影响。最关键的是，借助数字示波器还可以将检测的数据值与正常值进行对比分析，进而可以对出现故障的元件部位，进行自行的校正，进而使得一些出现数据不正常的情况实现了自我修复。
4.3加强医疗器械的储存、安装和维护
由于医院在采购医疗器械时通常会进行大批量购买，这就在一定程度上涉及医疗器械的储存工作。院方必须按照医疗器械储存的相关要求建立库房，在对医疗器械进行安装的过程中，安置场所同样需要符合医疗器械性能方面的要求。在安装放射等具有特殊性的医疗器械时，要严格执行相关的管理规定，对医疗设备能够正常的运行提供保障。在建设医疗器械存放的库房时，其储存条件和面积都要符合相应的要求。要对库房严格的进行分区，设置明显的分区标识，分类存放器械，标签要清晰明显。同时还要做好卫生工作，保证库房内外干净整洁。对于报废和过期的设备要及时处理，不能混合存放，避免产生不必要的影响。
4.4利用试探监管技术
比较：首先是找一台正常的医疗器械设备，并与出现故障的机器进行对比分析，其中两个医疗器械的型号要完全一致，进而在对正常工作的医疗器械设备进行测量，来进一步确定出出现故障的部位，进而来对出现故障的区域进行维修。
分查：对于分查的方法来说，就是将医疗器械设备中的一些部位与其他组的部位进行分离，之后接通电源，输入信号，接着进行分析判断，从而可以找出出现故障的原因。一般常见的是断路和短路两种检测法。而断路法就是将怀疑故障的部分电路进行断开，从而可以进一步观察是否会出现同样的故障。如果出现了故障，还需要进行进一步分离怀疑故障的部位，从而来缩小检测范围。但是，短路法是将怀疑发生故障的部分进行短接，进一步消除该部分对整体电路运行所产生的影响。如果采取该措施后整个电路工作正常了，那就说明该部位的电路部分确实存有故障。
替换：在对医疗器械设备进行替换之前，首先是准确掌握了医疗器械设备的具体工作原理和信号流程，之后借助性能良好的设备元件替换怀疑出现故障的元件，其中重点是对集成电路板构成的设备进行替换分析。因而，如果部件被替换之后，医疗器械设备恢复正常使用，就说明该部件确实存在问题或者是已经被损坏。但是在进行替换的过程中，需要重视静电的产生，这是因为电路板的制作非常精密，其中的集成电路板，极容易受到静电的影响。因此，在检修操作过程中，就需要相关的工作人员来用防静电夹或是绝缘橡胶手套来减少静电的产生。其中在对一些元件进行替换时，可能没有线路图，因而就需要划定范围来进行替代元件，进一步通过试验来确定出最终确定具体参数。
结束语
总之，医疗器械全生命周期的质量管理与医疗器械是否安全有效的使用密切相关，是临床对患者安全诊断及治疗的重要基础与保障。建立医疗器械全生命周期管理安全监管模式，可加强对器械管理人员及维修工程师各方面工作的考核，不仅对提升维修服务、资产管理服务、质控管理能力等均具有重要的作用，还有利于器械科更好地保障各科室安全地开展诊疗活动，降低医疗风险，具有重大的社会效益。
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