黄桂隆
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摘要：随着医疗技术的持续革新和优化，在临床诊治方法涉及的医疗器械愈发精细和专业，使得临床上出现了一些复杂、高端的器械，这些器械多用于与人体骨骼有关的诊疗费用较昂贵的外科手术中。随之而来的器械管理风险引起了人们的广泛关注，在使用前、中、后等各个环节都蕴藏着风险。这对于存在故障隐患的器械而言，加强风险管理非常重要。这不但能够控制风险，确保器械的稳定及高效使用，而且能够增强安全性能。风险管理作为临床上特殊的管理模式，可以通过评估风险因素，确定风险环境，并对其展开控制和干预措施，达到降低风险的效果。
关键词：风险管理；医院医疗器械管理；应用成效
1导言
近年来医疗技术飞速发展，医疗器械更新速度也加快，临床应用频率更高，与此同时，其在应用过程中的问题也多数暴露。相关研究显示，高频率长时间应用医疗器械过程中，较为容易出现损毁、功能不全、消毒不彻底等医疗器械风险事件，一方面其影响患者治疗效果，另一方面增加医务人员工作量，所以医院应重视医疗器械管理，保证其质量良好、安全性优异。
2医疗器械风险管理的基本要求
2.1以法律法规为基础
国内外监管机构都对医疗器械的管理做了严格要求，覆盖了医疗器械产品的设计开发、生产制造的所有环节，此外还在上市后的监督方面不断通过常规审核、飞行检查、产品抽检等加强风险管理。比如，原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（含细则）、《医疗器械生产监督管理办法》等就明确规定了医疗器械产品在研发、生产、质量等方面的具体要求。美国、日本、欧盟等国家和地区的监管机构也都发布了明确的法律法规对医疗器械产品实施高度监管。
2.2融合监管要求建立质量管理体系
以ISO13485为依据建立质量管理体系，兼容中国医疗器械生产质量管理规范、欧盟医疗器械指令、美国医疗器械管理体系以及日本、韩国、巴西等国家医疗器械管理的要求，形成了融合各国医疗器械管理要求的质量体系，并严格按照相关规定进行生产经营活动，兼容性地构建了既能适合中国医疗器械监管行情，又能满足全球监管机构要求的极具特色的质量管理体系。
2.3风险管理流程化标准化
医疗器械风险管理作为质量管理体系的重要组成部分，在质量管理体系各环节被明确要求开展相应活动和输出文档结果，并结合法规和ISO14971《医疗器械风险管理》标准形成流程制度，自上而下地对产品进行全面风险管理，将各阶段可能的伤害概率和严重程度降至最低。
3风险管理在医院医疗器械管理中的应用成效
3.1建立并完善医疗器械风险管理制度
医院管理人员应充分认识到医疗器械管理质量对医院医疗服务质量以及医疗成本管理质量的重要性，了解各科室需求、医疗器械性能特点，制定针对性的医疗器械管理制度。设备科医务人员应定期参与培训、讲座与沟通交流，使自己更为了解医疗器械的应用、管理以及注意事项等，进一步保证风险管理质量。
3.2强化风险评估工作
要求医院应针对各医疗器械的特性以及临床应用需求评估其出现风险的等级，首先需要整理医院整体的医疗器械目录，包括有诊断、治疗、生命支持、防护等全部设备器械，近年来多用计算机网络技术进行整理、管理，其储存量大，查找、修改等较为方便；接着应根据其器械设备的配套条件、指标参数、警示内容、电离辐射以及应用环境等多个方面因素评估其寿命以及出现风险事故的类型以及几率，进而进行针对性管理。
3.3积极购进先进设备维护仪器
现阶段，医院内的医疗器械多为智能化、自动化的仪器，采用传统的方式对这类设备进行维护工作难以对设备实际存在的隐患或者故障加以发现，因此需要医院积极购进与之配套的医疗维护仪器，为维护人员工作的开展提供设备支持，对于维护人员而言，电子维护仪器便是其“手术刀”，只有为其提供优质的仪器保障才能促使维护工作能够顺利地开展，有效提高维护工作的质量和效率。另外，在维护工作中需要医院根据自身情况引进先进的国内外医疗设备维护技术，保留适用于医院设备维护技术，充分发挥新型技术的利用率。医院还需要将以往的设备维护数据进行整理归纳，生成维护档案，并对设备的日常工作状态进行记录，充分掌握设备的使用情况，使医院医疗器械维护管理向现代化方向发展。
3.4提升维护人员、管理人员综合素质
在医院的医疗器械维护管理工作中维护人员作为直接负责人，需要其除具备硬件水平外，还需要具备高软能力，管理人员作为监督人，两者之间需要相互配合、相互制约。医院需要通过多种渠道加强维护人员知识结构和维护技能水平，医院可以邀请相关设备供货商定期到医院开展设备讲座活动，让维护人员对设备加以充分的了解，确保其在维护工作中能够从容镇定地开展维护工作。同时医院还可以通过和其他类型医院建立合作关系，医院之间进行设备维护交流工作，相互借鉴经验、相互提出问题，促使两院或者多元设备维护管理工作效率、质量得到有效地提升。对于管理人员而言，需要其具备高管理水平外，还需要其对设备维护有一定的了解。在维护工作中普遍存在维护人员不听取管理人员调遣现象，造成这一情况的主要原因便是管理人员只懂得如何管理，但是在进行设备维护时，其设备专业知识不足导致维护人员逐渐产生厌恶心理，因此需要管理人员提升自身综合素质。同时医院也应该通过调整两部门之间的关系促使其在实际的工作过程中能够相互配合、互相交流，确保维护管理工作能够顺利开展。
3.5强化监督机制
要求医院做好监督医疗器械设备管理的监督工作，定期检查设备科工作情况，观察其是否落实风险管理相关措施。抽查医疗器械设备的临床应用情况，以进一步提高相关工作人员的积极性，进一步保证风险管理的质量。
3.6建立医院医疗器械维护管理平台
我国科学技术的不断进步，使更多企业、单位、机构在日常的业务活动中和管理工作中应用信息化平台开展管理工作。对于医院医疗设备的维护管理可以通过构建医疗设备管理平台对设备的维护次数、维护频率、维护情况进行记录，当在记录中发现某一设备频繁出现相同故障或者安全隐患时，维护人员便要给予重视，需要对设备进行全面的检测维护，以免在应用过程中出现故障而影响正常的治疗。
结束语
综上所述，风险管理属于一类全新的管理模式，其属于医疗器械管理的其中一个重要构成要素，需要按照医疗器械管理环境或其蕴藏的风险对其实施针对性的干预。利用医院的制度政策对其实施整改与完善，逐步增强器械管理的规范性与科学性，确保器械的功能呈现出来，逐步提高其技术效率。并且，风险管理的落实能够逐步强化器械管理的秩序性与高效性，促使其价值最大化地挖掘出来，提高医院的就诊率，节约患者的候诊时间，增强器械质量，确保其安全性大大提升，这也是避免器械出现错误及故障的一个重要措施，值得在临床工作中全面推行。总之在医院医疗器械管理中实施风险管理，通过提高医疗器械管理质量，可以有效提高医疗器械的使用合格率，降低医疗器械缺陷风险，保障院内医疗器械的安全使用。
参考文献：
[1]戴世斌,崔蕾,孙忠根.风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果及对管理质量的影响研究[J].中国医学装备,2019,16(01):125-128.
[2]黄强.风险管理对医院医疗器械管理质量的影响[J].医疗装备,2019,32(12):45-46.
[3]陈毓杰,陈翠微,黄碧茂.风险管理在医院医疗器械管理中的实践分析[J].中国卫生标准管理,2020,11(18):18-21.
[4]李松.医院医疗器械管理中风险管理的应用[J].科技资讯,2013(11):165.