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药品质量标准管理存在的问题及对策

发表时间：2021/5/19 来源：《医师在线》2020年12月24期作者：　左承学

[导读] 药品质量标准管理存在的问题及对策

　　　左承学
　　　（绵阳市食品药品检验所；四川绵阳621000）

　　药品质量标准是国家对药品质量、药品检验方法以及技术方面的规定，也是药品有效生产、经营、使用的重要前提条件，与用药者的健康安全具有密切的联系。我国十分重视药品质量标准管理的工作，在近年来通过多种手段，大规模开展合理的药品标准的升级换代工作，以提高药品的质量，使我国药品质量标准管理水平往科学化、规范化方向发展。但是，由于我国药品质量管理基础较为薄弱，监管系统几经改革,导致药品质量标准在运行的过程中仍然存在一些问题，我们应及时提出有效的解决对策，为药品质量标准管理工作水平的提高提供宝贵建议。
　　一、药品质量标准管理存在的问题
　　1.药品质量标准管理不到位
　　现阶段，我国的药品质量标准主要依靠药典委员会、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，只有国家药品标准和炮制规范。但是，在实际的操作过程中，由于一些补充申请的质量标准是由申报单位自行制定的，经过药品审评的审查以及国家局的批准才能正式启用，而质量标准的发布、执行、管理等制度内容并不完善，企业的注册标准与国家标准不明确，难以把握其中的管理环节。
　　2.药品质量标准分类不规范
　　药品质量标准分类不规范，在一定程度上影响了药品质量管理工作的有序进行。同一类品种分别按照中成药和化学标准来进行分类，未能有效统一其分类标准，例如原药材或提取物收载于中药标准中，其制剂收载于化学药品标准中。其次，药品名称不统一，例如银杏酮脂制成的制剂名称为杏灵颗粒，而同是银杏提取物制成的制剂，其固体制剂名称则为银杏叶片、胶囊，注射剂名称为舒血宁注射液。此外，在药品分类中，还出现了同名异方的现象。
　　3.药品质量标准内容不统一
　　由于国家在药品质量标准方面管理不到位，导致其标准内容不统一的问题十分突出，具体表现为：①未能明确药品管理国家标准的相关内容，如编号、形式等，均为予以专门设置，从而导致人们对于国家标准的认识出现误差，或者认识模糊。

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②国家标准范围不够规范，同一种类药品质量标准由于发布机构、时间等方面的差异性，从而出现了不同的药品质量标准及编号；同企业同品种不同规格由于审批时间的不同，执行不同的质量标准。
　　4.药品质量标准机制不健全
　　在我国的药品质量标准管理中，多依赖与国家相关部门，而企业、个人却缺乏了积极性，未能主动参与到药品质量标准的改进中，这也是由于相关激励机制不健全所引起的。目前，管理体制大大降低了企业参与药品质量标准提高工作的积极性，难以从中获取良好地经济收益，同时还要承担较大的风险成本，增加了生产环节中的难度，企业也完全处于被动提高药品质量中，未能与有关部门积极配合，相互协作，基本都是为了达到通过审评、获准注册的目的。
　　二、药品质量标准管理的解决对策
　　1.健全国家药品标准管理的机制
　　首先，国家应当重视药品质量标准管理，设立相关职能部门，制定并完善国家药品质量标准的内容，严格执行有关条例中的要求，并加强药品监管，实现同种药品质量标准的统一管理，从而保证国家药品质量分类的科学性，有效实现药品格式、编号的形式统一。其次，应当进一步提高药品治疗标准相关程序的透明度，合理利用网络信息平台，构建药品质量管理一体化中心。同时，还要重视药品质量标准的汇编和发行工作，提高宣传力度，增强其时效性。最后，应当加强药品质量标准执行的监督管理工作，制定相关法律法规，并将其落实到实处，提高监管的有效性，向制度化、规范化方向发展。
　　2.进一步完善药品质量标准内容
　　针对国家已发布的药品质量标准，应及时进行更新处理，提高质量管理的标准，为提高药品质量标准管理水平提供科学的理论依据；加强对药品标准的基础研究，以明确药品中的有效成分，提高药品定位的精准度，使其与临床疗效相一致；鼓励各级药品检验机构充分发挥其优势特点，积极开展药品生产、企业经验的业务培训，进一步了解当前国家药品质量标准管理中存在的问题，并加强研究，及时解决，以提高管理水平；制定并完善相关激励机制，发挥药品生产企业的积极性，引导企业加入药品质量标准的研究及管理工作中。
　　三、科普小结
　　总的来说，我国的药品质量标准管理中仍存在一些问题，如管理不到位、分类不规范、内容不统一、制度不健全等，我们应当从不断健全国家药品标准管理的机制、进一步完善药品质量标准内容，保证药品质量管理中的安全性、便捷性、有效性，提高药品质量标准管理的整体水平。