习温瑜、管正红、程芬
青岛黄海制药有限责任公司 山东省青岛市 266000
摘要：新时期社会发展下社会医疗卫生服务水平不断提高，药品质量安全问题也受到更多关注。从当前药品生产质量情况来看，药品质量原因引发的医疗卫生问题较为严重，甚至威胁公众利益和生命安全。为提高药品质量的整体水平，降低质量缺陷导致的不良事故，还需要强化药品生产企业质量管理工作。下面文章对药品生产质量管理问题进行分析，并探讨提高药品生产质量的方法措施。
关键词：药品生产；生产质量；质量问题；质量管理
引言
时代发展下药品需求也随之增多，现代药物主要体现在植物提取、化学合成、生物技术等多方面，药品生产质量直接关系到药品投入市场后的临床反应，如果一些质量低、问题多的药物流入市场环境中，就有可能引发较大的医疗事故，对此药品生产企业必须重视药品生产管理各环节的质量控制，强化生产标准化管理，制定有效的管理制度，提升药品生产质量风险管理水平，秉持以人为本的服务原则，提高整体医疗机构药学服务水平。
1药品生产质量管理相关概述
在药品生产过程中做好药品生产质量管理，是每一个制药企业需要认真对待的工作。需要企业自身具备良好的专业能力，并采用先进的生产设备、建立完善的质量管理体系、强化药品质量监测管理体系，确保药品生产能够符合相关标准要求，以提升制药企业内在实力，强化企业市场竞争力。从当前来看，每个企业生产管理下所具有的问题也不尽相同，为保证药品生产质量管理水平，企业需要具备一定的创新精神，能够保证质量管理与市场环境相一致。在工作过程中重点考虑制药企业对药品生产质量管理规范，以此为依据对操作过程中所有的设备人员环境卫生情况等方面做好管控，以此提高药品生产质量和生产效率。另外，在进行不同种类药品生产时,使用的原材料及辅助性材料种类并不一致或材料质量存在差异,都会对药品的生产质量产生影响。从工艺层面来讲药品生产工艺有多道工序,药品生产过程极为复杂,同时药品种类繁多,因此其所展现出的药品特性也并不一致,药品生产过程中任何一个环节出现问题,都会对药品生产质量产生直接影响，加强药品生产管理至关重要。
2药品生产质量管理存在的问题分析
通过对药品进行风险评估分析得出药品生产管理过程中主要问题体现在以下几方面：第一，工作人员缺乏责任意识。药品生产管理过程中，从业人员是非常重要的组成部分，从业人员意识形态对药品生产整体质量有着直接影响。由于工作人员缺乏责任心，专业技术水平不高，药品生产过程中存在较大的风险隐患。甚至一些从业人员对质量安全管理缺乏认识，将质量责任归结于质量管理或生产部门的工作，药品质量好坏与自身实际无关。在工作过程中，态度不端正，积极性不高，再加上一些人员专业储备不够，人力资源管理水平不足，导致药品生产管理面临极大挑战。第二，责任体系不完善，药品生产企业对药品生产质量有着直接影响，并承担相应的责任。药品生产企业在进行药品研发设计生产等过程中，需要经过专业的检验与检测工作。从当前来看，我国医药生产设施管理水平不高，辅助材料、产品质量等方面都存在很多问题，再加上生产设备生产车间内卫生环境水平与设备运行情况与实际需求不相匹配，在工作质量上也存在一些问题。第三，管理设施问题，我国对于制药企业质量管理法律法规工作日益完善，面对市场环境的影响，在人们生活水平不断提高下，对医疗卫生水平也提出较高的要求，行业发展过程中所遇到的相关问题也逐渐增多，完善相关法律法规，能够在一定程度上提高制药企业生产质量。但在实际生产过程中，企业并没有严格按照国家要求和相关法律标准等内容制定有效的管理体系。在生产过程中，对于部门或车间人员培训工作也处于滞后状态，无法将新标准新规范有效地应用到制药企业生产环节，在这种情况下，制药检测极易产生失误，从而导致药品质量下降。
3药品生产质量管理的有效措施
3.1提高质量风险意识
药品生产质量安全对于社会经济发展与卫生医疗水平的提高有着直接影响近年来。当前社会环境下媒体先后报道了诸多药品质量安全问题导致的不良事件，引起人们对药品质量的高度关注。在此背景下，为降低药品质量导致不良影响，还需要做好相关管理工作。这就要求药品生产质量管理单位能够具备足够的质量意识与安全意识，做好前期质量风险评估工作，对可能出现事件问题的环节进行深入研究分析，结合以往经验和潜在问题风险评估，预测可能发生的不良后果。根据潜在风险了解，为降低事件严重性，采用相应的风险管理工具，保证药品行业质量管理的有效性。
3.2完善生产管理体系
在药品生产质量管理方面，制定完善的管理体系是必然可行的，在具体工作中需要按照GMP等相关管理标准制定有效的管理措施，从而为药品生产质量管理工作提供依据。在此过程中，制药企业应该注重此标准在工作中的实际应用，从细节角度出发，提升企业药品生产管理水平。需要注意的是企业在管理过程中应该明确岗位责任，并完善责任体系，将各环节工作责任落实到具体的部门、责任人与岗位工作上，提升全员岗位责任意识，结合岗位层级上承受的工作责任，采取相应的薪酬机制，激发人员工作积极性，提升人力资源管理水平。结合当前遇到的实际问题，提升药品生产质量管理，从企业自身角度出发，制定符合企业自身发展的管理制度体系，避免盲目地照抄就搬或引入其他企业管理方法，导致的水土不服等问题，完善企业生产管理体系，为药品生产企业质量管理提供有力的依据和保障。
3.3完善法律法规建设
为提高药品生产质量，需要从基础工作入手，制造制药企业自身需要具备足够的质量意识与安全意识，以完善质量管理工作。政府部门作为相应的监管部门，也应该发挥自身职责，制定相应的法律法规，规范药品企业生产环节，以保证药品生产质量合格。强化法律法规在药品生产过程中的应用，从前期设计、生产、验收、入库、储存、使用等方面的工作内容，丰富法律法规体系，切实做到有法可依的目的。针对企业药品生产管理过程中存在的质量问题，应该追究到个人，严格按照法律法规要求对生产实际情况进行全面检查，针对在工作中不按照规范工作影响药品质量安全的行为，应予以一定的处罚，开展药品生产过程的标准化管理。
3.4提高质量管理人员素质水平
药品生产企业质量管理人员对于产品质量有着直接的影响。对此，企业应该注重这方面的问题，切实提高企业质量管理人员综合素质与业务能力，做好相应的管理培训工作。针对药品质量风险问题，通过加强培训与宣传教育等方式，提高管理人员与生产人员对质量管理的认识。对于药品生产过程中技术人员、质检人员等按要求需满足相应的专业要求，并具备相关证书，以此强化人员队伍建设，为质量管理提供支持。
结语
综上所述，药品是人们日常生活中必不可少的一种。产品。药品对于人类身体健康与社会和谐发展有着直接影响，针对当前药品安全问题所引发的不良影响，药品生产企业需要加强质量管理。提高质量意识，创新质量管理体系。从生产，制造各环节出发，做好相应的质量管理工作。完善法律法规和保障体系建设。切实提高药品生产的质量水平。为我国医疗卫生事业提供支持
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