1, 郑玲玲 2,许松 3, 杨江
重庆工港致慧增材制造技术研究院有限公司 重庆市 400060
摘要：在3D打印技术高速发展的背景下，这项技术的应用范围不断扩大，尤其是在医疗领域的应用，推动了医疗事业的发展。因此，本文以标准化助推3D打印在医疗领域的应用为题，在分析3D打印在国内医疗领域发展现状的基础上，介绍国际标准化路线对3D打印在医疗领域应用的推动作用，以望借鉴。
关键词：标准化；3D打印；医疗领域；3D打印药物；医疗器械
引言：在查阅统计数据后得知，截至2019年，全球3D打印市场规模接近100亿美元，其中，国内3D打印产业规模也超过了100亿元，3D打印产业呈现出良好的发展态势。但事实上，全球3D打印产业发展并未步入黄金期，在全球市场中所占的比重依然偏低，还存在非常大的市场潜力。因此，研究此项课题，对于促进国内3D打印产业发展而言，具有十分重要的现实意义。
一、3D打印在国内医疗领域的应用现状
在国内，医疗和航空航天是应用3D打印技术最早的行业，目前，在这两个行业中，3D打印的应用规模较大，比如：在加工制造过程中，就应用3D打印技术打印了钛合金中央翼肋缘条零件。而3D打印在医疗行业的应用，主要集中在医疗器械领域，3D打印的应用，有助于医疗服务水平的提升，其需求量也随之增加，比如：手术导板、医疗模型和组织器官生物打印在临床的应用逐渐增加，并呈现出规模化生产的发展趋势。
国内首个3D打印人体植入物的出现时间为2015年，并且获得了国家食品药品监督管理总局的注册批准，自此之后，3D打印技术在中国医疗领域的应用开启了新的篇章。3D打印医疗器械的使用一直是监督管理的重点内容，但由于世界各国尚未建立相关的审批注册标准，导致众多3D打印产品因不能通过注册检验，而无法被医疗领域所应用。目前，3D打印在医疗领域的应用，依然以打印肿瘤、器官模型和手术导板等初级产品为主。究其原因，主要是这些医疗器械作用有限，风险等级较低，便于管理。但标准的缺失，会导致3D打印在医疗领域的应用优势无法充分发挥。因此，完善标准已经成为在医疗领域应用3D技术的重要任务[1]。
二、标准化助推3D打印在医疗领域的应用研究
（一）标准化的历程
全球最主要的3D打印标准制定组织有两个，分别是美国材料和试验协会增材制造技术委员会和国际标准化组织增材制造技术委员会。在2009年，前者发起成立了委员会，希望借助标准化的手段，扩大3D打印的研究和应用范围，该协会邀请了来自世界各地的数百家成员单位。该会下设多个技术委员会，分别为专业术语、设计、材料工艺、测试方法和环境，其中材料委员会又进一步被细化为多个专业领域。
2011年国际标准化组织成立了技术委员会，参与该组织的国家多达20个，同时还有5个观察员国家，制定3D打印领域国际标准是该组织成立的主要目的。
在和达成标准工作合作框架协定后，标准体系框架初步形成，这个框架由三个标准体系构成，分别为基础标准、分类标准和专用标准。
目前正在实行的国际标准为20项，这些标准已经受到了国际社会的高度认可，在标准化的助力下，3D打印的应用范围进一步延伸。但直到2017年12月，有关3D打印在医疗领域的应用标准才由美国食品药品管理局率先发布，该标准包括3D打印方法、设计、制造过程、功能、耐久性测试和质量管理方面的规定，该标准的发布，开启了3D打印技术在医疗领域应用的新篇章[2]。
（二）标准化助推3D打印在医疗领域的应用成果
随着标准的发布，3D打印在医疗领域的应用逐渐取得了良好的成果。目前，FDA所批准的3D打印医疗产品已经超过100种，其中，3D打印药物和特定植入物就是其中的重要产品，对新型3D打印医疗器械的审批效率也逐渐提高。比如：在2017年公司利用3D打印技术生产的医疗产品-关节植入物就被FDA所批准；公司生产的3D打印颈椎融合器在2017年7月份被所批准；公司生产的脊柱植入物，同样在2017年被批准。除此之外，标准化对3D打印在医疗领域应用的推动作用不仅体现在医疗产品上，同时，还推动了3D打印技术应用软件的发展，比如：通用电气公司所发布的3D打印技术应用软件，可以将影像数据直接转换成3D打印模型，3D打印效率也随之提升。国外机构还在药物生产过程中对3D打印技术进行了应用，比如：SPRITAM速溶片就是通过3D打印所生产的药物，该药物获得了批准。总之，在标准实行后，3D打印医疗产品如雨后春笋般不断涌现，且取得了良好的应用效果。
（三）标准化对中国3D打印产业的助推作用
结合上文可知，3D打印在医疗领域的应用瓶颈主要是标准制定不到位，我国政府部门对此十分重视，通过实施相关政策的方式，为国内3D打印标准化工作的开展提供支持。目前，我国已经成立全国增材制造标准化技术委员会，制定与3D打印相关的国家标准，使国内3D打印行业的发展迈上了新的台阶。比如：国家食品药品监督管理总局在2018年发布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》征求意见稿，该文件对3D打印产品的各项标准和要求进行了明确，医工交互的条件和能力确认是文件特别强调的内容，要求医院为3D打印产品使用者建立数据库，通过这种方式对产品的使用寿命和安全性进行评价此外，有关部门还要对生产厂家、使用人员各项资质进行确认，确保3D打印产品在医疗领域的应用安全。这种审批规范的实行，代表3D打印在国内医疗领域中的应用发展会更加规范，3D打印医疗器械应用和发展的障碍也会随着规范的实施被扫除。
结论：
综上所述，在3D打印技术高速发展的背景下，这项技术的应用范围不断扩大，但在医疗领域中应用受到了标准缺失的制约。在此背景下，国内外标准化组织基于3D打印技术的特点以及在医疗领域的应用优势，制定了一系列的标准，这些标准的制定，推动了3D打印在医疗领域的应用，并取得了一系列的成果。
参考文献：
[1]梁宪涛.鞍山市进一步推动3D打印技术发展优势及建议[J].中小企业管理与科技(中旬刊),2020(06):90-91.
[2]张慧梅,冯淑莹.3D打印在医学中的应用及其发展前景[J].科学技术创新,2020(24):183-184.
项目基金（没有就不用写）：重庆市科学技术局新型高端研发机构专项［CSTC2018（C）XXYFJG0004］
作者一姓名：郑玲玲；性别：女；出生年月：1997-03-25；籍贯：重庆；民族：汉；最高学历：本科；目前职称：初级工程师；研究方向：3D打印医疗器械研发
2作一姓名：许松；性别：男；出生年月：1976-10-03；籍贯：江苏；民族：汉；最高学历：硕士；目前职称：中级工程师；研究方向：数字化设计与拓扑优化
3作一姓名：杨江；性别：男；出生年月：1985-06-08；籍贯：贵州；民族：苗族；最高学历：本科；目前职称：中级工程师；研究方向：3D打印医疗器械研发