李华
深州冀衡药业有限公司 河北 衡水 053000
摘要：由于药品与人们生命安全和身体健康息息相关，因此有必要强调药品生产过程的质量和安全性。如果要确保药物质量和患者用药的安全性，则需要有效地改善制药过程，通过多方面的考虑，制药企业对制药的每个环节都提出了有效的解决方案，以提高制药工程的质量和安全性，做好药品质量控制工作。本文主要分析了影响制药工程安全和质量的主要原因，并提出了有效的控制措施，以提高制药工程中的制药工艺质量。
关键词：制药工艺；质量；安全控制
引言
我国经济水平的快速发展推动了各行各业的崛起，制药工程行业也不例外。随着制药企业的快速发展，制药过程问题越来越明显，其中最明显的是制药工程项目中的质量和安全监督。药品的质量和安全性受到许多因素的影响，所以要全面监控制药工程中制药工艺质量和安全，但是在制药工艺质量和安全的这一阶段，仍然存在许多问题，需要制药企业提出有效的解决方案，总结需要改进的地方以最快地速度解决制药工程的工艺质量问题，为人们的生命健康保驾护航。
1对制药工艺质量安全生产影响的因素
制药工程的工作环境是无菌的，并且对制药的各个方面都有很高的要求，尤其是环境卫生，工作任何部分的疏忽都会影响药物的质量，其中，药品安全是最不能忽视的问题，关系着人们的生命健康，一旦发生药品安全事故对社会的影响是巨大的。此外，药品制造的每个环节都有很多因素的限制，制药企业需要注意制药过程，加强监督与检查，在制药过程中由于人为因素造成药品安全问题尤为突出，制药不是一项简单的工作，制药过程相对复杂，如果工作人员不小心，将导致的后果是不可想象的，也无法保证药品的质量和安全。[工作环境是无菌的那还得改改，不是所有的制药环境都是无菌的，并且与后面不太通顺]
各种加工原料的质量对整个制药过程的质量影响很大。在制药过程中，原材料与药品的质量息息相关，其中，制药的所有环节都需要进行严格的把关，不仅对药品制造方法和相关设备都提出了很高的要求，而且对药品原料的使用需要严格把关，层层监督。例如：片剂和注射剂等药物种类繁多，原料种类划分必须要严格。此外，在制药过程中添加的水和乳剂也应明确分类，有必要根据相关要求准确地添加，而且还要保证原材料的质量。另外，在药品的制造中，必须强调灭菌和消毒的设施，如果滋生细菌对药品的质量会有严重的影响，因此，需要提高员工的工作态度以及对工作的热情，以提高了药品的质量。
在药物生产过程中，药物的制备方法不同，同一药物可以以不同的方式完成，因此，药物制备的差异也不同，这种差异也不容忽视。同样，不同的设备选择对药品生产的安全性和质量也不同。其次，生产环境也直接影响制药过程，制药工艺对药品生产环境具有很高的选择性，如果外部生产环境符合相关标准，那么药品也会符合高质量和高标准。
2片剂制备中可能发生的问题及原因分析
1） 裂片：粘合剂用量不足或选择不当、细粉多、压力大、冲头与冲模不符；
2） 松片：增压、选用粘性强的粘合剂，
3） 粘冲：水分高，冲头表面粗糙、空气湿度大、润滑剂用量小；
4） 片重差异超限：颗粒流动性不好，细粉多、大小悬殊、料斗颗粒时多时少，冲头冲模吻合不好；
5）崩解迟缓：粘合剂用量过大或粘性太强，崩解剂用量不足或选择不当，压力大，润滑剂用量大；
6）溶出超限：混合不均匀，崩解剂用量不足或选择不当，压力大，润滑剂用量大；
7） 片剂中的药物含量不均匀：混合不均匀，可溶性成分迁移
8）变色与色斑：颗粒过硬、混料不匀、接触金属离子、油污；
9）麻点粘合剂润滑剂选择不当，颗粒大小不均，受潮、过硬、冲头表面粗糙
3制药工艺质量安全提升重要性
3.1保护公众生命与健康
为了保护公众的生命和健康，制药过程的质量和安全性显得尤为重要，人们对药品的依赖性较强，药品在人们的日常生活中占有非常重要的地位。为此，在制药过程中要保证制药工艺质量，才能为公众提供符合标准的药品，保证公众的生命和健康。但是，相关研究表明，在制药过程中，由于过程质量问题，有时会发生公众生命安全事件。因此，如何提高制药工艺的质量安全性已成为公众关注的重要问题。
3.2保证制药公司的经济利益
保护公众的生命和健康比保护制药公司的经济利益更重要。但是，制药业的发展也需要一定的财政支持。因此，发展标准化生产工艺是保证制药企业经济效益的重要途径，像其他任何行业一样，制药行业也有自己的市场规则，因此不可避免地，制药行业将面临诸如市场规则之类的问题。因此，在解决这些问题时，有必要采用切实可行的解决方案，以使制药公司的经济利益最大化。这样，制药公司可以发挥更高的作用，并对人民的生命和健康承担责任。但是，需要特别注意的是，制药公司对经济利益的过分关注和对药品质量的忽视会导致严重的假药事故，这不仅不能增加经济利益，而且还会影响社会形象，无法保证公众的生命健康。
4.制药工艺质量安全控制措施
4.1建立健全的药品质量监督体系
制药企业要建立健全的药品质量监督体系，在制药的每个过程做好质量监控工作，以完善每个阶段的监督，并使用实名制问责制监督药品的生产，制药的每个过程都安排相应的负责人，如果在某一阶段出现问题直接问责到人，保证药品生产每个环节的质量。此外，制药企业负责人要有个人责任和敬业精神，如果出现不合格的药品应直接销毁或者进行相应的处理，从源头上杜绝生产假冒伪劣药品，防止不合格药品流入市场，扰乱药品市场的秩序，保证制药企业的声誉。其次，掌握药品生产的中间环节，对车间生产过程中的一线操作人员进行严格的培训，定期进行业务评估，对一些工作不积极、懒惰的员工加以警告或者处罚。最后，应在药品出厂之前进行药品质量抽样和测试，然后药品才能流入市场。当一批药品进入市场时也应逐项进行测试，以查看药品的颜色和成分指标是否符合标准。如果药品不符合国家标准或公司内部标准，则必须及时召回药品。
4.2优化制药过程
制药过程要求实践和化学理论的有效结合，以不断提高药物制造的质量与效率。如果化学工业要确定工艺流程，则必须依据制药企业的实际情况，并有效地将理论与实践相结合。在灭菌过程中，可以根据实际制造条件严格建立相关设备的标准，并根据实际制造条件使用干燥消毒工艺，只有这样，制药工艺才能变得更安全。为药品生产的安全性奠定了坚实的基础。
4.3创造良好的外部环境
良好的外部环境是在制药过程中保持标准质量的关键。外部环境对药品生产的质量和安全有重大影响。因此，对药品生产环境的要求较高，必须符合国家药品生产环境的相关标准，遵守相关规定，保证药品生产的卫生环境，减少环境对药品的污染，创造良好的外部环境。选择干净、卫生的以及满足空气质量标准，无噪音或低噪音的生产环境。
结束语
制药工程中影响药品质量和安全的因素是多样化的，对提高药品质量和安全方面造成了许多问题和困难。但是，在监控药品质量和安全的过程中，有关人员清楚地意识到了这些问题，这些问题为制药工程项目中的安全管理工作提供了动力。从影响药品质量和安全的所有因素入手，有效改善制药的所有工作环节，有效完成制药过程中的药品安全监控，并确保药品的质量。充分认识监控药品质量的重要性。
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