徐海祥
江苏省兴化市
摘要：药品是抵抗疾病或者是治疗疾病的关键武器，药品生产的质量问题会影响医疗行业的发展质量，更加会对患者的身体质量造成负面影响，严重的话会威胁患者的生命安全。制药企业应该关注到药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性，避免因为质量管理不过关制约制药企业的全面发展。所以应该分析制药企业在药品研发过程中出现的质量管理问题，结合问题制定针对性的解决策略，这样可以提高药品研发的质量，给患者提供更加安全的研发保障。
关键词：制药生产；质量风险；管理
引言
制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。
1建立健全生产过程质量管理体系
1.1建立药品生产过程质量控制标准
药品生产过程质量控制类文件是药品生产风险的主要控制依据，制药企业要建立药品生产内控标准，明确各类药品的生产规范，为药品的安全检验提供有力的依据，进而确保药品生产质量的全面提升。制定药品内控标准时要注意其应稍高于当前行业的药品质量标准。
1.2实现物料管理体系的优化
在药品生产之前要对制造过程中所需要的主料及辅料采购标准进行明确，并对采购到的材料进行质量检测，合理进行物料的存储与管理，建立完善的材料采购与管理制度，以确保原材料的品质符合制药标准。
1.3规范药品生产操作流程
生产企业应运用先进的制药管理技术，合理进行药品生产操作各个流程的风险评估，将之划分为普通风险及高风险两个不同的操作级别，针对高风险操作环节所制定的操作规范要更为严格，并对质量管理与控制的要点进行细致明确，进而实现药品生产全过程的质量控制。
1.4建立严格的药品检验制度
药品生产后要以检验制度为依据进行严格的药品质量审核，如发现药品质量不合格必须予以淘汰，禁止质量不合格药品在市场流通。
2关注药品研发技术转移前瞻性
药品研发是制药企业开展药品生产的起始阶段，通过药品研发给患者的疾病治疗提供有效的支持，立足各项技术运用保障药品研发工作的有序开展。药品质量是制药企业在当前背景下实现创新发展的关键，立足药品质量管理推动制药企业的创新发展，重视在提高研发管理质量基础上保障企业的发展。基于药物研发工作中出现的研发成果在技术转移中出现诸多困难，制药企业应该关注到药品研发的技术转移前瞻性，通过各项工作的开展推动质量管理工作的有序开展。在对药品进行研发过程中需要改变陈旧的研发思维，不单是进行药品研发的技术思考与质量管理，也应该关注到后续的工业化发展和前瞻性发展。制药企业在进行药品研发过程中呈现出多种特点，研发经费投入比较多，需要承担的风险比较大。研发人员应该在药品研发过程中对工艺设计进行深度探索，也应该分析供应商选择过程中需要关注到的事项，更要结合实际情况选择物料，通过对各项因素进行运用与把控推动药品研发工作的有序开展。这样可以对各项影响因素进行分析，在合理控制基础上减少各项因素对研发工作质量造成的影响，在降低风险基础上提高药品科研的实际质量。同时，研发人员要对药品研发和申报工作进行正确的思考，在相关技术标准指导下推动研发工作的有序开展。这样可以在合理降低药物研发成本基础上提高各项资金的运用程度，在质量控制基础上推动制药企业的有序开展。
3加强设备管理，提高药物生产技术水平
为了更好的满足企业药物生产要求，制药企业在进行药物生产实际要综合考量诸如设备生产型号、生产参数等生产要素并结合企业药品实际生产情况合理选择适配的生产设备，并注重机器生产之间的协调与配合。与此同时，制药企业需要确保生产设备的有效性，保证设备制药时的正常运行，并进行定期检查与维修，保证机械设备的使用功能能够最大限度地满足制药企业药品生产质量要求。此外，制药企业还需要按照GMP相关规定定期对旗下制药设备进行严格的清洗、灭菌、消毒等工作，不断完善温控、压差、空气流量等功能，避免生产过程中药物材料受机器污染而影响其质量。相关制药人员也需要不断更新自身知识体系，不断追求和研发更为先进的药物生产技术，着力于提升自身制药水平。
结语
质量风险管理对于制药企业药品生产质量具有重大影响。在实际管理中，药品生产企业管理人员只有充分认识到质量风险管理的必要性，并在风险评估、控制、沟通及审核回顾管理中注重管理方法的有效应用，才能有效地提升药品生产质量，保证人们用药安全。
参考文献
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