张红 刘青
常州方圆制药有限公司 江苏常州 213125
摘 要：当前我国医药事业发展迅速，药品质量风险也容易产生。药品生产过程中产生的药品质量风险对药品安全生产起到了巨大的阻碍作用，也约束了企业的发展。为了改变药品生产过程质量风险产生的现状，本文通过对药品生产过程中产生质量风险的原因进行分析，制定一系列的措施减 少药品生产过程中的质量风险，改善药品生产环境，提高药品的生产质量为企业创造良好收益。
关键字：药品生产；药品质量；风险控制
引 言：
众所周知，药品质量是决定药品能否安全使用的核心标准。在药品生产过程中，必须要有一套完整、安全的生产流程保证药品质量达标。但现在的药品生产过程中，往往会出现药品质量的风险，因此需要对药品生产过程中产生的质量风险进行严格检测，保证人的生命财产安全。所以应当在实际的生产过程中，仔细分析药品生产过程中产生质量风险的各种因素，把控好药品生产过程，将质量风险控制到最低限度。
一、药品生产过程中质量风险产生的原因
（一）药品自身的特性
药品的监测是根据药品自身的特性确定的，在很多药品制造工艺的过程中会由于药品的特性和生产过程的不同产生不同的风险。
生物药物生产中的质量风险主要表现在生产和检验过程中。生物制药由于在生产过程中很容易受到外界因素影响，造成生物作用发挥不稳定。生物制药在保存的时候对环境的要求也非常的苛刻，所以生物药物的质量风险主要来源于不稳定的外界环境。在生物药物检验上面也需要对生物的各项指标进行检测，检测的难度较大。
中药生产的质量风险主要表现在中药的原材料受环境影响较大。当前的制药工艺中，传统中药对生产原料和生产工艺都有一定的要求。由于地方和企业的标准不同导致各个地方对生产原料的要求也不相同，而且由于中药一般都是采用自然环境中的天然生物，所以在原材料的质量上也无法保证一致。
（二）落后的生产技术
我国的医药生产发展还不够完善，在国际制药方面的技术还不够发达。药物生产技术的落后导致药物在生产过程中会产生各种各样的难以规避的质量风险。首先体现在对药物生产的检测中的技术不够导致药物原辅料特性发生偏差，进而导致药物原料污染。其次在药物检测方面因为技术的问题会采用随机取样的方式，采用随机取样的方式检测会增加药品的质量风险。除此以外，在药品生产过程中由于各种因素的影响产生的质量风险无法的到得到控制，很难保证药品的质量。
（三）药品生产管理的漏洞
药物对生产的环境要求十分苛刻。在药物生产过程中对药物生产环境的检测核实非常重要。因此这就要求生产管理必须非常的严格，包括对药厂的选址建造、原辅料存放环境、生产车间的设备和操作人员的操作等等。企业的管理制度不够完善，就会导致在某些不被重视的环节出现问题扩大药物生产的质量风险。员工对企业的生产质量管理规定不重视，在上岗前没有经过专业化的培训，很容易造成生产设备的操作异常导致药品的质量下降。
二、药品生产过程中质量风险的控制方法
药品生产过程中影响药品质量风险的因素有很多，有的质量风险因素控制起来难度很大。但对一些可以控制的因素需要采取对应的措施消除因其他因素产生的质量风险，对其他难以控制的因素产生的质量风险采取降低其影响的措施。
（一）加强对药品原辅料质量的检测
在药品原辅料的安全管理方面需要企业对药品原辅料供应商进行严格审查，对原辅料的产地和原辅料的特性进行比对，保证原辅料符合相关的标准。加强原辅料采购、管理和使用的监控，确保药品原辅料的安全使用。原辅料应当依据其自身的特性采取合适的环境进行储存，确保药品原辅料在生产前的质量。对原辅料的检测应当在采购前和生产前各自进行检测，对药品原辅料供应商和供应链逐个排查，对原辅料的包装质量进行监控，确保药品原辅料在投入生产之前的质量，杜绝因药物原辅料的质量问题产生的药物质量风险。
（二）引进先进的药物生产技术
对药品生产技术的引进主要分为两个方面。首先是对药品生产过程的技术引进。对药品生产过程进行分析，采用过程分析技术对药品的关键参数进行实时动态监测，保证生产过程中的药物质量。利用数字化的设备对药品生产过程进行监控，让药物生产进行定量化进行，一旦发现不符合标准的药物流程应当及时采取相应的措施。利用先进的设备技术对药物生产过程进行严格检查，确保整个药物生产工作安全有效的进行，对药物生产过程中产生的质量风险进行有效的控制。
其次，是对药品生产结束后的质量检测技术的引进。在对药品生产结束后的质量检测是一个重要的环节，因此引进先进的质量检测技术是非常有必要的。在药品生产结束后的药品检测可以有效地降低生产质量风险，可以利用现有的计算机技术，通过大数据和云计算对所有的生产药品进行检测。在生产过程中产生的实时动态数据可以全部输送到质量检测的大数据中，然后再根据相应药物的检测标准对每个药物进行逐个检测，还可以通过计算机技术进行药物质量环境的模拟测验，通过分析药物异常的数据准确查找相对应环节。
（三）健全药企的生产管理制度
任何企业的发展都离不开相应的企业管理制度，因此健全企业的生产管理制度是药企的立足之本。借助企业生产管理制度，可以有效地提高药物生产过程中的风险控制。在药企的安全管理制度中，首先需要企业严格按照国家标准制定相应的企业质量体系包括对药物质量标准、药品存放标准等等，对药品原辅料的采购环节进行明确规定，确保原辅料的质量。其次需要药企对所属员工的专业技术进行要求，提高员工的质量风险意识和药物安全意识，让员工对药物生产的质量进行重视。最后，药企应当定期抽查和检验员工的专业技术和质量风险意识，对具有优秀风险意识的员工进行奖励，对质量风险意识欠缺的员工进行惩罚并且开展专业培训，提高员工的操作技能和质量风险意识。
三、结束语
药品生产的质量风险严重制约了药企的发展，对人们群众的健康安全也有很大的隐患。质量风险涉及到很多因素，对这些影响药品质量的因素进行排查和改造是控制质量风险的主要措施之一。然而药品在实际生产过程中产生的质量风险是很难进行彻底规避的，这需要相关企业从物料、技术、人员、制度等方面和生产过程中的各个环节进行严格的审查，最大限度地减少药物生产过程带来的质量问题，保证药品质量的提高和药企效益的提升。
参考文献：
[1] 何春, 于钦云. 药品生产质量风险管理现状分析及改进措施[J]. 健康之友, 2019, 000(023):289-290.
[2] 郭启鑫, 杜明玥. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施研究[J]. 医药界, 2020, 000(007):P.1-2.
[3] 张荣军. 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的运用[J]. 饮食保健, 2019, 6(002):73-73.