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摘要：医药工程涉及广泛，糅杂了化学、生物学、药学、工程学等领域知识，加强医药工程设计过程中的质量风险管理工作，对医药工程实施全方位的质量把控，才能让生产出的产品符合我国的各项管理标准，只有药品质量得到保障，才能够更好的服务社会、服务大众。本文以质量风险管理在医药工程设计中的应用为切入点，探究质量风险管理在医药工程设计中的具体应用，以及当前应用过程中存有的不足之处，并提出相应的解决手段与优化策略，希望能够进一步强化质量风险管理在医药工程设计中的应用力度。
关键词：风险管理；医药工程；相关探究
一、质量风险管理的原则
随着我国经济水平的不断提升，人们的生活水平也得到了质的飞跃，对方方面面也提出了更高的生产需求与质量需要，医药工程也无一例外。质量风险管理的原则主要有两点：原则一：无论采取哪种管理制度、管理手段，最终都需要从用药者的切身利益考虑，必须要将质量风险控制与用药者的基础保障相互关联，二者不是独立存在的；原则二：质量风险管理工作一定要均衡发展，前期的准备工作、中期的检查工作以及后续的检测工作都应该要以科学知识为基础，不可盲目执行。
二、目前我国医药工程质量风险管理存有的问题
我国医药工程与其他发达国家相比起步较晚，仍处于初期的发展阶段，社会上的大多数人并没有给予医药工程一定的关注度，对医药工程项目的质量风险管理工作的重视程度更是少之又少，导致医药工程的质量风险管理工作存在各种问题，严重阻碍了医药工程的发展进程，最终导致市面上的药剂质量参差不齐，而问题的根本，主要有以下几点：
第一点，部分管理人员未能意识到质量风险管理的重要性，管理人员缺乏相关的管理经验或从未接受过任何系统、完善的风险管理培训就上岗开展质量风险管理工作的人也大有所在，这部分管理人员由于未能意识到质量风险管理的重要性，潜意识中并没有认真的去对待医药工程的质量风险管理工作，导致质量风险管理工作难以落实到位，很多岗位形同摆设。
第二点，管理人员专业素质普遍偏低，对质量风险管理工作了解程度不高，甚至有部分管理人员“身兼多职”，质量风险管理工作并不是他们的本职工作，只是担任者质量风险管理人员的头衔，实际上并不知道该如何实施相应的管理手段，也很难发现当前医药企业在质量风险管理制度中是否存有缺漏，发生问题了才会加紧查缺补漏，但往往以及为时已晚，造成了严重的后果。
第三点，管理工作仍是继续沿用传统的管理模式。由于我国医药工程项目起步时间较晚，发展时间短暂，传统的管理中存有很多漏洞，还有很多方面也尚未完善，相关标准也没有得到统一，但有部分管理人员选择忽视这个问题，而是继续沿用过去的管理模式与管理理念，问题得不到解决，质量便得不到统一，导致医药工程项目无法正常有序的进行。
三、相应的改进方式
首先，从企业的角度，建议医药企业一定要配置相应的岗位，岗位上的管理人员必须是要有相关领域认证的有效证件才可上岗执行管理工作，不可再找其他人员“滥竽充数”，在条件许可的范围内尽可能的给予丰厚的薪资待遇，吸引更为优质的管理人才。
其次，从管理人员的角度，要求管理人员一定要充分了解质量风险管理对医药工程的深刻含义，致力于提升自身的专业素养，要不断学习、借鉴成功的质量风险管理案例，从中汲取宝贵的管理经验，并根据企业自身的实际需要做调整，而不是照搬照套，将宝贵的管理经验转变为自身的管理技巧，进而提升质量风险管理工作的整体质量。
再次，相关部分务必要做好宣教工作，不仅要求管理人员要有质量风险管理意识，其他工作人员也务必要重视到质量风险管理工作的重要性，所有行为举止都必须按照规章制度来进行，不可根据自身的过往经验来“判断”下一步该如何进行才能更加省时、省事，必须要严格执行相关步骤，避免由于工作人员操作不当从而引发事故的情况出现，基层的管理工作也尤为重要。
最次，企业可以从长远的角度出发，将质量风险管理工作划分多段式管理，让部分学习能力强兼道德感强烈的工作人员去专业机构学习相关内容，学成之后让这部分人员管理医药工程的部分工程，将工程分成多环节，每一环节都有相应的负责人，哪个环节出问题了就直接找该环节的负责人，更方便管理人员发现问题所在并有效阻止问题进一步扩大；还有最为关键的一点，相关部门务必要加快制度的完善进度，从过往教训中吸取教训，哪方面出现问题就针对这一方面解决问题，在传统管理制度的基础上根据企业自身的实际需要变动、更改，不断完善相关的管理体系与规范，最终制定出适应企业自身乃至今后发展所需的管理制度，提升管理质量。
四、优化建议
第一，建议企业要置办专门的质量风险管理小组，不再是管理人员“单枪匹马”的担起质量控制的“大梁”，而是由一支专业能力强硬、专业体系完善的风险管理小组全程负责质量风险管理，确保辨别、分析、预估、回顾等过程不出差错。该质量风险小组还需要了解医药工程的全部管理标准，包括工程环境、设备维护、生产流程、卫生问题等内容，确保该小组的每一位成员都有相应的判断能力及维护能力。
第二，辨别风险工作要充分到位，日常工作中可以将风险进行排序，对不同风险展开分析与处理，让每一种风险都有自己特定的编号，与之相应的解决措施以及解决过程中需要使用到的设施、设备等都一并标准在内，一旦这类风险再次发生，就可以清楚的判断是哪个环节出现问题并且能够第一时间实施应对措施，避免问题进一步扩大。
第三，制作风险认定分析及评价预估表格，风险认定表能够让人们在设计过程中意识到不同风险的严重性，更有利于对不同风险展开有效的管控工作。
第四，巧妙运用评价预估表格，利用评价预估表格有利于帮助人们对可能发生的故障问题进行判断，判断该故障带来后果的严重程度，最终得出风险评估结果。根据此风险评估结果去逐一排除问题，制定出科学、合理的应对措施。在日常的工作当中，就可以以这份风险评估结果做指标，控制好各个机械、设备的工作强度与各项参数，确保医药工程系统的良好运行，还可以利用该结果来判定重要机械设备日常的检修与维护是否充分到位，确保重要机械设备时刻处于设备健康的情况，避免重要机械设备不正常还继续投入医药设备工程当中使用的情况发生。
五、小结与展望
综上所述，质量风险管理工作在医药工程设计中起到至关重要的作用。质量风险管理是一项系统化的工作，它的好坏能够直接衡量产品最终呈现的质量好坏，因此，医药工程设计中一定要做好质量风险管理，确保医药工程最终呈现出的工程效益。
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