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影响医院中药制剂产品质量的相关因素及控制措施

发表时间：2021/6/10 来源：《探索科学》2021年4月作者：殷颖

[导读] 目的分析影响医院中药制剂产品质量的相关因素，采取相应的控制措施，提高中药医院制剂产品的疗效，为临床提供优质的中医药医院制剂产品。

浙江省杭州市拱墅区拱宸桥街道社区卫生服务中心殷颖 310015

【摘要】目的分析影响医院中药制剂产品质量的相关因素，采取相应的控制措施，提高中药医院制剂产品的疗效，为临床提供优质的中医药医院制剂产品。方法回顾性分析广州中医药大学附属中山中医院中药医院制剂产品制作及应用中影响制剂质量的因素，并检索相关文献，寻求改进方案，确保中药医院制剂产品的质量。结果有效和（或）中间成分含量不足，水剂乳剂沉淀明显，单剂装剂量不足或过量，口感不佳，微生物含量超标等是医院中药制剂常见的质量问题；处方、制剂工艺、库房和仓储条件是决定中药医院制剂产品质量的关键因素。结论严格审方，加强制剂环节的质量控制管理可有效提高制剂质量，为临床提供优质的中药医院制剂产品，满足临床用药需求。
【关键词】医院制剂；中药制剂；质量控制
        医院制剂是指医疗单位根据自身临床用药需求而常规配制的制剂。医院制剂是工业制药的有益补充，可为临床提供有效期较短、运输不便、用量较小的制剂类型，弥补工业化制药的不足，满足临床用药需求。医院制剂具有适用性强、应用灵活、价格低廉等特点，深受患者欢迎。但是医院制剂的临床应用中也暴露出一定的问题，例如制剂存在质量控制标准不统一，制剂质量控制不严格，随意性强等，严重限制了中药医院制剂的临床推广和应用[1,2]。为了进一步提高中药医院制剂的质量，满足患者的用药需求，我们对影响中药医院制剂质量的相关因素进行了分析，并提出整改措施，现报道如下。
        1中药医院制剂的分类
        中药医院制剂品种繁多，可根据不同分类标准进行分类管理： ①按形态分类将剂型分作液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型。由于各种的形成相同，故基本制备特点和医疗效果有类似之处，例如液体制剂多需溶解，固体制剂多需粉碎、混合，半固体制剂多需要熔化或研习。疗效方面以液体为最快，固体制剂较慢，半固体制剂多作用。这种分类方法在制备、贮藏、运输上具有一定的指导意义，但实用价值不大。②按分类散系统分类，此法按剂型内在的分散特性分类，这样全部应用物理化学的原理说明各类制剂的特点及制成均匀稳定的制品的一般规律。其分类方法如下：a.真溶液类剂型：如水剂、糖浆剂、溶液剂、醑剂、甘油剂等。b.胶体溶液类型：如乳剂、涂膜剂等。c.乳浊液类型：如乳剂、部分搽剂等。d.混悬液类剂型：如全剂、洗剂、混悬剂等。e.气体分散体剂型：如气雾剂等。f.固体分散体剂型：如散剂、丸剂、片剂等。③按给药途径和方法分类系将用于同一给药途径和方法的剂型列为一类。如：a.经胃肠道给药的：有溶液剂、糖浆剂、乳剂等。b.不以胃肠给药的：注射给药；呼吸道给药；皮肤给药；黏膜给药等。这种分类法与临床使用紧密结合，并能反映给药途径与方法对于剂型制备的特殊要求，但其缺点是一种制剂，由于给药途径或方法的不同可能多次出现，如生理氯化钠的溶液，可以在注射剂、滴眼剂、漱口剂、灌肠剂等许多剂型中出现。同时这种分类法亦不能反映剂型内在结构的特性。④按制法分类将用同样的方法制备剂列为五类。例如浸出制剂（包括酊剂、流浸膏与浸膏剂等）是将用浸出的方法制备的制剂归纳为一类。无菌制剂是用灭菌方法或无菌操作方法制备的制剂，如注射剂、滴液剂等。这种分类方法极少使用，而且制剂的制备方法是随着科学的发展改变的，所以其指导意义亦较小。
        2影响制剂质量的相关因素
        2.1处方
        处方是决定中药医院制剂质量的关键因素，科学合理的处方是保证制剂质量和临床疗效的关键。广州中医药大学附属中山中医院中药医院制剂处方来源主要有古方、验方、秘方。①古方：此类处方具有符合中医理论、配伍严谨、临床应用历史悠久等优点，可直接应用。 ②验方：此类处方应用范围相对较小，多为近现代名医临床经验的总结，但在采用时要进行配伍方面的分析和化学成分方面的分析，使之符合中医君臣佐使理论，同时考虑各种药物间有效成分的稳定性和有效性。③秘方：此类处方多来源于中医世家，多具有独特的疗效，但是存在的问题也较多，必须根据医院实际需要进行调整。
        2.2工艺设计
        制剂工艺是关系制剂质量的决定性因素。

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不同的制剂工艺制成的产品药性不同，甚至相悖。临床工作中常需要根据用药目的、制剂药品特性、以及质量控制要求，采用不同的制剂工艺，以满足制剂要求。①根据治疗目的选择制剂工艺：如山楂，用于治疗消化不良时，其有效成分为有机酸，宜采用水提取；而用于心脑血管疾病的辅助治疗时，主要成分为熊果酸等，宜选择醇取法。②根据药物有效成分的化学性质选择制剂工艺：必须依据制剂产品的有效成分的理化特性选择制剂工艺，才能保证制剂产品的有效性。③根据制剂剂型选择制剂工艺：不同的剂型是为了满足临床不同的用药目的和需求，所以必须根据制剂剂型选择合理的制剂工艺，实现医院制剂的灵活性，满足不同的用药目的。
        2.3原料对制剂质量的影响
        中药原料药的质量是决定制剂质量的重要因素。原药材的品种、产地、栽培、采收时间和方法、贮藏、加工炮制等直接影响成品的质量。
        2.4剂量
        制剂剂量也是影响制剂产品质量的因素。制剂剂量是决定治疗效果的关键因素，因此制剂中有效成分的含量、单机剂量等对直接质量具有重要的影响，含量不足难以达到用药目的，含量过高又增加毒副作用。医院制剂剂量标准不统一，随意性大也成为医院制剂的重要 “软肋”之一。
        2.5制剂人员素质
        制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、质量意识也对制剂质量具有影响性。
        3整改措施
        3.1严格审方
        制剂前组织相关人员对处方进行严格的审方，必要时按照程序进行动物和临床试验进行药效验证，对不符合中医学原理、不符合用药目的的处方进行调整是保证医药制剂质量的有效方法。
        3.2规范制剂工艺
        规范制剂工艺选择程序，选择制剂工艺前进行实际验证，降低选择随意性，可有效提高制剂工艺选择的准确性[5]。避免盲目选择制剂工艺造成的制剂工艺不合理导致制剂产品质量下降现象，保证制剂质量。
        3.3强化原料质量控制
        对原料药进行严格的质量管理，采购、贮存、炮制等关键环节入手，强化质量控制，可保证原料药的质量，避免因原料药质量缺陷导致制剂产品质量缺陷。
        3.4对不同剂型进行分类管理
根据制剂成品的剂型特点，进行分类包装、贮存和应用，可避免因包装贮存不合理导致的质量下降，满足用药需求。
        3.5加强人员培训，提高质量意识
        对制剂人员进行业务培训，增强制剂人员的业务素质，提高质量意识，制定相应的考核、淘汰、激励机制，可有效提高制剂人员业务素质，保证制剂质量。
参考文献
[1]陆志斌 . 探讨影响医院中药制剂产品质量的相关因素及控制措施分析 [J]. 中国保健营养 ,2016(2):334-335.
[2]杨秋明 . 影响医院中药制剂质量的因素及控制措施 [J]. 中国医药指南 ,2011,09(9):129- 130.
[3]姚东云 , 张静 , 谢俊霞等 . 医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策 [J]. 中国药业 ,2015,24(23):108-110.
[4]卢楠 . 基于医院中药制剂临床试验质量管理模式的研究 [J]. 临床医药文献电子杂志 ,2015(7):1375-1376.
[5]彭迎新 . 中药制剂的质量控制因素与科学化分析 [J]. 医学信息 ,2014(33):340-340.