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探讨突发公共卫生事件下的医疗器械应急审批制度优化模式

发表时间：2021/6/10 来源：《探索科学》2021年4月作者：岳晓莉

[导读] 在我国突发公共卫生事件的应对过程中，医疗器械的应急审批制度非常关键。医用物资不足以满足紧急情况下的需求时，我们应该立即开通应急审批通道，这样才能有效确保医疗器械的供应稳定性，还能提升产品的安全有效性。

济南市行政审批服务局岳晓莉 250001

摘要：在我国突发公共卫生事件的应对过程中，医疗器械的应急审批制度非常关键。医用物资不足以满足紧急情况下的需求时，我们应该立即开通应急审批通道，这样才能有效确保医疗器械的供应稳定性，还能提升产品的安全有效性。该文主要论述了我国医疗器械在公共卫生事件下的应急审批制度现状，然后提出了针对性的优化方案，以期提升我国的应急医用物资审批效率，从而更好地满足我国紧急情况下的医用物资需求。
关键词：突发公共卫生事件；应急审批；医疗器械；制度；优化
        去年，全球肺炎疫情来势汹汹，面对这一突发公共卫生事件，我国的医疗器械应急审批工作面临着较大的挑战。为了在较短的时间内完成医疗器械的审批，从而为全国人民提供良好的医疗服务，确保全国的疫情在较短时间内得到有效的控制，国家药监局及时启动了应急预案。全国不同省市、自治区和直辖市等地区的药监局也相应国家的号召，在较短的时间内完成医疗器械的应急审批预案，确保应急医疗物资的工应充足。通过网络平台上的相关信息不难看出，我国相关的应急医疗器械审批工作完成的较为迅速和出色，尤其时一些医用防护口罩、外科口罩以及红外线体温计、医用防护服等应急审批工作都取得了较好的成效，在很大程度上缓解了我国医疗防疫物资的紧缺问题，能够进一步满足我国的应急需求。
        一、研究分析我国医疗器械应急审批工作中出现的问题
        通过全面了解我国医疗器械的应急审批工作不难看出，我们应认真找到工作中出现的问题，不断优化医疗器械的应急审批机制，这样才能为我国后续可能会出现的各种突发公共卫生事件进一步扎紧制度篱笆、守住安全底线。结合工作实际，笔者认为医疗器械应急审批工作主要存在如下问题。
        （一）我国相关的医疗器械应急审批流程需要不断优化
         经过调查相关的资料调查不难看出，早在前几年，我国的食品药品监督管理总局就制定了相应的医疗器械注册管理规定，规定中明确指出：“医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。”但现行《医疗器械应急审批程序》仍为2009年发布实施，与现行《医疗器械监督管理条例》相比，《医疗器械应急审批程序》的配套更新和细化存在滞后，操作性有待增强。比如，依据现行《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械已改为备案，但《医疗器械应急审批程序》相关内容未及时修改。又如，按照《医疗器械应急审批程序》，应急审批的第二类、第三类医疗器械应经国家药监局确认，但在实际操作中，各级药品监管部门确定的应急审批医疗器械品种均根据本省（自治区、直辖市）应急防疫物资供应情况确定，大部分没有执行严格的确认程序，国家药监局也未对此确认程序作出明确要求。此外，在参与相关应急审批工作的过程中，我们感到，应急审批的关键不仅仅是审批程序本身，更重要的是提前介入指导和高效审评审批。一方面，需要集中审评力量提前介入开展审评指导工作；另一方面，需要将注册过程中的注册检验、临床试验、审评核查等工作，由串联改为并联，从而大大提高审评效率、缩短审评时限。而这些应对突发公共卫生事件的有效审评审批模式，并未在现行《医疗器械应急审批程序》中体现，有待于在今后的制度修订中予以总结固化。
        （二）不同地区的审批准则各不相同，需要进一步统一
        在疫情爆发阶段，不同地区的药监局需要结合当地的实际情况制定相应的审批准则，但是，不同地区的药监局对同一种医疗器械的应急审批准则不太一致，特别是对于应急审批的注册检验项目、提交资料内容、附条件审批的要求、注册证有效期等都不相同，标准的把握尺度松紧不一。比如，各省批准的第二类应急审批产品注册证有效期，有3个月、6个月、8个月、1年、5年不等。在市场监管中也发现存在将应审批的第二类医疗器械按照备案进行准入，也有将不属于医疗器械范畴的产品按第一类医疗器械进行备案。由于各地应急审批医疗器械产品标准尺度不一致、形式与法规要求有出入，导致公开信息不全面、上市后的产品质量参差不齐、监管标准难以把握。
        （三）医疗器械应急审批的操作准则应不断优化和革新
        尽管不同省市、自治区、直辖市的药监局在疫情突发的早期阶段就开启了医疗器械应急审批预案，然而，大部分的规定内容并不完善，规定的内容针对性不够强，缺乏相应的指导。以应急审批注册申请前的评估申报方式为例，各应急审批政策大多提到，对拟申请的医疗器械应急审批、早期介入、组织评估，但是通过哪个途径、向哪个部门提出评估、应符合哪些硬件和软件条件的规定，大多没有明确的标准和指南。有申请人反映，其对申请前的准入条件、评估途径、评估内容以及应急审评审批标准不是很清楚，需要通过进一步咨询各省、自治区、直辖市药品监管部门了解详情。有的申请人原非医疗器械企业，通过经济和信息化部门推荐后，申请应急转产生产医用防护服等产品，但企业对于准入过程存在盲目性，对准入的要求不清楚，对自身的能力预估不足，最终因无法满足医疗器械生产要求，选择主动撤销申请。
        （四）有关政府的信息应适当的公开
        结合我国的政府信息公开规定可以看出，行政许可、其他对外管理服务事项的根据、条件以及操作流程和具体的结果都在能够公开的范围内。

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但是经查询发现，个别部门虽然实施了医疗器械应急审批，但没有专门制定相关医疗器械应急审批工作措施；有的部门虽然制定了相关应急审批措施，但只能查到文件名称或者相关信息简报，查询不到文件的具体内容；有的部门应急审批操作程序为内部掌握，没有对外主动公开或公开不及时。由于上述内容没有及时公开或充分公开，一定程度上导致了申请人的困惑和质疑。
        二、突发公共卫生事件中的医疗器械应急审批优化模式
        实际上，医疗器械的应急审批工作非常关键，不仅在应对突发公共卫生事件中的医用应急物资保障系统中起到了不可或缺的作用，还关系到国家治理系统和能力的有效提升。实践是检验真理的唯一标准，我们既要及时总结应对新冠肺炎疫情期间医疗器械应急审批工作的经验，通过制修订法规、制度等形式予以固化；更要充分认识和发现工作中的不足之处，通过完善标准、细化流程、加强协同等方式，补齐短板，进一步完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的医疗器械应急审批制度。
        （一）不断优化我国医疗器械的应急审批制度系统
        首先，我们需要不断优化医疗器械的应急审批机制程序的设计工作。我国针对医疗器械监督管理工作出台相应的管理规定，结合优化后的医疗器械应急审批程序，对国家层面应急审批的启动条件、评估标准、申报途径、审评要求等作出更加明确的规定；同时对省级层面医疗器械应急审批工作提出明确的要求，作为进一步统一第二类医疗器械审评标准的重要内容。各省、自治区、直辖市药品监管部门应根据《医疗器械应急审批程序》，相应制定完善本区域的医疗器械应急审批制度规范和操作细则。
        其次，我们可以不断细致划分医疗器械应急审批的准则和指导方案。国家的药品监管部门，尤其是不同省市的药品监管部门在医疗器械应急审批过程中，应学习国家药监局的经验做法，及时总结发布应急审批的准入标准、评估程序、审评要点或指南。对内，药品监管部门的注册、监管与审评等部门要加强内部沟通合作，可通过集体研判等形式，做好应急审批准入标准、过程控制和结果研判；对外，药品监管部门可联合当地商务、经信、卫生健康等部门，建立沟通协商机制，做好资源储备。对拟纳入应急审批的候选企业，综合其硬件、软件评估情况，优选条件成熟的纳入应急审批通道，集中优势资源加强指导帮促，提高审评效率，保证突发公共卫生事件期间临床急需医疗器械的供应和安全有效，也有助于避免行业外企业因对政策理解不到位盲目申报，导致后续经济损失。
        再次，我们还要进一步优化应急审批的内部工作制度。通过及时了解我国疫情突发时医疗器械应急审批的优秀工作制度，并在全国范围内适当地推广使用。比如，将串联审评审批改为并联审评审批的具体流程，特别是在紧急情况下，可允许采用企业承诺、滚动提交注册资料等方式开展审评，缩短因检测、验证等的耗时，在防控风险的前提下，提高审评效率。又如，邀请监管环节的同志在应急审批环节提前介入，便于了解审批进展和掌握企业注册过程中存在的问题；在产品上市后，及时将上市监管中发现的共性问题及时反馈到注册环节，便于注册环节调整内部工作机制、防控系统性风险等。
        （二）加强我国应急审批产品上市后的监管应急审批力度
        严格控制好应急审批产品的安全风险，并在此基础上提升应急审批效率，在企业上市承诺和相关附加条件的允许下，医疗器械产品可以先进行容缺上市，将原需在注册审批中确认的部分内容，调整到上市后限期完成。这对事中事后监管提出了更高的要求。一方面，要加强部门间的信息互通，可让监管环节的同志在应急审批过程中参与进来，提前介入了解企业应急注册审评和体系核查中的问题和附条件审批的具体内容，以便在应急审批产品上市后，督促企业严格落实主体责任，针对审批中存在的问题开展上市后重点监管，提高事中事后监管的针对性；另一方面，及时制定应急审批产品上市后监管方案，通过加强监管和指导、加大监督抽检力度等，及时查找上市产品质量体系运行的完整性、产品质量的稳定性、不良事件监测等方面的问题，保证应急审批产品的上市质量安全。
        （三）适当提升相关信息的公开度
        我们还要在合理范围内借助网络平台或者微信沟通平台公开医疗器械应急审批的相关政策信息，应急审批的最终结果以及事中事后监管信息、违法违规案例的查处情况等，加强政策解读，及时回应公众的诉求和疑问，接受社会各界的监督，消除因信息不对称导致的恐慌，进一步提振公众信心。
        三、结语
        医疗器械审批工作在突发公共卫生事件中起到了不可替代的重要作用，我们应该不断总结并丰富优秀的医疗器械审批工作经验，并把其运用到后续的工作中。要始终秉持对党和人民高度负责的态度，从立足当前、谋划长远的角度，高标准、严要求，进一步完善医疗器械应急审批体系建设，落细、落小、落实，实现保证医疗器械安全有效和保障应急需要的科学统筹兼顾，为进一步健全我国突发公共卫生事件的应急物资保障工作机制、更好地服务国家治理体系和治理能力现代化做出贡献。
参考文献:
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