王丽平 刘磊
正大天晴药业集团股份有限公司 江苏省连云港 222000
摘要：近些年，为了更好的规范药物研发质量管理的相关工作，我国政府陆续出台了有关药品质量安全管理方面的法律法规，使药物研发工作面临了更为严峻的挑战，同时对提升消费者用药的安全性提供了坚实的保障。基于此，本文就着重围绕新监管背景下如何加强药物研发的质量管理工作进行了深入探究，并对此提出了一些可行性建议。
关键词：新监管环境；药物研发；质量管理；建议
一、药物研发质量管理所面临的挑战探究
1药物研发的创新意识略显薄弱
药物研发本身带有一定的风险性，并且需要大量的资金支持，这使得部分企业为了追求眼前利益，在实际经营中将管理重心放在了仿制药品的生产环节，从而忽视了新药物的研发工作，这对我国药物研发的创新发展是极为不利的。结合相关数据来看，我国新药的研发比例呈现出逐年下滑的趋势，而仿制药品的比例却在逐年递增，这无疑会使药物研发的创新发展止步不前，进而干扰到药物研发质量管理工作的顺利落实。
2投资较大且风险性较强
针对药物研发整体环节来看，需要企业投入巨大的人力及物力资源，除此之外，还必须对市场需求进行充分的调查研究，以此来明确药物研发的主要方向，不仅如此，在药物研发过程之中还需要经历严格的质量把控、药物的临床实验和上市宣传推广等不同环节，这是一个相对漫长的过程，并且在每个环节中都需要投入相应的时间及资金支持，由此可见，药物研发本身就是一个复杂性强、投资巨大且风险性较强的过程，与此同时，药物在成功上市之后，还会面临到很多不确定的市场因素，这势必会对药物的推广及销售工作增加相应的难度，进而影响到企业的经济效益。
3日益严峻的监管环境
近年来，随着社会经济的迅猛发展以及市场需求的不断扩张，使得药物研发管理部门加强了对新药研发工作的管控力度，使药物研发整体环节得到了有效的约束，这对提升药品的安全性而言具有非常积极的影响。结合相关数据可以看出，我国新药研发面临着审批严且获批难的监管新形势，这对药物研发质量管理工作具有非常显著的促进意义，同时在临床治疗环节中药物研发的辅助价值得到了切实有效的发挥，从而实现了药物研发行业的良性发展。
二、基于新监管背景下优化药物研发质量管理工作的有效建议
1构建科学完善的药物研发质量管理体系
首先，相关企业应结合自身的实际运营情况，构建出科学完善的药物研发质量管理体系，以此来更好的规范药物研发的质量管理工作，确保其高效有序的落实下去。其次，由于药物研发会牵涉到很多部门的共同协作，因此，为了能够有效提升药物研发质量管理效率，就必须对各个部门的权责实施明确细化，使每个部门能够度自身的职能和义务有一个清晰的认知。再次，企业还应逐步完善自身的绩效考核制度，在确保工作人员严格遵循药物研发相关流程进行实际工作的同时努力激发员工的工作积极性，使其能够高效有素的完成工作任务。最后，企业还应构建一个专门的安全保障部门，来强化药物研发各个环节的统筹管理，并定期安排实时考核，加强药物研发的规范性操作。除此之外，由于市场需求的不稳定性，企业还应设立科学合理的评价指标，以此来推进药物研发质量管理工作的顺利实施。
2提升药物研发质量管理的可控性
由于市场需求存在一定的不稳定因素，企业在强化药物研发质量管理工作的同时还必须运用科学合理的管理手段来提升药物研发成本的合理性，使药物研发成本及时间都得到有效缩减。为了更好的发挥出药物研发质量管理的重要价值，我们可以结合以下几点进行妥善分析：其一，在进行项目立项时，应首先对市场需求等重要因素进行全面深入的调查研究，并制定出严谨的市场调研报告，对药物的功能治疗方向及其不良反应等加以明确，在健全药物研发质量管理体系的基础之上，确保药物研发各个部门的高效运行。其二，针对药物研发的整体环节而言，必须要对不同阶段实施科学合理的评估，使内部监管与外部评估形成有效的结合，充分发挥出药物研发质量管理工作的实效性。其三，针对项目最后的收尾环节而言，则应该对药物研发报告及相关资料进行妥善整理，使其成为药物研发审核的重要依据。
3对药物研发的风险评估给予高度重视
由于药物研发整个环节中会面临很多的干扰因素，再加上整个研发环节会耗费大量的人力物力资源，因此，企业就必须强化药物研发各个环节的统筹管理，尽全力减少药物研发的安全隐患问题。对此，我们可以从以下两方面入手分析：首先，针对药物研发环节而言，应对科研人员的专业素养给予相应的重视，确保药物研发的科学性和专业化，参与研发的科研人员必须要具备充足的理论知识和较高的药物提取技术，以此来确保药物研发工作的质量和效率。其次，在整个药物研发过程中所产生的研究数据是非常重要的，因此，工作人员必须要对原始数据进行详尽的记录，同时还应针对各个实验环节作出相应的质量风险评估，这样才能有效提升药物研发的安全性和有效性，使消费者能够用到质量达标的放心药。
4强化药物研发人员的综合管理
在整个药物研发过程中，药物研发人员发挥着非常重要的作用。因此，为了有效提升药物研发质量管理的整体水平，就必须加强对药物研发人员的综合管理，运用科学合理的管理手段，来夯实药物研发工作的根基。首先，企业应逐步完善会议考核制度，加强研发人员与管理人员的有效交流，从研发人员的工作总结出发来调整与改进相应的培训及考核制度，使药物研发人员的工作积极性和责任感得到显著的提升。其次，加强研发人员的专业培训，通过定期安排研发人员参与专门的培训活动，来提升研发人员的专业素养，构建一支优质高效的研发队伍。最后，强化管理人员的管控力度，增加管理人员的工作实践，强化各部门之间的协作关系，在健全药物研发质量管理体系的基础之上，实现药物研发质量管理工作的高效运行，进而推动药物研发行业的全面发展。
结语：
综上所述，为了保障消费者用药的安全性，相关部门就必须加强药物研发的质量管理工作，结合企业自身的运营情况，构建出科学完善的药物研发质量管理体系，以此来推动药物研发质量管理工作的顺利开展，使生产出来的药品质量能够达到国家的相关标准，进而确保药品的安全性和有效性。
参考文献：
[1]敖翼,濮润,展勇,孙燕荣.我国新药创制的发展现状及问题浅析[J].中国新药杂志,2020,29(01):33-41.
[2]赵静.浅谈新监管环境下药物研发的质量管理[J].化工管理,2020(02):27-28.
[3]吕昀,李云飞,张闻,聂薇,张婧波.药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J].中国药事,2016,30(11):1063-1068.
[4]鱼刚,杨文烨.药物研发质量管理体系的构建[J].中国药事,2015,29(09):895-899.
探究新监管环境下药物研发的质量管理
王丽平 刘磊
正大天晴药业集团股份有限公司 江苏省连云港 222000
摘要：近些年，为了更好的规范药物研发质量管理的相关工作，我国政府陆续出台了有关药品质量安全管理方面的法律法规，使药物研发工作面临了更为严峻的挑战，同时对提升消费者用药的安全性提供了坚实的保障。基于此，本文就着重围绕新监管背景下如何加强药物研发的质量管理工作进行了深入探究，并对此提出了一些可行性建议。
关键词：新监管环境；药物研发；质量管理；建议
一、药物研发质量管理所面临的挑战探究
1药物研发的创新意识略显薄弱
药物研发本身带有一定的风险性，并且需要大量的资金支持，这使得部分企业为了追求眼前利益，在实际经营中将管理重心放在了仿制药品的生产环节，从而忽视了新药物的研发工作，这对我国药物研发的创新发展是极为不利的。结合相关数据来看，我国新药的研发比例呈现出逐年下滑的趋势，而仿制药品的比例却在逐年递增，这无疑会使药物研发的创新发展止步不前，进而干扰到药物研发质量管理工作的顺利落实。
2投资较大且风险性较强
针对药物研发整体环节来看，需要企业投入巨大的人力及物力资源，除此之外，还必须对市场需求进行充分的调查研究，以此来明确药物研发的主要方向，不仅如此，在药物研发过程之中还需要经历严格的质量把控、药物的临床实验和上市宣传推广等不同环节，这是一个相对漫长的过程，并且在每个环节中都需要投入相应的时间及资金支持，由此可见，药物研发本身就是一个复杂性强、投资巨大且风险性较强的过程，与此同时，药物在成功上市之后，还会面临到很多不确定的市场因素，这势必会对药物的推广及销售工作增加相应的难度，进而影响到企业的经济效益。
3日益严峻的监管环境
近年来，随着社会经济的迅猛发展以及市场需求的不断扩张，使得药物研发管理部门加强了对新药研发工作的管控力度，使药物研发整体环节得到了有效的约束，这对提升药品的安全性而言具有非常积极的影响。结合相关数据可以看出，我国新药研发面临着审批严且获批难的监管新形势，这对药物研发质量管理工作具有非常显著的促进意义，同时在临床治疗环节中药物研发的辅助价值得到了切实有效的发挥，从而实现了药物研发行业的良性发展。
二、基于新监管背景下优化药物研发质量管理工作的有效建议
1构建科学完善的药物研发质量管理体系
首先，相关企业应结合自身的实际运营情况，构建出科学完善的药物研发质量管理体系，以此来更好的规范药物研发的质量管理工作，确保其高效有序的落实下去。其次，由于药物研发会牵涉到很多部门的共同协作，因此，为了能够有效提升药物研发质量管理效率，就必须对各个部门的权责实施明确细化，使每个部门能够度自身的职能和义务有一个清晰的认知。再次，企业还应逐步完善自身的绩效考核制度，在确保工作人员严格遵循药物研发相关流程进行实际工作的同时努力激发员工的工作积极性，使其能够高效有素的完成工作任务。最后，企业还应构建一个专门的安全保障部门，来强化药物研发各个环节的统筹管理，并定期安排实时考核，加强药物研发的规范性操作。除此之外，由于市场需求的不稳定性，企业还应设立科学合理的评价指标，以此来推进药物研发质量管理工作的顺利实施。
2提升药物研发质量管理的可控性
由于市场需求存在一定的不稳定因素，企业在强化药物研发质量管理工作的同时还必须运用科学合理的管理手段来提升药物研发成本的合理性，使药物研发成本及时间都得到有效缩减。为了更好的发挥出药物研发质量管理的重要价值，我们可以结合以下几点进行妥善分析：其一，在进行项目立项时，应首先对市场需求等重要因素进行全面深入的调查研究，并制定出严谨的市场调研报告，对药物的功能治疗方向及其不良反应等加以明确，在健全药物研发质量管理体系的基础之上，确保药物研发各个部门的高效运行。其二，针对药物研发的整体环节而言，必须要对不同阶段实施科学合理的评估，使内部监管与外部评估形成有效的结合，充分发挥出药物研发质量管理工作的实效性。其三，针对项目最后的收尾环节而言，则应该对药物研发报告及相关资料进行妥善整理，使其成为药物研发审核的重要依据。
3对药物研发的风险评估给予高度重视
由于药物研发整个环节中会面临很多的干扰因素，再加上整个研发环节会耗费大量的人力物力资源，因此，企业就必须强化药物研发各个环节的统筹管理，尽全力减少药物研发的安全隐患问题。对此，我们可以从以下两方面入手分析：首先，针对药物研发环节而言，应对科研人员的专业素养给予相应的重视，确保药物研发的科学性和专业化，参与研发的科研人员必须要具备充足的理论知识和较高的药物提取技术，以此来确保药物研发工作的质量和效率。其次，在整个药物研发过程中所产生的研究数据是非常重要的，因此，工作人员必须要对原始数据进行详尽的记录，同时还应针对各个实验环节作出相应的质量风险评估，这样才能有效提升药物研发的安全性和有效性，使消费者能够用到质量达标的放心药。
4强化药物研发人员的综合管理
在整个药物研发过程中，药物研发人员发挥着非常重要的作用。因此，为了有效提升药物研发质量管理的整体水平，就必须加强对药物研发人员的综合管理，运用科学合理的管理手段，来夯实药物研发工作的根基。首先，企业应逐步完善会议考核制度，加强研发人员与管理人员的有效交流，从研发人员的工作总结出发来调整与改进相应的培训及考核制度，使药物研发人员的工作积极性和责任感得到显著的提升。其次，加强研发人员的专业培训，通过定期安排研发人员参与专门的培训活动，来提升研发人员的专业素养，构建一支优质高效的研发队伍。最后，强化管理人员的管控力度，增加管理人员的工作实践，强化各部门之间的协作关系，在健全药物研发质量管理体系的基础之上，实现药物研发质量管理工作的高效运行，进而推动药物研发行业的全面发展。
结语：
综上所述，为了保障消费者用药的安全性，相关部门就必须加强药物研发的质量管理工作，结合企业自身的运营情况，构建出科学完善的药物研发质量管理体系，以此来推动药物研发质量管理工作的顺利开展，使生产出来的药品质量能够达到国家的相关标准，进而确保药品的安全性和有效性。
参考文献：
[1]敖翼,濮润,展勇,孙燕荣.我国新药创制的发展现状及问题浅析[J].中国新药杂志,2020,29(01):33-41.
[2]赵静.浅谈新监管环境下药物研发的质量管理[J].化工管理,2020(02):27-28.
[3]吕昀,李云飞,张闻,聂薇,张婧波.药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J].中国药事,2016,30(11):1063-1068.
[4]鱼刚,杨文烨.药物研发质量管理体系的构建[J].中国药事,2015,29(09):895-899.