杨洪贵
（宾川县中医医院检验科） 671600
【摘要】目的：对我院POCT血糖仪与日立7180生化检测血糖进行比对，从而建立质量管理体系。方法：对我院8个临床科室使用中舒霖伴侣GE333D快速检测血糖仪与检验科日立7180生化分析仪检测的血糖结果进行比对。结果：8个临床科室比对结果中间浓度（2.8-11.1mmol/l）和高浓度（≧11.1mmol/l）结果符合比对要求，但低浓度（<2.8mmol/l）结果均不满足比对要求。结论：8个临床科室的POCT快速检测血糖仪均可投入使用，对于血糖浓度低于2.8mmol/l的标本须送检验科生化分析仪检测。
【关键词】 POCT快速检测血糖仪 比对试验 质量管理
【正文】：
床旁检验（Point-of-care-testing，POCT）具有快速检测、操作简单、携带方便、出结果快等优点，目前在国内各级医院及乡村卫生室得到了广泛的应用，而便携式血糖仪也是应用最广泛的其中一项。在我院8个临床科室中，运用十分普遍，使用频率高，因此，确保检验结果的真实可靠显得十分必要。通过查阅相关国家规范[1]和文献[2-3]，制定了我院POCT血糖仪比对方案及质量管理文件，报告如下：
1资料与方法
1.1仪器与试剂：舒霖伴侣GE333D型血糖仪（葡萄糖氧化酶法），仪器配套试纸条及低、中、高三个浓度的质控品。日立7180全自动生化分析仪，葡萄糖试剂（葡萄糖己糖激酶法）和校准品均为四川迈克生物科技股份有限公司生产提供，葡萄糖检测高、低两种浓度质控品由美国伯乐（Bio-Rad）公司提供。
1.2 质控品精密度评估：我院8个临床科室均使用舒霖伴侣GE333D型血糖仪（葡萄糖氧化酶法），选择使用频率最高的全科医学科使用中血糖仪分别用低、中、高三种浓度的厂家配套质控品进行质控测试，连续监测20天，使用XLSX工作表统计出平均值、标准差和变异系数，结果如表一所示，低浓度变异系数为
6.23%，中间浓度变异系数为5.17%，高浓度变异系数为4.02%，三种质控品精密度评估均满足卫生部要求[2]。
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1.3样本采集与检验
各临床科室随机选择在院患者，做好检验前告知工作。用75%乙醇擦拭左手无名指指尖，进行无菌穿刺，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于血糖试纸上指定测试区域进行POCT血糖检验，并做好血糖检验结果记录。随后立即采取抽静脉血3ML(氟化钠抗凝)，在15分钟内送检验科分离血浆，在一小时以内用日立7180全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖检验。将两种方法的检验结果进行统计，计算出偏差值和相对偏倚。
2结果
2.1 50例血糖比对分析结果如表二所示：
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2.2 应用统计学方法将日立7180检验血糖结果和快速血糖检验结果进行相关和回归分析，得到回归方程。相关方程为y=1.4493x-0.3585，相关系数R=0.9711,结果呈高度相关，结果散点图如表三所示：
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当血糖在2.8mmol/l附近时，相关性结果等于1.02（差异>0.83mmol/L）,不满足比对要求；当血糖在4.0mmol/附近时，相关性结果等于1.05（差异<1.4mmol/L）、当血糖结果在7.0mmol/l附近时，相关性结果等于1.1（差异<1.4mmol/L），当血糖结果在11.0mmol/l附近浓度点时，相关性结果等于1.12(差异<2.20mmol/L),均满足POCT血糖比对要求。所以，我院八个临床科室使用中血糖仪均可投入使用，但对于血糖浓度低于2.8mmol/l的标本，不满足POCT血糖比对要求，须送检验科日立7180全自动生化分析仪检测。
3讨论
POCT快速血糖仪在临床中的广泛应用，但在临床工作中，操作人员不固定，缺乏检验常识和质量控制理念，根据NCCLS有关医院内POCT葡萄糖检验[3]管理要求，对POCT血糖仪规范化管理显得十分必要。我院根据比对措施和中华医学会检验医学分会及国家卫生和计划生育委员会临床检验中心制定的《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[5]，制定了我院POCT血糖仪质量管理方案。首先，成立了POCT血糖仪管理小组，由检验科、护理部、各临床科室指定专人负责血糖仪的使用、养护和质量控制及记录，我院统一使用同一产家的血糖仪（苏琳伴侣GE333D）及配套试剂和质控品（高、中、低三种浓度）;其次，由检验科生化组制定POCT快速血糖仪标准化操作规程（SOP）,内容包括POCT血糖仪的操作、维护保养、质量控制、影响因素、采血规范、患者准备、结果记录以及危急值报告等。并对每一个操作者进行使用前培训和考核，考核合格方可授权操作检验。每天各临床科室由经过考核合格人员在对患者血糖分析前进行至少两个水平的质控测试（质控品由厂家配套提供），质控在控后方可进行检验操作。检验科生化组定期对各临床科室进行指导和监督；再次，每年由检验科对各临床科室的POCT血糖仪进行一次评价和比对分析，包括精密度，与检验科全自动生化分析仪日立7180测定结果进行比较。葡萄糖结果≤2.8mmol/L时，血糖仪检测结果与生化检验结果差异应小于0.83mmol/L,葡萄糖结果7.0mmol/L附近浓度点时，血糖仪检测结果与生化检验结果差异应小于1.40mmol/L,葡萄糖结果11.0mmol/L时，血糖仪检测结果与生化检验结果差异应小于2.20mmol/L。每年按时参加云南省临床检验中心组织的室间质评活动，对不合格的仪器由检验科生化组和临床共同查找原因，使偏差控制在允许范围之内，确保检验结果的准确性。最后，每年由厂家对使用中POCT血糖仪进行一次校准，校准不通过的仪器及时更换。POCT血糖仪虽然操作简便、快捷、不受场所的限制，但由于质量管理与质量控制不是很全面。影响因素较多，并不能代替检验科葡萄糖检验，特别是我院≤2.8mmol/L的检验结果必须送检验科完成检测。
【参考文献】
[1]中华人民共和国卫生部.医疗机构便携式血糖仪的管理和临床操作规范（试行）.北京：中华人民共和国卫生部，2010.
[2]冯仁丰.美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求介绍[J]，上海医学检验，1999,14（3）：139-140.
[3]全国临床检验标准委员会，便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南.诸葛亮创实验室，2002,4:36-38.
[4] 杨红玲，龙燕，张晓玲，等.利用全面质量管理工具实现床旁血糖仪和血气分析仪的标准化管理[J].中华检验医学杂志，2013,36（10）：876-879.
[5]中华医学会检验医学分会，国家卫生和计划生育委员会临床检验中心.便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识[J].中华医学杂志，2016,96（36）：2864-2867.
[6] 李丽萍.两种血糖仪的临床应用评价[J].检验医学与临床，20074（10）：973-974.
[7] 黄钰君，伍绍国，刘海英，等.符合JCI标准的床旁检验质量管理体系的建立[J].浙江临床医学，2017,17（1）：167-168