殷颖
浙江省杭州市拱墅区拱宸桥街道社区卫生服务中心 310015
摘要 :目的:观察由中药葛根素和葡萄糖耐量因子 (GTF) 经处理后制成的中药制剂复 方葛根胶囊的降血糖和降血脂作用 。方法:将 107例 2型糖尿病患者随机分为复方葛根胶囊 实验组 (实验组) 76例 , 消渴丸对照组 (对照组) 31例, 分别予相应药物治疗 , 观察两组 疗效及安全性 。结果:实验组总有效率为 96.1%, 对照组总有效率为 80.6%, 两组比较有 显著性差异 (P <0.05);在主要症状改善和理化指标比较方面, 实验组均明显优于对照组 (P <0.01);在安全性评价方面 , 复方葛根胶囊未见明显临床副作用及不良反应 , 安全性 好。结论 :复方葛根胶囊具有降血糖、 降血脂、 改善血液黏度作用 , 且无明显毒副作用 。
关键词:复方葛根胶囊;糖尿病;临床研究
笔者在前期的研究中发现 , 将中药葛根提取物 葛根素和酵母提取物葡萄糖耐量因子 (GTF) 按一 定比例配方, 制成的复方葛根胶囊 , 具有养阴生 津 、 活血化瘀之效[ 1, 2] 。同时实验研究表明 , 复方 葛根胶囊既有良好的降糖作用 , 而且对糖尿病并发 的高脂血症、 高黏滞血症也有较满意的改善效 果[ 3] 。为进一步观察其对 2型糖尿病患者的治疗作 用 , 笔者从 2002年 10 月至 2003年 5月 , 用其治 疗 2型糖尿病以及糖尿病合并高脂血症、 高黏滞血 症等取得初步满意疗效, 现将结果总结如下。
资料与方法
1. 一般资料 从山西中医学院第二中医院内 分泌科门诊选择符合入选条件的 2 型糖尿病患者 107例 , 随机分为复方葛根胶囊实验组 (简称实验 组 ) 76例 , 消渴丸对照组 (简称对照组 ) 31例 。
2. 药物 葛根胶囊由葛根素和 GTF组成 , 山 西中医药研究院制剂中心提供 , 批号:020817。消 渴丸, 山西中药厂生产, 批号 :Z010619。
3. 诊断标准
3.1 西医诊断标准 按照 1997年美国糖尿病 协会 (ADA) 修改糖尿病诊断标准的建议和 1999 年 10月我国糖尿病学会采纳的新诊断标准 。 ①有 糖尿病症状, 任何时间血糖 ≥11.1mmol /L, 或空 腹血糖 ≥7.0mmo l /L。 ②有糖尿病症状而血糖未达 上述标准, 进行 75g口服葡萄糖耐量试验 (OG- TT), 2h血糖 ≥11.1mmol /L。 ③如无糖尿病症状 ,除上述标准外 , 需另一天再次证实。
3.2 中医诊断标准 均参照国家卫生部颁布 “中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则 ” 中有关 的内容制定。中医辨证主要是阴虚燥热兼有血瘀证 ———口渴喜饮 , 多食易饥 , 五心烦热 , 自汗盗汗, 消瘦乏力 , 肌肤有瘀斑, 舌红或舌边紫暗, 脉 细数 。
4. 实验方法 实验组患者服用复方葛根胶囊, 每次 3粒 , 1 日 2 次。对照组患者服用消渴丸, 1 日 3次, 从首次 1.25g递增至 2.5g (出现疗效时, 逐渐减为 1日 2次维持量 )。 4 周为 1 个疗程, 在 观察期间 , 禁止服用与治疗糖尿病和高血脂有关的 其它药物 , 并要求两组患者长期坚持按糖尿病患者 食谱标准控制饮食 。
5. 观察指标 疗效指标有生化指标空腹血糖 (FBG )、 餐 后 血 糖 (PBG )、 糖 化 血 红 蛋 白 (HbA1c)、 总胆固醇 (TC)、 甘油三酯 (TG )、 血 黏度等, 安全性指标有血、 尿 、 便常规及心 、 肝、 肾功能等 。
6. 疗效判定标准[ 4] 显效:治疗后症状基本 消失 , FBG <7.2mo l /L, 餐后 2h血糖 <8.3mol /L, 24h尿糖定量 <10.0g;或血糖 、 24h尿糖定量较治 疗前下降 30%以上。有效 :治疗后症状明显改善, FBG <8.3mo l /L, 餐后 2h 血糖 <10.0mo l /L, 24h尿糖定量 <25.0g;或血糖、 24h尿糖定量较治疗 前下降 10%以上。无效:治疗后症状无明显改善 , 血糖、 尿糖下降未达上述标准者。
7. 统计学方法 计数资料用 χ2检验 , 计量资 料用 F 检验。
结果
1. 疗效性结果 见表 1 ～ 表 3。从表 1可见 , 实验组总有效率 96.1%, 对照组总有效率 80.6%, 两者差异具有显著性 (P <0.05), 说明复方葛根 胶囊疗效优于消渴丸 。从表 2、 表 3可见, 实验组 FBG、 PBG、 HbA1 c 、 TC、 TG 、 血浆黏度 、 全血黏 度等均显著低于对照组 , 差异具有非常显著意义 , 说明复方葛根胶囊具有降血糖 、 降血脂、 改善血液 黏度等作用 。
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2. 安全性评价 两组三大常规及心、 肝 、 肾 功能无明显改变 , 表明复方葛根胶囊未见明显毒副 作用及不良反应 , 安全性好。
讨论
1. 临床研究表明, 复方葛根胶囊对 2型糖尿 病的治疗作用首先表现在明显改善患者自觉症状与 体征如口渴多饮 、 消瘦、 乏力等。其次, 在降糖的 同时尚可降低血脂, 改善血黏度, 降低高血糖 、 高 血脂、 高黏滞血症水平, 这对于预防因这些危险因 素而致的心脑血管并发症具有重要的意义。另外 , 从安全性观察也证实 , 本品安全可靠 , 尚未发现任何不良反应或毒副作用 。如此, 对于防治糖尿病的 并发症更是相得益彰。
2. 中药葛根几千年来广泛应用于糖尿病 (消 渴病 ) 及其并发症, 其提取物葛根素具有改善血 液流变性 , 提高胰岛素受体的敏感性和抑制蛋白质 糖基化等作用 。葡萄糖耐量因子 (GTF) 有提高胰 岛素敏感指数 (ISI) 和促使 HbA1c水平恢复到正 常等重要作用 。葛根素和 GTF按一定比例制成 的复方葛根胶囊具有益气健脾、 养阴生津、 养血活 血化瘀之功效, 并有良好的预防治疗心脑血管、 肾、 神经等慢性并发症的作用。因此复方葛根胶囊 除可预防糖尿病及其他相关的并发症外 , 也可以作 为某些肿瘤 、 肥胖以及高血压人群的预防药物来 使用 。
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参考文献
[1] 刘亚明, 牛欣, 冯前进. 葛根素治疗糖尿病评述. 中国 医药学报, 2003, 18 (1):49 ～ 51
[2] 刘亚明, 牛欣, 冯前进. 葡萄糖耐量因子 (GTF) 研究 概述. 中国中西医结合肾病杂志, 2003, 4 (6):368 ～ 370
[3] 刘亚明, 刘光珍, 牛欣, 等. 复方葛根胶囊对实验性糖 尿病、 高脂血症模型血糖和血脂作用的实验研究. 中国 医药学报, 2003, 18 (6):337 ～ 339
[4]中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则. 1993:215 ～ 218