任瀚煜
海正生物制药有限公司 浙江杭州 311400
摘要：虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提升制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理、维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。基于此，本文章对制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行探讨，以供相关从业人员参考。
关键词：制药企业；药品研发阶；质量管理；问题；对策
引言
药品作为一种特殊的商品，其质量安全关系到我们每一个人的生命安全和健康。随着社会的发展，公众对药品安全性、有效性要求日益提高，对药品领域的质量管理和监管提出了更高要求。如何对药品质量以及药品生产企业的质量管理水平进行更加科学、客观和高效的评价和监管，确保药品安全底线，是药品监管部门和企业的重要课题。
1制药企业在药品研发阶段开展质量管理的特点
药品研发过程一般包括早期探索研究（投资立项、研发、小试、中试）、临床前研究（药学安评毒理研究）、临床试验等，研发过程中对药品的研究具有阶段性、渐进性特征，研究的深度和广度取决于研究者当前对药品研制技术的观点和认知。药品开发过程中研究者应及时了解国内外相关的先进研制技术，并针对药品的特性开发适用的新技术，且有效地支持新技术的运用，确保药品的持续发展。制药公司在药品开发方面具有一系列特点，这些特点伴随着研发投资的增加，需要更高的风险。但是，一些制药公司在开发以追求经济利润为基础的药品时，忽视了技术开发，这通常是药物模仿。同时，药品开发的审批标准严格，审批流程复杂，导致药品开发中出现一系列问题，使药品开发中质量管理支持效率低下。因此，药物开发需要创新技术，以提高药物开发过程的标准，并通过质量管理进一步确保开发药物的安全性、有效性和质量可控性。
2制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题
2.1工作人员职业素养不足
药品在研发过程中的实际操作由研制企业相应岗位人员完成，岗位人员的管理与培训不足引起的因操作不当导致的制药质量问题也比较常见，只有通过多层质量检测与监督，结合出厂前的严格抽检才能够有效减少药品质量问题。但是，由于个别人员工作态度以及工作业务能力、职业素养不足等问题，影响制药工艺项目质量水平的提升与进步情况也时有发生。因此，制药企业管理人员需在加强质量监督与管控的同时加强人员培训，提高制药人员的技术水平，思想认知水平，该方式为降低人为失误的有效管理手段。
2.2质量监管力度比较薄弱
保障药品生产企业质量管理的质量，要改变只有质量部门单线监管、孤军作战的情况。要从企业最高层出发制订公司质量战略、方针和措施，打造形成“人人重视、你我共建的”全员质量文化，只有在这一基础工作方面得以强化，才能有助于将各项的质量监管工作得以有效落实。但从实际的工作现状能发现相当一部分企业监管工作的实施过程中力度比较薄弱，质量监管部门作为保障药品生产企业生产质量保障的部门，对企业的日常生产活动要加强重视，从整体上提升质量监管的力度显得比较重要，加大内部监管和自查力度，要进一步确立质量监督部门内部的权威性。
3改善制药企业在药品研发阶段质量管理问题的策略
3.1制定科学的质量管理制度
制药公司在药品开发过程中必须注重质量管理的价值，结合实际情况建立健全质量管理体系，通过质量控制保持药品开发中的实际质量。大多数制药公司没有完善的质量管理体系，在药品开发中不注重开发的灵活性和有效性，不符合药品开发的技术标准。因此，制药企业应建立科学质量管理体系，通过建立有序的质量管理体系促进药品开发，并确保在质量管理体系的支持下开发药品的质量。制药企业必须注重质量管理的重要性，结合科学质量管理方案的实际发展，在优化管理运行的基础上促进医药产品的开发。另一方面，药品开发创新应根据国家技术标准和监管要求，借鉴国外现代质量管理体系。制药企业应在健全管理体制的基础上，通过在技术发展的不同阶段制定科学质量管理方案，使研发工作合理化。
3.2清晰质量控制目标完善生产管控体系
企业在发展管理期间需要明确药品生产质量的管控问题。首先，加强质量管控的宣传与监督，全方位提升企业领导者以及基层工作职员的质量意识，避免一些员工由于缺乏责任意识，影响企业发展；其次，细化责任管理制度，多数制药企业都会实施责任管理制度，但往往都会重点追究管理人员的责任，对基层职员责任管理存在一定的疏忽，但不合理的管控措施可能会让员工存在一些偏激的想法与意见，影响企业整体质量管理效果；最后，细化员工工作内容，员工每天在生产线辛苦劳作的主要目的就是为了得到经济收益，基本上与企业发展的目标一致，为了从根源上提升制药质量与管理水平，企业可以在控制好原材料质量、制药装备设施水平以及各个制药生产环节有效性的同时，为员工营造良好的工作生产环境，例如：在员工作业前及时做好相关检查记录工作，重点与员工强调生产质量的重要性，如果员工发现了制药流程与工作期间存在的问题，需要第一时间进行上报、解决，避免不合理的思想态度以及处理方式，影响药品生产质量。
3.3提高质量管理人员素质能力
药品生产企业在做质量管理工作中，涉及的工作内容比较多，所以质量管理人员自身要能具备比较高的能力素质，符合药品生产企业质量管理的要求，在这一基础工作方面得到了强化，才能真正为实际工作落实打下坚实基础。提高质量管理人员的能力素质，要能和药品生产企业质量管理工作的需要相结合，对质量检测人员的管理能力不断提高，能够形成正确药品质量管理理念，和监管工作进行有机结合起来，检测人员要注重在依法检查中明确自身的职责，认识到影响制药企业管理理念的重要作用，每个员工都有保证药品质量的权利义务，将日常的生产活动以及药品质量进行有机结合起来，从这些基础工作方面得到了强化，才能真正为实际药品生产企业的管理发展起到积极促进作用。企业要对质量管理人员做好相应的培训工作，能够从不同的角度出发，促进质量管理人员按照实际的工作要求进行积极落实各项操作，保障质量管理人员的综合素养和实际工作要求相适应，采取外培、内训、多岗位交叉等方式进行的素质培养才能有助于质量管理人员在具体的工作当中发挥积极作用。
3.4关注药品研发的技术转移前瞻性
药品质量是当前形势下医药企业创新的关键，药品质量管理促进医药企业创新，重点是提高研发管理质量。根据药物开发中遇到的技术转移困难，制药公司应引导技术转移进入药物开发，通过各种措施促进质量管理。药品开发需要改变研究开发的旧思路，包括药品开发的技术思考和质量管理方面，以及工业后续行动和积极发展方面等。
结束语
总之，制药企业在药品研发阶段的质量管理工作中涉及的内容广泛且立体交叉，要注重全面性的考虑，将药品研发阶段的质量管理渗透到研制、生产、检测、监管、临床等多个环节当中去，保障质量管理的整体水平不断提升。通过融入新的管理理念以及管理方式，将药品研发阶段的质量管理工作进行有效落实，从而能实现高质量的发展目标，提高企业在市场中的竞争力。
参考文献
[1]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.
[2]徐春柳,蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].化工管理,2020(06):43-44.
[3]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯,2020,18(03):81-82.
[4]张莹,舒璐俊.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(78):194.