王平弟
海南先声药业有限公司 海南省海口市 570311
摘要：针对制药企业QC实验室规范化管理问题，采取实践经验总结分析的方法，展开具体的论述，提出规范化管理的策略，共享给相关人员参考借鉴。经制药企业质量管理实践检验，坚持规范化的管理思路，积极引入现代化质量管理理念和办法，发挥QC实验室的作用，做好严格的把控，可达到质量管理的要求。
关键词：制药企业；QC；实验室；规范化管理
现阶段，制药行业市场竞争力大，而且药物的品质关系着患者的生命，做好质量管理，有着重要的意义。设置QC实验室，进行质量的检验检测，把关制药的品质，对保障企业持续化发展，可起到积极的作用。
1 实验室管理的意义
从制药企业QC实验室管理实践分析，做好各项管理工作，对确保检验是否可以满足用途的重要保障。整个企业的运营和药品研发以及生产全流程，都离不开精准检测数据的支持，若QC实验室管理流程失效或者出现人员问题造成偏差、OOS，并且未能被精准发现，则会给整个企业的运营带来不良影响。采取有效的规范化管理措施，使得质量系统得到控制，有着重要的意义。
2 制药企业QC实验室管理的要点
2.1 案例概述
以某制药企业为例，秉持着对患者负责的态度，高度重视药品的质量把控。通过引入全球领先的生产设备和检测仪器以及技术，构建和国际接轨的质量保证体系。除此之外，配置具有丰富专业知识、经验以及高度责任心的质量监测人员，把关制药全流程的质量。通过设备仪器、工艺与人员共同构筑企业严苛的质量体系，切实保障药品的质量。现结合企业QC实验室管理实践，进行如下分析。
2.2 完善的质量管理体系
从制药质量管理体系的构建分析，将先进的检验仪器、设施以及人才队伍等，作为质量管理的重点，实现对药品质量的有力控制。企业通过了新版GMP认证、FDA无菌产品认证、EDQM无论产品认证、TGA无菌产品认证以及MHRA认证等。企业的QC实验室为极易出现问题的板块，要做好严格的把控。日常运营管理、数据的完整性、检验仪器验证等，均与实验室质量体系管理，有着紧密的联系。构建好的质量管理体系，对保障QC实验室合规合法运行以及产出合格的放行或者申报数据，起到重要作用。组建由质量管理人员、质量控制人员以及验证管理人员等组成的管理小组，细化分解管理职责与任务，由专门的人员负责，实现对制药质量的严格有力把控。
2.3 计算机系统数据的控制管理
企业QC实验室工作实践中，采用了计算机系统，促使整个工作的质量得到提高。随和计算机技术的不断升级和发展，影响并且改变了企业QC实验室计算机系统数据信息的管理办法。举例来说，利用色谱数据管理系统CDS同、管理色谱数据与LIMS管理流程，可以自动化出具检测报告。基于各类信息化技术的应用，促使企业QC实验室工作效率水平得到有效提高，并且改进了产品质量控制水平。
除此之外，计算机系统的应用范围不断增加，例如支持要药品检验检测，数据的完整度也成为企业QC实验室质量管理体的重点。企业方面加大质量管理研究，积极引入信息化技术，探索数据管理的办法和措施。目前来说，很多企业在QC实验室数据完整管理方面，还存着管理不足的问题，例如数据安全性低以及未开启审计追踪功能等。企业在实施管理时按照GLP、GCP以及GMP等相关规范，围绕数据的生成和采集以及记录等全过程，坚持真实性、准确性与及时性、可追溯性的基本原则，采取数据操作需要验证与其他安全保护措施，保障数据的安全性和完整性，以此提高企业QC实验室的数据管理水平。
3 制药企业QC实验室管理策略
3.1 提高管理人员的素质
制药企业质量管理体系中，人员占据着重要的地位，影响着整个管理工作的开展情况。目前来说，质量管理工作队伍中人员素质水平还没有到达预期效果。这需要结合QC实验室管理工作的需求与要求，细化分解人员的职责，严格按照质量管理工作任务做到精细化管理，对于配置的人员，必须要明确其岗位职责，使其能够认真的在岗位上落实各项工作，保障实验室工作的质量。根据实验室运营的需求，配置充足的实验人员，并且结合实验工作的内容与实际情况进行技术培训，使其能够掌握现代化检验技术手段和相应的法律法规，进而能够规范地开展实验，为后续的工作提供有效的支持与保障[1]。日常工作中要做好人员的监督管理，督促其严格按照QC实验室管理工作规定落实各项任务。
3.2 探索实验室管理新方法
目前来说，制药企业的规模不断扩大，对QC实验室的依赖度也不断提高，若想有效地发挥QC实验室的价值与作用，需要面向实验室管理新形势和新特点，积极探索有效的管理手段和办法，促使管理工作水平得到提高，在实践中可以积极引入信息化技术手段，挖掘技术的应用价值，做好实验室数据管理和其他管理工作的优化。保证整个管理工作能够高质量的开展与落实。贯彻精细化管理理念，围绕仪器设备和人员等要素，采取严格有力的把控措施，保障实验室质量管理工作落实到位[2]。
3.3 加大实验室监督与检查力度
日常管理工作中，要认真落实QC实验室监督与检查制度，保障人力资源价值得以发挥。通过设置专业QA人员和其他负责人等，围绕实验室工作全过程进行监督管理，全面排查潜在的隐患与问题，保障操作规范、结果准确。通过监督检查，及时发现存在的问题，督促相关人员整改到位。实现监督检查常态化，严格把控实验室规范化运行，保证监督管理工作落实到位，促使实验室价值得以有效的发挥，进而推动企业持续化发展[3]。
4 结语：
综上所述，制药企业QC实验室管理工作的开展与落实，对保障企业持续化发展，起到关键的影响作用。文中结合实践，围绕QC实验室管理相关内容展开了论述，提出提高管理人员的素质、探索实验室管理新方法、加大实验室监督与检查力度等建议。
参考文献：
[1]王涛.浅谈制药企业QC实验室检验数据可靠性的监控[J].首都食品与医药,2020,27(02):185-187.
[2]张桂媛,田焕焕.试论制药企业QC实验室规范化管理[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(94):179.
[3]王正飞,杨中波,李哲.洁净空调技术在制药企业质量控制实验室实施中的应用[J].住宅与房地产,2018(13):232.