王俊莹
北京山水鑫生态环境科技有限公司，北京 100029
摘要 生物制药项目作为新兴行业如雨后春笋，但其运行过程产生的各类污染物种类多，已引起人们的广泛关注。作者通过自身多个生物制药项目环保验收的实际案例，总结了生物制药项目竣工环保验收的依据，验收时应关注的重点内容，目前验收存在的主要问题，并提出对策建议，以期为生物制药企业自主验收工作提供有效借鉴和参考。
关键词 生物制药；环保验收；存在问题；对策建议
Focus and Problem and Countermeasures in Environmental Protection Self-acceptance of Biopharmaceutical Projects
1Wang Junying
(Beijing Shanshuixin Ecological Environment Technology Co., Ltd., Beijing 100029, China)
Abstract: As a new industry, biopharmaceutical projects are springing up all over the world. However, many kinds of pollutants are produced in the process of biopharmaceutical projects. The author summarizes the basis of the environmental acceptance check of the completed biopharmaceutical project, the key contents to be concerned in the acceptance check, the main problems existing in the acceptance check at present, and puts forward the countermeasures and suggestions, in order to provide effective reference and reference for the independent acceptance of biopharmaceutical enterprises.
Keywords: biopharmaceutical; environmental protection self-acceptance; problem; countermeasures
生物制药项目是指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程,包括基因工程药物、基因工程疫苗等[1]。随着现代科学技术的不断进步，目前我国对研制、开发基因工程药物也已经具有一定规模，在近十年中已研制出许多新型药物和疫苗，在治疗和预防多种疾病起到了很好的效果。我国也在积极鼓励生物制药产业的发展，同时伴随全球性的新型冠状病毒肺炎疫情的警示，势必将进一步推动生物制药行业的发展。生物制药企业运行过程中产生的各类污染物种类多，若不足以重视也极大可能对环境及人类健康安全产生深远影响。
生物制药项目竣工环境保护验收是对此类建设项目排放污染物的全面核查，包括对其各类污染物达标排放情况、污染控制设施运行效果、环境管理工作和风险事故防范措施的检查等内容。通过竣工环保验收，可为环保管理部门实施定量化管理提供全面的技术支持，同时为生物制药企业竣工后的日常管理监督指明方向，在一定程度上避免和减少了制药项目生产运行对周边环境产生的污染。
1、生物制药项目竣工环保验收的依据
生物制药项目竣工环境保护验收的主要依据包括三个方面[2]：
一是建设项目环境保护相关法律、法规、规章、标准和规范性文件。如《环境保护法》、《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《环境噪声污染防治法》、《固体废物污染环境防治法》等相关法律，《制药工业大气污染物排放标准》、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》等行业标准、《工业企业厂界环境噪声排放标准》、《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》、《危险废物贮存污染控制标准》等国家或地方出台的污染物排放标准，以及国家和地方发布的通知、指南、管理条例和暂行办法等。
二是建设项目竣工环境保护验收技术规范。鉴于制药行业污染性质和验收工作的特点，国家于2016年颁布了《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药》（HJ 792-2016），对验收工作的内容及注意事项进行了技术指导。
三是建设项目环境影响报告书（表）及审批部门审批决定。生物制药建设项目的环评及其批复是环保验收工作的行政依据和任务来源，应严格对照环评、批复及当地管理部门最新的环保要求，现场核查环保设施建设落实情况，制定规范的环境监测方案，为验收工作提供可靠的量化判定依据。
另外，原环境保护部于2018年印发了《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》（环办环评[2018]6号），其中包含了《制药建设项目重大变动清单（试行）》，其也是生物制药项目竣工环保验收的重要依据之一。
2、生物制药项目环保验收应关注的重点
2.1 重大变动的判定
生物制药项目作为新兴行业尚未成熟，许多生物制药项目都带有研发、试验性质，因此建设规模有可能会比设计规模缩小或分期建设。同时受市场波动的影响，计划建设的产品装置有未建或改建情况，导致实际建成产能和工艺路线的发生变化，由此导致配套的公辅工程、环保工程及依托工程等一系列变更。
因此在自主环保验收阶段或之前，严格参照《制药建设项目重大变动清单（试行）》，从生产规模、建设地点、生产工艺和环境保护措施四大方面对建设项目进行重大变动的界定[3]。
2.2 排污许可证的实施
《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》中第十四条规定[2]：“纳入排污许可管理的建设项目，排污单位应当在项目产生实际污染物排放之前，按照国家排污许可有关管理规定要求，申请排污许可证，不得无证排污或不按证排污。”这一规定将建设项目竣工环保验收与排污许可衔接起来，排污许可是竣工环保验收的前置条件之一。
由于我国排污许可制度作为强制行政许可推行时间还不长，目前新旧政策衔接尚不充分、完全，因此存在部分企业尚未意识到申领排污许可证的重要性。生态环境部已于2019年12月10日发布了《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》（HJ1062-2019）[4]，可见生物制药行业在排污许可制度中是作为较重要监管行业来进行管理的。因此生物制药项目在竣工环保验收前应重点关注排污许可证的实施情况。
2.3 验收工况的合理确认
《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药》（HJ 792-2016）中对验收工况有明确要求[1]：整体验收应在工况稳定、生产负荷达到设计负荷的75%以上(含75%)、环境保护设施运行正常的情况下有效。鉴于目前许多生物制药项目都带有研发、试验性质，实际建成规模存在比设计规模缩小或分期建设的情况；同时受市场波动的影响，实际建设规模/实际运行工况很大程度随市场波动，由实际生产生物药品批次批量而决定。因此无法严格按照原环评批复生产规模的75%工况进行验收。
生物制药项目在竣工环保验收时，对分期建设、分期投入生产的建设项目，可分期开展验收。对于实际建成规模缩小，受市场影响明显的制药项目，则按照实际生产生物药品批次批量的规模合理确认验收工况，即单/多批次订单生产的生物药品生产负荷满足单条生产线满负荷时的75%及以上，即可确定为验收工况。
2.4 各类污染物的治理
（1）废气的治理
生物制药项目常常带有研发、试验性质，因此建设内容常含有实验动物；再加上配套工程锅炉房、食堂以及污水处理站也会产生大气污染物。
所以生物制药项目废气来源常包括研发和生产的工艺废气、实验动物饲养的恶臭废气、锅炉房燃烧废气、食堂餐饮废气和污水处理站恶臭。
研发和生产的工艺废气重点关注研发和生产过程中使用的有毒有害和易挥发的有机溶剂产生的有机废气、发酵类制药工程产生的发酵尾气、车间消毒用剂产生的挥发性气体，根据环评文件、验收阶段当地环保部门确定的排放标准、实际使用的原辅材料及工艺流程，明确验收监测因子和频次；实验动物饲养的恶臭废气重点关注氨、硫化氢和臭气浓度三种污染物的监测；锅炉房燃烧废气重点关注颗粒物、二氧化硫和氮氧化物三种污染物的监测；食堂餐饮废气重点关注油烟、颗粒物和非甲烷总烃三种污染物的监测；污水处理站恶臭重点先明确恶臭的排放形式是有组织排放还是无组织排放，然后根据排放形式和执行标准选择验收监测因子和频次。
目前，大型/较大型的生物制药项目常常存在较多废气排放口的现象，有甚者达到近百个排放点位。因此在项目竣工环保验收时应准确把握好监测口的选取问题，在保证有效合规的监测要求下减少无必要的监测工作。对型号、功能相同的多个小型环境保护设施处理效率监测和污染物排放监测，采用随机抽测方法进行。抽测的原则为：同样设施总数大于5个且小于20个的，随机抽测设施数量比例应不小于同样设施总数量的50％；同样设施总数大于20个的，随机抽测设施数量比例应不小于同样设施总数量的30％[5]。
（2）废水的治理
生物制药项目排放的废水包括生活污水和生产废水两部分，通常采用雨污分流制，在环保验收时重点关注生产废水的治理和达标排放情况。
生物制药项目通常设有自建污水处理站，验收阶段重点关注经污水站处理后总排口各污染物的达标排放以及污水处理站的处理效率。生产废水通常来源于两部分：一是含有生物活性的废水、废液，另一是普通生产废水。对于含有生物活性的废水、废液应更加关注，其通常是指生产过程中由于产品不合格产生的废细胞营养液、废尿囊液、离心废液中的废细胞营养液以及清洗罐体产生的生物活性废水等，该部分废水、废液常常需要经过原位高温高压消毒灭菌后，经专用下水道排入活毒废水间，再经废水灭菌罐再次高温高压消毒灭菌后排入厂区自建污水处理站进一步处理。
（3）固体废物的治理
生物制药项目产生的固体废物包括生活垃圾、医疗废物和危险废物。其中生活垃圾属于一般固体废物，通常由当地环卫部门定期清运；医疗废物主要是指实验动物组织及尸体、沾染血迹等的针头针管和手套等一次性用品，废物类别常属于HW01，该部分医疗废物需要委托具有HW01类别资质的单位外委处置[6]；危险废物主要是指废化学试剂、废试剂瓶、废培养基、废滤膜、排风口的废活性炭、不合格样品等，该部分危险废物应对应《国家危险废物名录》类别，委托具有相应资质的单位定期上门清运处置。
固体废物验收期间应重点关注各类固废的分类收集和转运情况，并现场勘查危险废物暂存间和医疗废物暂存间的合法合规设置和运行管理。
3、生物制药项目环保验收存在问题
3.1 废气验收存在问题
（1）规范化监测孔和监测平台设置存在问题
在项目环保验收废气监测时，对废气污染源的监测点位应检查监测断面有无监测孔、有无测试平台、开孔位置是否恰当，测试孔大小是否符合要求，测试平台是否符合安全要求等［7］。因为选择合适的监测位置开设采样孔，搭建采样平台，对取得代表性的样品具有十分重要的意义。
而目前实际的工作中，由于现场条件、前期设计施工阶段对环评监测相关要求的忽视、踏勘人员经验等因素，导致实际工程竣工后存在无监测孔及平台、或监测孔及平台设置不理想、或现场开孔无法满足监测条件的现象［8］。这将直接影响环保验收的严谨性和采样数据的代表性和有效性。
（2）活毒废水间废气治理存在问题
活毒废水间重点是对含有生物活性的废水、废液进行处理，因此常常被忽视由此产生恶臭废气的治理。
在生物制药项目环保验收过程中发现，活毒废水间灭菌罐产生的废气常常经罐体自带的消毒灭菌处理系统处理后，由废气专用通道于所在建筑楼顶高空排放。而活毒废水间产生的氨、硫化氢等恶臭废气则被忽视，不经收集也未做任何处理通过门窗无组织排放。
3.2 废水验收存在问题
根据《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》（HJ 1062-2019）和《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》（HJ882-2017），排污单位废水总排放口应安装流量、pH值、化学需氧量和氨氮自动监测设备[4,9]。实际工作中发现存在部分企业未按照要求安装自动监测设备。
3.3 固体废物验收存在问题
生物制药项目危险废物的产生量较大，废物类别广泛。企业常常仅依赖于外委处置单位，而忽视自身对危险废物暂存的环境管理。其存在问题主要包括如下几种情形[10]：
一是未按照不同废物性质，分别设置独立的危险废物暂存间和医疗废物暂存间。二是危险废物暂存间未按照相关规定要求设置，如地面未做防腐防渗处理或已经破损、未设置截留沟等防泄漏收集措施；危险废物暂存间未设置异味气体收集和处理装置等。三是危险废物标识不满足相关规范要求，如危险废物暂存间和医疗废物暂存间未按照规定设置危险废物警示标识；危险废物警示标识错误，与危险化学品毒性标识混淆；危险废物包装容器或包装袋上未按照规定粘贴危险废物样品标签；危险废物标签样式错误等。四是未设立健全的危险废物管理台账，如台账信息填写不全、记录的危险废物出入库量与企业危险废物转移联单中的处置量不符等。
另外，不多数行业在竣工环保验收时普遍存在的问题：未按期办理排污许可证和未按规定设置污染物排放口。
4、对策建议
一是前期阶段要建立环评和设计的提前有效沟通。环评早期介入，在废气收集、治理、排放系统设计时，及时提出环评和环保验收时对废气收集治理系统的规定和要求，以便于后期验收时废气污染物达标排放监测的顺利进行，避免竣工验收时无法满足监测条件的尴尬。同时也为活毒废水间的恶臭废气收集处理提出合理建议，施工阶段环保措施一步到位，避免验收期间的工程整改。
二是充分认识并提高企业自身环保主体的责任。建设单位作为建设项目环保责任的主体，应依相关制度落实项目实施全过程的环保责任，按时办理环评、排污许可、竣工环保验收，以及后期运行过程中的环境管理。这期间需要一定的环保管理知识，因此需要企业培养自己的专职专业环保管理人员，并定期学习和对全厂人员的环保宣教，提供企业全员环保责任感。
三是环保管家的普及将使企业自身的环保问题得到高效解决。企业的专职环保人员比较缺乏，人员的配备不够齐全，而且相关专职人员对一些新的政策、标准要求以及法律法规等没有充分领会和了解，进而导致资料整理和归档等工作的开展受到阻碍，在解决环境问题时无法及时调度相关人员[11]。此外，对于企业自身的排污和产污等环节没有进行准确判断，进而使得污染治理工作开展的有效性降低。因此对于一些大型企业或工业园区就很有必要开展环保管家服务，这将非常有利于项目整个生命周期的环保管理工作顺畅开展。
参考文献：
[1]《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药》(HJ792-2016).
[2]《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评[2017]4号，2017.11.22）.
[3]《制药建设项目重大变动清单（试行）》（环办环评[2018]6号）.
[4]《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》（HJ1062-2019）.
[5]《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》（生态环境部公告2018年第9号）.
[6]《国家危险废物名录》（部令第15号）.
[7]潘红波. 石化行业竣工环保验收中废气监测研究. [J].环境科学与管理，2014，39（2）：186-188.
[8]宋钊，陆立群，韩中豪，等．固定源废气竣工验收现场监测常见问题探讨[J]．环境科学与管理，2013 (3)：145-148．
[9]《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》（HJ882-2017）.
[10]周东．制药企业危险废物管理研究[J]．中国资源综合利用，2020 (7)：132-134．
[11]黄玉梅．环保管家服务工作面临的挑战与发展路径[J]．节能与环保，2021 (1)：29-30．
[ 作者简介：王俊莹（1985—），女，工程师，硕士，主要从事生态环境管理、环境影响评价等。E-mail：408377802@qq.com。]