王东 李红梅
德州德药制药有限公司，山东 德州 253019
摘要：在社会整体经济建设水平不断提高的背景下，人们的生活质量逐步提高，人们对药物的重视程度不断提高。药品生产过程是影响药品质量的重要因素，它为药品质量符合我国相关标准和要求提供了重要保障，同时该环节是药品质量问题高发的环节。为此药品企业在经营中，要高度重视药品生产环节，积极制定完善的药品生产管理措施。
关键词：新时期；药品生产；质量管理；有效措施
引言
在人类生存中，药品是与各种疾病抗争的必不可少的工具，也是为人们生命健康提供保障的物品。在新时期，药品生产质量在我国医疗水平的提升中发挥着重要作用。现阶段，药品生产质量管理工作中仍然存在着一些问题尚待解决，而药品企业要想实现自身长远发展，必须高度重视药品生产质量管理工作，制定有效的措施，从根本上提升我国医疗水平。
1 新时期药品生产质量管理中存在的问题
1.1 生产环境管理不够完善
许多药品企业在药品生产过程中经常遇到质量问题，原因包括以下几点：第一，物料存储的方法、环境不符合相关规定和要求，物料来源可靠性较低，物料管理工作缺乏规范性；第二，在药品生产中，企业安全性意识不高，还没有清楚地认识到生产质量管理的重要价值，这大大降低了现场管理工作的规范性和有效性；第三，生产环境较差，不能及时保养生产设备，没有严格检查生产工艺用水质量，这些问题的产生将给药品生产质量带来较大的安全隐患。
1.2 生产监督管理缺乏有效性
在药品生产企业中，监督管理是质量管理工作发展的必要组成部分。因此，在药品生产中，质量管理人员要做好每个生产环节的监督工作，为生产质量的提升提供重要保障。但是现阶段，很多药品企业并没有制定完善的监督管理制度，也没有在药品生产环节中贯彻监督管理工作，由于约束力不足，所以很多监督管理人员并没有全面履行自身工作职责[1]。比如监督管理人员没有认真检查物料的平衡情况和对原材料的投放情况。在原材料采购过程中，未严格审查供应商的资格，导致许多不合格的原材料进入生产现场。也有一些制药商没有针对原材料供应商质量的科学评估系统，甚至没有稳定性评价生产成品或者中间产品的质量。
1.3 工作人员综合素养低
目前，我国部分药品生产企业工作人员的安全意识薄弱，因此在实际生产工作中严重缺乏责任感[2]。很多工作人员没有树立正确的质量管理理念，认为质量管理工作属于专业质量管理人员的工作范畴，因此在日常生产中参与质量管理工作的主动性和积极性较低。除此之外，药品生产工作普遍认为获得认证便可，管理工作没有意义。加上药品生产企业对人力资源的投入成本低，严重缺乏专业技术人才，工作人员综合素养低，因此无法有效的开展质量监督管理工作，这大大增加了药品生产质量安全隐患。
1.4 国家规范与质量管理要求脱节
近几年，我国相关部门并没有修订与药品生产质量相关的内容，也出台相关的法律文件，导致很多药品企业按照原有的药品生产质量管理要求生产药品，使用的药品生产质量管理办法缺乏先进性[3]。在现代社会快速发展背景下，我国现行的药品生产质量管理法规的实用性和适应性相对较低。与相关的国际法律法规相比，有很大的差距。
2 新时期加强药品生产质量管理的有效措施
2.1 建立完善的药品生产质量监督管理体系
药品生产质量监督管理工作是影响药品生产质量的重要因素，也是药品生产质量符合相关标准和要求的重要保障。药品生产企业要建立完善的药品生产质量监督管理体系，并且将其有效贯彻和落实到各个生产环节中，并严格按照我国相关标准和要求合理管理控制药品的质量[4]。
在实际药品质量监督管理中，监管人员要重点控制药品原材料质量，其主要的相关内容包括杀菌消毒程序、生产环境、药品添加成分等，这可以为全面，系统地改善监督工作提供重要保证。此外，我国政府部门必须加强对药品生产质量的监督管理,最大程度消除药品生产中存在的安全隐患，提升药品质量，增强人们用药的安全性。除此之外，药品生产过程涉及的流程复杂，需要使用多种多样的设备，对技术人员的专业水平提出较高的要求，一旦工作人员在工作中出现疏漏，将极大提升安全隐患发生的可能性。为此药品企业要构建完善的质量管理制度，以此有效约束工作人员的行为，明细划分工作人员的工作职责，从根本上提升药品生产质量水平。
2.2 完善我国医药行业生产质量管理机制
为了提升人们用药的安全性和有效性，有效解决我国药品生产质量管理中存在的问题，政府部门要进一步完善医药行业生产质量管理机制，以当前药品行业实际发展情况为基础制定有针对性的质量管理措施，以此规范药品生产企业的生产行为[5]。比如，我国政府部门要参考各种药品生产质量管理规范有效监督具体是药品生产流程、生产质量等，定期检查和监督药品生产企业的实际管理与经营情况，以此有效约束实际的生产行为，增强药品生产质量管理与控制的严格性，保证药品生产质量符合相关标准和要求。
2.3 增强工作人员的综合素养
在生产药品中，工作人员的综合素养直接影响着药品质量，为此药品企业要着重提升工作人员的综合素养。具体而言，企业可以使用宣教的方法，比如使用多媒体设备向工作人员展示药品质量问题产生带来的危害，通过使用图文并茂的方式，引发工作人员的情感共鸣，培养工作人员的安全意识，保证工作人员在日常工作中能够有效约束和规范自身的行为[6]。药品企业也可以利用内部沟通、专家座谈、集体学习等形式实现对工作人员的系统化培训，在培训中向工作人员传授专业技能，使他们掌握更多理论知识，以提升药品生产过程的专业性，实现严格监督和管理药生产的目标。药品还可以为员工提供更多的继续学习的机会，并提高员工掌握专业知识和技术的及时性,从根本上提升工作人员的专业能力。
2.4 构建完善的药品质量风险制度
随着我国人民生活质量的提升，人们对药品质量的重视程度也在不断增强。在人们抵抗病症中，药品是必不可少的工具，为人们生命安全提供了重要保证。在实际生产中，药品生产企业要想提升药品的安全性与可靠性，不仅要提升工作人员的综合素质，加大药品生产环节的监督管理力度，而且要构建完善的药品质量风险制度，从而最大程度降低药品质量风险发生的可能性，减少药品质量问题的发生带来的经济损失。在构建药品质量风险制度中，要充分考虑影响药品生产质量的各种因素，以药品采购为出发点，严格谨慎的控制药品生产质量，最大程度缩小药品质量风险覆盖的范围。
3 结语
在药品企业生产经营中，有效控制药品生产质量是重要任务。药品质量不仅影响着人们的生命安全和健康，而且决定着社会的安全性与稳定性。在新时期药品企业要强化自身的安全意识，通过建立完善的质量管理体系有效约束药品生产工作，保证人们用药的安全。
参考文献：
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[2]张荣军,葛钢城.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].百科论坛电子杂志,2020(14):161.
[3]陈颖颖,谢凤坤.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].商品与质量,2019(9):272.
[4]刘瀛龙.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].临床医药文献电子杂志,2019,4(38):7495.
[5]王伟,钟永成.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].企业导报,2019(6):44-45.
[6]荆容.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].健康必读（下旬刊）,2019(6):417-417.