李红梅 杨玫
德州德药制药有限公司，山东 德州 253019
摘要：制药设备在药品生产企业的可持续发展中起着至关重要的作用，随着科技的进步，普通制药生产环节中容易出现的质量问题，在机器设备的进化中，药品生产质量问题逐步被解决，设备种类也日益丰富，制药企业发展的需求不同，对设备的选择也不同，制药企业如何选择保证药品生产质量的设备，成了首要需要思考的问题。本文就公用系统、工艺类生产设备等制药设备对药品生产质量的影响进行研究。
关键词：药品生产；质量控制；制药设备
引言
制药设备与制药生产行业密不可分，制药设备在生产过程中是保证制药工艺流程、药品质量关键的重要因素，没有高品质的设备是不可能生产出高质量的药品的，任何一种剂量的药品所需要的设备都是不同的。当代多功能的设备由传统的单功能设备转化而来，较传统的设备相比功能更加齐全，操作更加简单，性能更加稳定的设备，新型的设备可以适应商品化及经济下人们对药物的多种需求。
一、制药设备可能对药品生产质量的影响
（一）行业内通常按照不同用途将制药设备分为以下几类
公用系统、工艺设备、辅助设备、检测设备、计算机化系统，这五种设备系统相互独立相互连接，各司其职，其中，公用系统为药品制造环境提供保障，工艺设备是药品加工的主要环节、辅助类设备为制药生产环境提供清洁服务、检测类设备主要检测各种药材制品或者半制品质量的仪器与设备、计算机化系统由一系列的硬件和软件组成，以满足特定的功能，例如对公用系统、工艺设备或者工艺生产过程进行实时检测、控制及数据存储的计算机化系统等。
（二）公共工程系统设备对药品生产质量的应用
公用系统主要包括空调系统、纯化水、注射用水、纯蒸汽系统、工艺气体系统、工业蒸汽系统、冷却水系统等，公用系统主要负责公用设施的建设等，将洁净室与外界相隔离，制造洁净的空气和水来稀释和排除制药环境中的污染物，从而达到相对的洁净度[1]。企业的药品生产分为洁净室和非洁净室两种，企业若想提升药品生产质量，建造完善的公用系统是实行GMP管理的基础。
（三）工艺系统设备对药品生产质量的影响
药品工艺直接用于生产的设备。工艺设备是药品加工的中心，工艺类设备型号多，发展速度快，在选择的时候药品生产企业需明确设备的范围和工艺流程，根据说明书的内容与企业实际生产需要相结合，选择出综合实力较强的设备[2]。主要看是否符合当下以及未来预期的生产规模、材料性质稳定，不易发生化学反应，结构简单，易清洗，消毒，操作，保养，设备零件是否符合生产和检验的标准，粉碎，过筛过程中粉尘量的大小，工艺设备的净化功能是否完善，防爆功能，自动化程度，设备制造商的专利技术、商业信誉、培训能力是否符合要求。
（四）辅助类设备、检测类设备对药品生产质量的影响
为公共系统、工艺设备提供运行保障的非关键设备，如除尘器、真空泵、清洗机等。辅助类设备虽非关键性设备，但在洁净室的定期清洁与使用中，也是至关重要的工具。清洁室的卫生环境直接影响药品的质量[3]。空气中的灰尘等物质会直接影响制药质量。检测类设备主要负责工艺类设备、药品质量的检测，执行企业内部药品质量监督管理的职能。保障药品质量，维护设备，减少药品生产企业生产成本。
（五）计算机类系统设备对药品质量的影响
随着科技的发展，制药行业自动化水平提高，计算机化设备以提升专业程度、速度、无菌等优势渐渐被人们取用，系统验证、计划生命周期、数据可靠、数据审计跟踪质量质量管理，修改工艺设计等方面都发挥着独特的作用。一旦实施并利用了这些数据，企业就必须保证这些措施、流程和控制的充分性。在任何状态下，都应如同质量管理体系中其他要素一样，确保数据的真实可靠。
二、药品生产质量控制对选择制药设备的重要性
（一）建立适宜的药品质量生产环境
严格管理药品生产厂址的选择，以防止在生产过程中受到污染。在生产过程中，厂房内要做到无菌、灭菌，保障生产工艺的精良，设备的设计安装、需有专业的人士定期安装、维护。严格按照药品物料的配置比例进行准备，确定生产设备的售后与维修，为未来的使用减少成本[4]。最后，按要求定期清洁生产场地、器材的卫生。不同品类的药品不得在同一间生产区域生产。
（二）建立内部药品生产质量系统
设备的生产结构与设备的功能紧密连接，建立完善的药品生产质量监督系统，对内部存在的问题进行及时监督与更正，首先药品生产企业需获得相关认证，要求药品生产负责人具有药品生产的学习经历、技能技术资格要求、药品生产质量管理经验等，方便建立药品生产企业完善的监管体系。其次内审制度按照符合国家规定的药品质量标准进行监督，严格控制车间质量管理人员和监督人员的岗位牵制。查询原材料的入库时间、储藏周期、入库资质。成品的名称、代码、包装物、配比比例等，将管理和药品生产相结合，为进一步审核提供内在动力，树立良好的自信。
（三）完善对生产人员的培训
在选择购进新型的药品生产设备时，生产人员对设备的掌握与学习要求药品生产企业严格按照相关法律法规进行执行，生产人员须在企业的培训过程中，树立良好的工作意识，培养自己的专业能力，学习专业设备的正规使用方法、了解对应药品的生产配比，生产环境的维护、设备的维护、进行药品制造环节模拟练习[5]。培训期后对生产人员的职业技能掌握程度进行评估，达到评估标准才能进行上岗操作。生产负责人不可以是质量监督人员，各个部门均应对药品生产车间进行自己职责范围内的监管。
（四）建立完善的内部监督制度
内部监督是对药品生产企业的负责表现，完善的内审机制可以协调内部管理者与生产人员的关系，及时发现问题的所在，找到问题的关键，检查和双向沟通，定期检查周督查、月督查、年督查。主要督查药品的进购、库存、生产、包装、出售等环节，定期检查各项记录表出库、入库单[6]。检查药品生产过程中出现的问题，查验完工后的药品是否符合国家相关部门的规定，查验设备的使用状态等。做到事无巨细，认真对待。各级管理人员认真整理检查情况，作出述职报告，对于优秀的工作人员予以奖励、表扬，及时向上层管理人员汇报生产中的问题，研讨解决方案。
三、结语
随着我国科学技术的发展，医疗水平也在不断地提升，我国的药品质量逐渐获得世界人民的认可，在这种良好的发展趋势下，我们只有不断努力，开发研究属于自己的专利，建立属于自己的药品质量工程、在属于自己的完善无菌工艺标准的技术支持下，完善药品质量工艺，保障药品质量工程管理，将医药工程建立中遇到的问题，制定供相应的解决方案、符合成本、进度、质量、范围和规避风险等在项目初期进行解决。药品制造企业，树立药品质量与制药设备在行业内的标杆，遵守国家法律法规，认真履行药品制造企业的义务。
参考文献：
[1]仲光硕.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].商品与质量,2019(32):284.
[2]施冬.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].科技创新与应用,2019(26):184-185.
[3]胡庆萍,刘东东.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].文渊（小学版）,2019(2):184.
[4]吕建成.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].商品与质量,2019(22):291-292.
[5]李素景.药品生产质量控制下制药设备的选择[J].吉林画报（教育百家B）,2014(3):182-182.
[6]张于,李雪娇.药品生产质量控制下制药设备的选择分析[J].科学与财富,2013(10):75-75.