杨玫 董爱玲
德州德药制药有限公司，山东 德州 253019
摘要：随着我国科技水平的提升，药品生产和研究工作不断成熟，而在这一过程中药品质量问题日益突出，使药品质量风险管理成为企业管理工作中必不可少的内容。药品质量风险管理的主要内容是在药品生产中，控制、审核、评估、沟通潜在的风险，为药品质量管理中风险评估质量提供重要保证，在药品质量的提升中发挥着不可替代的作用。
关键词：药品质量管理；风险评估；应用价值；具体分析
前言
在经济快速发展的背景下，人们的生活品质显著提升，并且对健康工作的重视程度不断提升，越来越重视药品质量。为了保证人民群众用药的安全性，在药品生产中避免质量问题带来的不利影响，在药品质量管理工作中要充分发挥风险评估工作的价值。以下我将详细阐述药品质量管理中风险评估的应用，相关观点仅供参考。
1 药品质量管理中风险评估
在药品质量管理中，风险评估是必不可少的内容，药品的质量与管理的质量息息相关。药品风险评估主要是指评估、控制、审核药品生产中存在的危险因素。药品的生产周期主要包括研发、生产和销售等，而药品质量管理主要是对药品压片和生产阶段的风险进行评估，以药品基本特征和各种风险因素为基础深入分析与研究，制定完善的风险防控措施，从而最大程度降低药品风险发生的可能性，提升药品企业的经济收入。在风险管理与评估中，药品质量管理工作具有较强的系统性、复杂性，该工作贯穿于药品研发和生产的整个周期。在药品研发阶段，主要是评估药品研发是否符合国家相关法律法规，正确辨别药品研发中存在的危险因素，从而降低风险程度。而在药品风险管理与评估中，药品生产是关键环节，在这一环节中，主要是辨识药品生产过程的科学性，药品是否存在超标情况，药品生产控制措施的合理性，从而保证市场流通药品的可靠性。在研发新药品中，要及时评估可能存在的潜在危险，保证相关参数满足药品质量要求和标准。一旦发现存在质量问题，要及时变更和调整，并且在保留原始数据的基础上，对药物参数进行了合理的风险评估。在药品风险评估中，失败模式分析是一种常用的工具，它可以分析药品研发、设计和生产阶段潜在失败的因素，并积极借鉴相关的历史经验，使用历史数据掌握不同的潜在风险，从而提升风险评估在药品质量管理中的应用价值。
2 药品质量管理中风险评估流程
2.1 风险的识别
判断风险实际上就是识别风险，如果研发人员的专业能力高且有丰富的工作经验，那么他们很容易发现一些普遍的风险，例如，通过形式，气味和颜色进行判断。当遇到无法根据自己的经验判断的问题时，需要查阅相关的材料和产品的历史数据，也可以咨询知名专家，以进行全面的分析和判断，以产品国家标准为基础有效控制质量指标。比如在检测药品原材料杂质中，需要提升检测的科学性与准确性。除此之外，要深入分析药品生产过程中出现的光照、氧化等条件，判断是否存在药品原材料杂质超标或者分解的情况。
2.2 风险分析
当完成风险识别后，要积极开展风险分析工作，科学判断这类风险的可控性，判断是否能够使用科学的方法有效规避和解决风险问题[1]。在原料药杂质中会使用多种方法进行进行检测，检测杂质的水平是否符合相关药品要求。在极端条件下，如果杂质水平符合实验条件，那么就要进行下一步操作。如果杂质超标，不符合实验要求，那么要马上停止实验，更换药品原料。
2.3 风险评价
当完成风险识别和分析工作后，要马上开展风险评价工作。
仔细分析原料药的杂质，充分利用研究工艺，充分了解原料杂质中存在的潜在危险，准确判断后续的存储条件是否会提升杂质量[2]。如果存储和实验条件与国家药品杂质要求规定相符，那么可以将其评定为低风险事件，并继续开展后续的实验。如果在一定的实验条件和存储条件下，杂质不断升高，那么就会判定为高风险，需要马上停止该项目的运行和生产。
3 药品质量管理的风险控制
在控制药品质量风险中，要从方法、措施、过程等多个方面进行描述。首先要以人员、软件、硬件等方面为入手点，强化对相关工作人员的职业培训，着重提升他们的操作能力，培养他们良好的职业道德素养，从根本上控制风险发生的概率。在硬件方面，要通过深入分析来强化环境的控制，不断完善和优化设备，精心选择药品生产的原材料。在软件方面，有效控制与风险相关的工艺流程、安全操作流程和具体的检测方法。同时要强化风险控制过程的管理工作，合理控制药品生产各个环节中可能出现的风险，比如存货管理风险、检测风险、安全风险、人员风险等。最后要合理使用风险控制措施，实行有效地可控制的解决问题能力和操作性较强。而有效是指具有一定针对性，可以防止风险的发生[3]。可追溯检查则主要是指通过使用科学的方法有效弥补药品质量存在的不足，并制定科学的解决措施。以可接受风险程度为依据，可以将风险分为降低风险、转移风险、规避风险、接受风险。其中接受风险是针对一些可以控制的风险采取有效措施，一旦出现风险要及时解决。转移风险则是利用保险的方法将风险转移到其它地方。降低风险是指加强内部控制，并采用合理的方法降低风险发生的可能性。规避风险则主要是指通过使用科学方法有效阻止出现的风险。
4 药品质量管理的风险审查与沟通
当完成药品风险评估后，需要审查后续的风险控制情况，利用合理的技术有效改进，从而将风险控制在最小范围内。也可以通过假定风险程度的大小制定完善的预警制度，为了避免风险审查工作仅仅流于形式，一定要提升风险审查制度的完善性，深入分析药品的各项指标，有效总结指标中存在的缺陷，其中包括各种法律法规出现变更的前提下客户指标转移可能存在的问题。开展合理的审查工作可以有效降低和消除新风险。最后，有效控制风险沟通，而这一过程主要针对的是对内风险。是指企业内部管理中，共享遭受投诉或者存在缺陷产品的信息，鼓励工作人员针对风险献力献策，利用文件的形式实现规范化的控制，积极培训出现失误的工作人员，并强化管理工作，建立与企业实际发展和经营情况相符的考察制度，防止员工在工作中产生失误[4]。对外沟通主要是指利用控制方法，风险识别，分析报告等方法将风险影响因素传达给外界，并建立专门人员与外界进行有效联系。在具体生产中分析重大偏差和问题产生的主要原因，如果存在的风险是不可控制的，那么需要重新评估风险，直到将风险降低到可接受的范围[5]。
5 结语
在药品质量管理工作中，风险评估发挥着不可替代的作用，其与药品质量管理密切相关。随着新药向市场的不断推进，越来越多的风险不断发生，因此强化药品质量管理和风险评估工作是必然选择，风险评估工作在药品发展中具有十分重要的应用意义，可以最小化药品风险，提升药品的安全性与有效性。
参考文献：
[1]邵丽丽,张艳,施金梅,等.闭环管理模式在呼吸监护人工气道患者风险管理中的应用价值研究[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(32):23-26.
[2]郑明泽.关于GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用与分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(30):195.
[3]钟洪,吴京,张万智.失效模式和后果分析以及PDCA持续质量改进在手术室麻醉药品风险管理中的应用[J].中国合理用药探索,2020,17(6):14-19.
[4]谢晓燕.药品质量管理中风险评估的应用价值分析[J].中国保健营养,2019,29(6):323.
[5]朱彩芳.药品质量管理中风险评估的应用分析[J].科技资讯.2015,13(07)：140.