蔡晓龙
哈尔滨儿童制药厂有限公司 黑龙江省哈尔滨市 150025
摘要：人们对医疗安全的重视度越来越高,其中药品安全就是最根本的问题,成为全社会都广泛关注的医疗安全问题.检测试剂作为检验药品质量的重要标准,其本身的质量在一定程度上影响药品的检验结果,需要采取科学的措施保证试剂质量.本文主要从两个方面进行分析,即试剂质量对药品检验结果的影响,降低影响的方法。
关键词：试剂质量；药品检验；结果影响
1 试剂质量在使用中存在的问题
目前在药品检验工作上常用的试剂有：甲醇、乙醇、异丙醇、磷酸、磷酸二氢钾等。质量问题在这些试剂中普遍存在。结果如下。
1.1 甲醇试剂
甲醇是药品检测中运用最多的化学试剂之一。当甲醇溶液存在杂质时，会使试剂本身产生刺鼻气味，且无法利用紫外分光光度来检测，使结果出现误差。
1.2 乙醇试剂
乙醇在国防化工、医疗卫生、食品工业、工农业生产中都有广泛的用途。当乙醇质量出现问题时，会使得含量降低，伴有玉米味。
1.3 异丙醇试剂
异丙醇是化工产品中的重要原料和产品，其质量问题主要表现在269 nm、255 nm、249 nm、243 nm处有吸光度＞0.5的吸收峰，影响药品本身的检测结果。
1.4 磷酸试剂
一般在检验诺氟沙星含量时会使用到磷酸，当磷酸质量不达标时，会使磷酸的保留时间大幅度增加，影响检验结果。
1.5 磷酸二氢钾试剂
磷酸二氢钾所配置的磷酸盐缓冲液主要用于检测吲哚美辛肠溶片的溶出度，当质量不达标时会使得试剂在320nm处无吸收值，无法检测溶出量。
2化学试剂的质量对检验结果的相关影响
在药品质量检验过程中，化学试剂具有检验标准和检验工具，不同化学试剂在药品的检验过程中具有不同评价标准以及作用机制，其质量对药品的检验结果具有不同的影响。例如在前列素钠片检验过程中，该药品主要成分中含有20ug，对主要成分实施检验时，应使用三氯甲烷进行提纯，再使用测定方法（高效色谱法）对含量分布和含量实施监测，在检验过程中三氯甲烷质量若达标，其杂质会对药品的质量分析产生一定影响。一旦在药品检验过程中发生上述问题，首先应对药品质量检验流动相实施调整，将药品主要成分波峰和三氯甲烷杂质波峰错开，能保障药品质量检验结果的准确性和有效性，但是也容易增大药品检验活动工作量。
3试剂的质量对药品检验的作用
3.1 使药物溶出度受到影响
药物有的能够溶于水，有的则不能，在检验试剂的制备中使用乙醇等进行溶液检验，试剂的质量会对药品的监测结果产生一定的影响。检验尼莫地平片药品的时候，由于其具有可溶于乙醇的特点，无法溶于水，这时使用纯无水乙醇进行溶解的话，溶出度会比使用纯乙醇的溶出度高，这就是试剂的质量产生的影响。另外，在阿尼西坦胶囊的检验中，使用纯无水乙醇检测的溶出度也比乙醇溶液作为试剂的时候要高，同样药品无法溶于水。试剂的质量的标准对检测药品的溶出度的影响会使检测的结果准确性发生偏差。
3.2 使药物的含量检测受到影响
药品的检测需要对药品的含量进行检测，使用阿尼西坦胶囊进行成分的检测的时候，需要将无水乙醇作为试剂，这样所得到的的检测结果与使用无水乙醇相比，含量会比较高。在检测复方双氯灭痛片内的胆酸的含量的时候，一般使用硫酸溶液作为试剂，通过检验之后发现，硫酸溶液的质量较低时检测的结果与使用纯硫酸进行检测相比较差，这是试剂质量对药物的含量产生影响的依据。
3.3 使药物纯度检测受到影响
一般在检验硝酸盐时会使用到规格为5 mL的硫酸试剂。在分析纯硫酸样品时会呈现出蓝色，影响检验结果的具体研究。而使用优质的纯硫酸时，那么在分析时便不会呈现颜色，这是因为纯硫酸可能含有硝酸盐的缘故。因此，药物纯度的检测结果直接取决于试剂的质量，使药品检验工作中又一重要因素。
4提高试剂质量的方法
4.1加强试剂采购环节的管控
药品检测过程中，可能应用到多种试剂，而采购人员在采购试剂的过程中，购置一些存有问题的试剂，则会直接影响到检测结果，并造成企业的损失。基于此，为了能够从源头上确保药物检测试剂的质量，企业应加强对试剂采购环节的管控。具体而言，在采购试剂的过程中，应该派遣专职人员负责，保障试剂采购环节的可靠性；在购置挑选过程中，还应加强对试剂的验证，以能够保障药品的试剂检测的准确性。另外，派遣专业人员采购试剂，还有利于提高购置环节的经济性，使企业成本投入得到节约，进而利于企业的发展。
4.2加强对试剂用品的存储管理
有关单位在购置药物试剂后，应优先确保存储质量，以降低试剂质量对药品检测质量的影响。具体而言，有关人员在存储试剂的过程中，应根据试剂的性质，按照试剂的存储要求，给予正确的存储管理。例如，一般试剂都需要存储于常温、干燥的环境中。这就需要有关单位在存储试剂的过程中，避免试剂存储于潮湿、环境较差的环境中，避免试剂质出现一些稳定性问题。
4.3提高药品检测团队的责任意识
药品检测环节，试剂采购人员的采购、检测人员的检测方法应用、检测试剂的管理等环节中，任何一个环节存在问题，都可能影响到药品检测结果，影响相关企业的发展。基于此，为了保障各个环节的施工质量，确保各个工作人员都能够认真、负责，则需要有关管理人员提高药品检测团队的素质，以能够保障各个工作人员都能够执行工作标准，完成对药物的高质量检测。具体而言，为了能够保障工作人员都具有较高的工作责任意识，需要企业加强对工作人员的培训，使其明确药品检测工作的重要意义，了解确保药品检测试剂质量对企业发展的影响等，只有工作人员能够从主观上认识到检测工作的重要性，才能够有效落实相关工作，为企业的发展提供基础保障。
5对于减小试剂质量对药品检验结果影响的对策
5.1 严格把控试剂 的采购和验收程序
在药品检验的过程中,试剂的质量对于药品检验的结果有一定的影响。因此 ,在进行试剂 的采购时就要严格把控试剂的质量。试剂的采购部门可以根据试剂的不同用途和检验标准等来验收试剂 ,同时做好对试剂的检验和验收记录 ,还要确保所购试剂的供应商拥有良好的信誉 ,只有这样才能够保证试剂的质量。
5.2 做好试剂贮藏和保管工作
若所用试剂 的经常打开或者贮藏时间的较长 ,又有密封状况不严的情况发生就会影响
到药品检验的结果。因此 ,对于所用的试剂应当严格按照规定的时限使用 ,并且根据试剂的性质对所用试剂进行严格的保管工作。
5.3 完善化学试剂质量标准和药品质量标准
有关部门在制定药品的质量标准时 ,应当将化学试剂的质量标准考虑在内,从而减小或避免由于质量问题 ,对药品的检验造成不利的影响。比如 ,在紫外线吸收的测定过程中应考虑到试剂的某些杂质不能够吸光 ,会影响到发色团产率和反应速度 ,甚至促使在某些状况之下会产生反应。
4 讨论
药品检验是药品管理工作中的重要环节。 由于药品检验试剂的质量可能出现问题 ,
因此 ,应对试剂的质量进行严格控制 ,并按照规范对试剂进行贮藏和保管,一旦发现试剂出
现贮存问题 ,应及时处理。此外 ,药品检验人员还应提高自身素质 ,正确使用试剂。试剂质量对药品检验结果的影响不可忽视 ,对检验中出现的异常情况要多加分析 ,尽量排除试剂质量的影响 ,以保证结果的准确无误。
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