高晓娟
内蒙古自治区中医医院 010000
【摘要】在中医临床学科组成部分中，中医眼科学不可或缺。其是基于中医理论基础上，结合眼部疾病的致病因、进展过程与人体内部五脏六腑、经络系统存在的联系，用以研究眼部生理、病理等相关症状、诊断以及辨证治疗和预防的学科。中医眼科成立的目的在于预防、治疗眼部疾病，以此保障人群视觉器官的健康[1]。
【关键词】中医眼科学；临床试验；原则；方法
临床试验是指将患者或健康志愿者作为研究对象，进行药物、方法等系统性研究，目的在于证实试验药物、方法等的作用、效果，以确定其疗效以及安全性。在精密设计下执行的临床试验，是保障人群健康以及寻求新药物和新方法的有效途径，且快速有效。在希波克拉底的著作中，描述了医学科学领域第一次引入观察性临床研究，其在著作中提出需要依靠合理的理论的综合推理的经验，针对动物的试验结果无法证实用于人体的效果，故药物试验应当在人体进行[2]。伴随中医学的不断发展与广泛应用，针对中医眼科的临床试验逐渐受到重视并增多。本文就中医眼科临床试验的原则及其方法进行分析探讨，为同行提供参考。
1临川试验的原则
1.1随机化原则 在临床科研中，随机化是其重要方法与基本原则之一，其方法主要有随机抽样和分组两种形式，随机化目的在于保持组间未知、已知影响因素的基本一致性，减少了偏倚的干扰，获得良好组间可比性。在临床试验中，常用随机化方法有：简单随机化（抽签、查随机数字表、抛硬币）、区组随机化（适用于临床科研中入选患者分散就诊的特点）、分层随机化（有利于增进研究的科学性，提升对照研究结果的良好可比性）。
1.2对照原则 进行临床试验的目的在于评价某种干预措施的应用效果，故设立对照组十分必要，可消除由于非试验因素引致的影响。目前对照试验常用类型有：（1）同期随机对照，即纳入相同时间、相同地点的研究对象，进行随机分组。该种对照方式具有较强均衡性，可比性高，但人力、物力等亦消耗较大。（2）非随机同期对照，同样纳入相同时间、相同地点的研究对象，但分组方式不采取随机法，可结合患者意愿等进行分组，该种对照方式较为简单，可操作性良好，但可比性不高。
（3）自身前后对照，即为研究对象自身前后两阶段采取不同干预措施，然后比较其效果，适用于慢性疾病的治疗试验，虽避免了个体差异化，但试验开始时不能排除患者病情的不一致性，可比性不佳。（4）不同病例前后对照，将前瞻性研究资料作为研究组，过往研究资料作为对照组，研究对象为不同个体，易于实施，无需花费大量人力、时间，但依旧存在可比性不佳的问题。（5）交叉试验，两组患者接受不同的干预措施，间隔一段时间后，再互相交换干预措施。该种方式适合慢性疾病以及预防性药物的疗效研究。样本需求量不大，效率高，但无法满足急性疾病的临床试验需求[3]。
1.3盲法原则 即在临床实验中，试验的研究者、受试者均不知道试验对象分配所在组以及所接受的干预措施，则称之为盲法试验。此方法亦广泛用于研究资料的分析、报告，其目的在于规避研究者、受试者的主观偏见对研究结果的影响。盲法试验常用类型包括：（1）单盲法试验，即试验操作相关人员不设盲，受试者设盲，该种方式无法排除操作人员的主观偏倚。（2）双盲法试验，即试验操作人员以及受试者均不知晓分组情况及其对应干预措施。（3）三盲法试验，即试验操作人员、受试者、研究者等均不知晓分组情况及其对应干预措施，可有效排除主观偏见。
1.4重复原则 即要求各组需具备一定样本含量。其作用在于评估试验误差，并将其降至最低，以提升临床试验的精密度。目前针对样本含量的计算公式与方法较多，通常需保证其具备以下条件：（1）设定检验的第Ⅰ类、第Ⅱ类错误概率分别为α、β；（2）总体标准差σ与总体平均数μ，或者总体百分数或总体率π；（3）确定容许误差范围，就是组间差别δ。
2 讨论
在不断与疾病斗争的过程中，中医眼科逐渐形成并发展，根据其积累的宝贵经验，为人群眼部健康做出了有效贡献[4]。伴随国内外中西医交流、合作不断加强，对于中医眼科科研水平的提高意义重大。临床试验研究对象为人，其中涉及社会、心理以及伦理等各类问题，操作难度较高，只有进行规范化的临床试验，重视过程中的每个细节，充分考虑其严密性，才能有效保证试验的科学性、有效性以及客观性。
参考文献
[1]李媛媛,张亿,张佳良, 等.从“气化”理论探讨风药在中医眼科中的应用[J].中国中医眼科杂志,2020,30(4):270-274.
[2]曹平,苏露煜.中医眼科临床试验病例报告表中存在的问题及对策[J].中医眼耳鼻喉杂志,2015,5(2):71-73.
[3]王晶,郑燕林,王万杰, 等.浅谈中医眼科病历质量缺陷及其对策分析[J].四川文理学院学报,2020,30(2):95-99.
[4]李成武,杨永升,张守康, 等.中医眼科临床试验的原则与方法探讨[J].中国中医眼科杂志,2007,17(6):349-351.