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【摘要】经济的发展和人民生活水平的提高，大大增加了我国人民的医疗需求，医疗器械作为医疗服务中的重要组成部分，在我国的医疗行业发展中有着重要作用，医疗器械制造商作为器械的重要来源，在医疗器械的管理中占据了重要地位，但是结合我国医疗器械制造商的实际制造过程；质量体系；建设分析。
情况来看，在质量体系的建设上还存在很多漏洞，如何更好地建设医疗器械制造商质量体系，对我国医疗器械行业有着至关重要的意义，本文结合我国医疗器械制造商质量体系的实际情况，对其质量体系的建设提出了自己简要的看法，仅供参考。
引言：
医疗器械是医疗过程中的重要因素，因为患者的病情发展取决于医疗器械的质量，质量上乘的医疗器械能够缓解甚至治愈患者的病情，但是质量不合格的医疗器械不仅很难起到治愈效果，甚至还可能造成一定的负面影响，由此可见医疗器械质量的重要性，所以说制造商要完善医疗器械质量体系，这样不仅能实现提高药品质量的目的，同时也能为制造商营造一个良好的企业形象，对制造商的长远发展也是非常有利的，医疗器械质量的提高也能为医疗行业的发展创造出新的活力，能够大大促进我国的医疗事业发展。
一．医疗器械质量体系的概述
众所周知，医疗器械的质量问题深刻影响到患者的身体健康，质量好的医疗器械能够治病救人，但是假冒伪劣的医疗器械不仅难以达到治病的目的，甚至还会产生副作用。近年来，我国人口基数的扩大，给医疗器械行业的发展创造了更大的市场，但是一些制造商，为了自身的经济效益，不惜欺骗消费者，销售不合格或者是假冒伪劣医疗器械，医疗器械质量问题在近几年已经成为了时代的热点话题，由此可见加强医疗器械质量体系的重要性。二．我国医疗器械制造商质量体系的现状
（一）制度体系不完善
一个行业的发展必须要有一个完善的体系来支撑，在体系的支撑下才可以建立完善的质量控制体系，在医疗器械行业也是如此，但是结合我国制造商的实际发展情况来看，还是不容乐观的，在体系建设方面还存在很多的漏洞，譬如监管工作不到位等，这些情况不仅不利于我国医疗器械质量体系的建设，同时也不利于行业的长远发展。所以说为了实现对医疗器械的质量控制，完善相关体系是非常有必要的。
（二）管理理念较为落后
管理理念是管理工作中的指引，也是质量体系建设中的重点，如果缺乏了正确的管理理念，那么就会出现错误的发展方向，从而就会给质量体系建设造成阻碍。在我国的医疗器械制造商中也存在这种情况，由于我国的传统医疗器械理念在行业中根深蒂固，所以行业工作人员对医疗器械的质量问题没有给予足够多的重视，这种管理理念不仅不利于医疗器械质量体系的建立，同时也对消费者的用械安全造成了负面影响。
（三）管理方式比较单一
医疗器械质量体系的建立需要强有力的管理方式来推进，但是在我国的大多数医疗器械厂管理中，由于管理理念本身就比较薄弱，所以在管理方式上也比较单一，同时由于制度建设的不到位和相关规定的缺失，因此在管理工作的实际推进过程中也有这样那样的问题，这种传统的管理方式不仅缺乏力度，同时管理效率也比较低，为了质量体系的完善，丰富管理方式也非常有必要，当然在丰富管理方式的过程中也要实事求是，根据医疗器械厂的实际情况制定合理的质量体系建设方案，一方面依靠自身行业的经验总结，另一方面也可以汲取西方发达国家先进的技术和经验。
三．医疗器械厂质量体系的建设策略
（一）转变传统的医疗器械理念
转变传统的医疗器械理念是建设医疗器械质量体系的基础与前提，因此首先应该改变的就是医疗器械理念。当今时代，行业的服务质量可以对行业的发展产生深远持久的影响，在医疗器械厂中也是如此，所以在医疗器械的过程中要秉持为人民服务的医疗器械理念，这样不仅顺应了时代号召，同时也能为行业发展创造出新的动力。
（二）加强相关体系建设
制度体系的建设应该是制造过程中把握医疗器械质量的一个重要的因素，因此加强相关体系建设也非常有必要。制度和体系的建设主要有以下几个侧重点：首先要建设监管制度，最好是建立一套完善的监管体系，包括具体的监管部门和监管人员，并且对其工作职责进行详细的分工，实现责任到部门责任再到人，这样不仅能发挥监管的作用，同时也能提高监管的效率；其次，要完善相关的规章制度，将制药规范落实在纸上，这样就可以为医疗器械的质量控制过程提供法律依据，对医疗器械质量体系的建设也有很大的推动作用，由此可见完善相关规章制度的重要性。相关制度体系建设还包括很多的具体内容，但是中心思想只有一个，就是提高医疗器械质量。
（三）完善检测偏差控制工作
医疗器械在制造的过程中，检测系统很容易出现偏差，偏差的出现就很容易导致医疗器械不合格的情况，医疗器械质量出现问题就会影响医疗器械质量体系的建立和发展，对消费者的人身安全也会造成威胁，如果出现了突发情况，也会破坏医疗器械企业的形象，可以说有很多的负面影响。但是这种情况在各行各业中都是比较难避免的，所以只能尽力避免这种情况。因此要根据医疗器械厂的实际情况，对检测系统的误差进行一个大致的了解，然后将其控制在一个合理范围之内，同时也要加强对医疗器械质量的重视力度，从根本上提高医疗器械的质量。
（四）提高工作人员综合素质
医疗器械厂在制造过程中需要大量的工作人员，这些工作人员也是医疗器械质量体系中的主体，对医疗器械质量体系的建立也有很大的影响。结合我国医疗器械厂的实际情况来看，相关工作人员在制造工艺上和职业道德上都存在很大的漏洞，这对我国医疗器械厂质量体系的完善也会产生很大的负面影响，所以要切实提高工作人员的综合素质，总的来说，有以下几个方面的工作可以实现这个目标：第一，可以提高医疗器械部门的入职门槛，从根本上提高工作人员的素质；第二，要加强对相关工作人员的培训力度，培训的内容也不能仅限于专业技能的培养，同时也要兼顾培养工作人员的社会责任感和职业道德，毕竟医疗器械工作也深刻影响到广大人民的日常生活。
四．结束语
从上述叙述中可以看出，医疗器械厂的制造质量体系中包含很多的具体因素，想要完善相关体系要做的工作也是比较多的，但是这不仅仅是挑战，同时也是机遇，主要来说，有以下几个方面的工作可以加强：从国家角度来说，要加强对医疗器械厂的扶持力度，并且要制定相关的法律法规为其稳定发展保驾护航；从医疗器械厂自身来说，要秉持为人民服务的心态，切实保障医疗器械的质量。制药工作对我国人民的日常生活能够产生巨大影响，所以完善其质量体系是非常有必要的，但是这个过程需要我们大家的共同努力。
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