何鸣
南江县中医医院 四川省 巴中市 636600
摘要：近年来，在临床中，中成药使用较为普遍，效果显著，但是在应用过程中，在用药不当的情况下，将会引发患者不良反应出现，进而损伤患者脏器、系统。因此，作为制药企业，应高度重视这一问题，对说明书进行完善，及时更新相关安全性信息内容，确保患者不良反应得到有效监测，确保患者最终得到的说明书信息具有较高的科学性、全面性。
关键词：中成药；安全性信息；不良反应
引言：中成药主要以中药作为原料，通过以患者实际病情作为参考配置而成，疾病防治效果显著。近年来，中成药应用范围较广，甚至已经成为了家庭的长储备药物。我国主要以中成药说明书监测不良反应，要求企业应对说明书中内容进行完善，使说明书得到有效更新，但是就目前而言，落实该项工作企业相对较少。因此，为有效保障临床用药安全，要求临床应严格检测不良反应情况，并进一步落实说明书安全性信息检测。
1.中成药说明书信息常见问题
1.1书写不完整
目前，很多制药企业为了对处方进行保密，并不会在说明书中提及完整配方，导致临床药物用量不准确，难以实现有效治疗。例如，很多处方在治疗过程中采取多处方合用的方式，但是在说明书中并不会详细标注这一点。如果在合用处方中，均出现有毒药材，在没有详细标注在说明书中的情况下，多处方合用，有毒药材用量增加，受到有毒成分影响，将会导致患者机体产生毒副作用。
1.2描述专业化过高
针对中成药说明书，在内容方面存在专业术语较多，而患者往往不具有良好的医学知识，难以实现对相关术语的正确理解，导致药物无法实现正确使用，导致用药安全的风险增加。相关研究[1]表明，就目前而言，在专业术语了解程度方面，不了解患者占比54.05%，了解程度仅占比6.48%。
1.3用法用量模糊
在中成药使用中，应做好用法用量管控，将会直接影响药物临床使用。一旦药物剂量较低，将会导致患者治疗效果下降。如果药物剂量较高，将会导致患者出现相关不良反应。因此，在使用中成药过程中，应以说明书作为参考，明确药物用法用量，做好控制工作，确保患者用药安全。我国规定，在中成药说明书中，应详细标注用药时间，以免对用药效果造成影响，引发患者不良反应。
2.中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据措施
2.1加强中成药管理
企业应切实提高对中成药应用的管控力度，确保中成药应用合理性，提高使用安全。
以国家相关文件作为参考，结合行业标准，确保药物使用准确性。具体而言，应在准确了解中成药说明书后，完成使用。作为制药企业，应关注药物使用情况，并参照国家相关修订原则，持续性补充说明书信息，重点补充药品禁忌、不良反应，详细标注药品使用注意事项，概括药品具体安全性、有效性情况，要求所有补充内容应与国家、行业标准相符。在说明书中，应介绍信息来源以及实验结论，确保说明书能够为临床用药提供参考，在最大程度上避免相关安全隐患出现[2]。
2.2完善中成药说明书内容
就目前而言，临床研究发现，我国存在较为严重的中成药说明书不完整问题，受其影响，增加了患者不良反应出现概率，甚至产生毒副作用，对患者十分不利。由此可见，如果说明书不能为患者提供完整用药信息，将会提高安全隐患风险。因此，要求企业应围绕说明书，切实落实完善工作，提高患者用药的安全性。作为制药企业，应重点做好说明书内容补充，如果药品存在大量有毒药材，应出具警示语，告知谨慎使用。在注意事项中，应重点描述安全用药，便于患者准确用药。同时，在说明书中，应强调药物要远离儿童，以免出现儿童误服情况，并且儿童用药需要建立在成人监护下完成。
制药企业应积极跟踪中成药在实际临床中的使用情况，做好监督工作，并深入探索中成药安全性隐患，并集中进行问题收集，完成汇总工作，在定期内，将收集完成的各类数据信息进行上报。如果中成药中存在毒性，应在说明书中详细出具相关实验研究结果，并进一步收集各类药物资料，确保说明书中各项信息标注准确性，提高临床药物适用性，减少患者用药后不良反应情况出现。
2.3提高药物用药安全
药物说明书将会对临床用药安全产生直接影响，因此，要求企业应全面落实中成药安全管理，在说明书中详细标注各类药物不良反应、安全问题，并进一步保障药物信息准确性。在不良反应中，应具体标注药物用量用法，描述用药相关不良反应，包括药物副作用、过敏情况以及毒性等。建立在有效规范药品说明书的基础上，可有效保障用药安全。企业应明确表述各类中成药不良反应，包括程度、发生概率等，同时，还要详细叙述不良反应具体表现、药物不良反应累及脏器情况，讲解不良反应处理方式，确保患者能够全方位对药物进行了解。
结论：综上所述，为有效保障中成药使用安全性，要求相关企业应提高对中成药说明书的管控力度，确保各项中成药不良反应处理的及时性。具体而言，企业应结合以往临床中成药应用管理内容，完善说明书内容，保障说明书完整性，同时，要提高自身责任感，全面负责药品安全问题，落实中成药不良反应监测，持续性对说明书安全性信息进行补充，确保临床能够根据说明书，得到中成药各项准确信息，提高用药安全。
参考文献：
[1]陈晓珍,周琳,何玮.中成药不良反应及说明书安全性信息的监测与完善[J].中医药管理杂志,2019,27(22):98-99.
[2]吕小琴,马敏康,朱勇.中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析[J].中国现代应用药学,2019,36(04):493-498.