邱松 黄日新 冯伟 陈勇 陈其伟
广州一康医疗设备实业有限公司 广东广州 510000
摘要：基于当前的医疗发展情况，我国的医疗水平在稳步提高，也在一定程度上降低了医疗方面存在的风险。然而当前我国在医疗器械的管理方面仍存在一定的弊端，导致无法直接对医疗器械进行质量控制。基于此，本文首先简要分析了我国医疗器械风险管理存在的问题，随后从六个方面分析了医疗器械的风险管理与质量控制的策略，以此来供相关人士交流参考。
关键词：医疗器械；风险管理；质量控制；策略
引言：
随着经济与科技的发展，医疗技术方面的发展也取得了一定的成就。医疗器械是治疗疾病最根本的依托设备，但医疗器械作为极其重要的治疗工具，普遍具有一定的医疗风险。医疗器械属于高成本的技术产业，而且直接关系到人们的生命安全。在医疗器械运行时，若是非正常工作状态或发生故障，将会给治疗过程带来非常严重的影响。因此，在使用医疗器械的各个环节中，都需要进行严格的监督管理以及质量控制，这不仅能够帮助患者降低诊疗风险，及时挽救患者的生命，还能够提高治疗过程中医疗诊断的准确性和及时性。
一、我国医疗器械风险管理的存在问题分析
（一）医疗器械风险管理力度不足
我国在医疗器械的发展方面起步较晚，医疗水平的提高依托于医疗器械的生产，但医疗器械的风险管理还没有得到企业和医护人员足够的重视，缺乏完善的风险管理系统。这导致我国缺乏强制性的医疗器械风险管理标准，让很多企业在生产医疗器械的过程中有机可乘，不按照执行标准进行风险管理。甚至有些企业即使开发了医疗器械的风险管理系统，也没有进行实时地应用和监督，这都是由于我国医疗器械风险管理的力度不足造成的[1]。
（二）缺乏健全的管理制度
虽然我国的医疗建设正在稳步实施，也进行了一些医疗管理相关的制度变革，这些变革带动了医护人员管理体系的改变，临床医学以及药理学方面的管理也有了较为完善的制度体系。但是对于医疗器械的管理还是缺乏一定的重视，存在着很多不足之处，缺乏健全的管理制度。
（三）缺乏对医疗器械管理人员的重视
大多数医院为了提升自己的医疗水平，愿意大规模地引进医疗设备，但却忽视了专业管理人员的引进，致使医疗器械缺乏有效的风险管理，无法保证设备的质量控制。医院只重视医疗水平的提高，所以十分重视医护人员的工作，但是缺乏对维护医疗器械的管理人员的重视，在平常的工作调动过程中十分注重医护人员的职务升迁，却鲜少注意到医学工程技术人员，对技术人员的关心少之又少，甚至不配合他们的工作，给他们的工作带来一定的困难。长此以往人们对医学工程技术人员会更加不重视，使医学工程技术人员失去工作的积极性，导致医疗器械缺乏风险管理和质量控制，影响救治环节的正常实施。
二、医疗器械的风险管理与质量控制的策略分析
（一）及时维护医疗器械设备
在医疗人员的工作过程中，应当格外关注医疗器械的使用状况和问题分析，当设备出现问题及时解决。当发现医疗机械出现了一些小状况时，不能忽视每一个小问题，要及时报修和检查。与此同时，当医疗器械出现大问题时，要立即停止使用并上报给医疗工程技术人员和上级部门，进而能及时有效地解决存在的状况。除此之外，还应当建立健全医疗器械设备监管体系，明确分配管理人员的岗位职责，确立医疗工作人员的风险意识，从而保证医疗器械风险管理的有效实施[2]。
如果有相关管理部门的工作人员尚未了解其职责，应当给予明确的指示并监督其严格执行，否则当予以相应处罚。
（二）建立健全安全保障体系
做好医疗器械的风险管理还应当结合实际的设备使用情况，建立健全设备的安全保障体系。在进行医疗器械设备管理的过程中，应当加强医护人员的安全教育工作，提高医护人员的安全意识，引起医护人员对医疗器械风险管理和质量控制工作的重视，明确其重要性。医院内的高层管理人员、医护人员、设备维护人员以及医疗器械的操作人员等等，都应当积极参与到安全培训当中来，从而在保证医护人员在熟悉医疗器械的同时，掌握操作的步骤以及熟悉设备的应用方法。除此之外，医院在使用医疗器械时，要严格按照规定的操作流程进行使用，这样才能促进安全保障体系的建立健全。
（三）完善医疗器械设备管理体制
当前我国的医疗设备管理体制尚未完善，这是由于相关的医疗机构和监管部门对医疗器械设备的管理工作并不重视，因此缺乏专业的技术管理人员。同时，医疗器械设备的摆放位置也并不合理，给设备的维护和保养带来诸多不便，尤其是在安装和修理的工程中，耗费精力和时间较多，降低了设备的利用效率[3]。除此之外，不合理的医疗器械设备管理体制无法保证能够及时地控制设备存在的问题。因此，在管理医疗器械设备时应当保证医疗器械设备管理体制的完善。
（四）提高医疗人员的质量管控意识
为了实现医疗器械质量的良好控制，在复杂的风险管控过程中，应当提高医疗人员的质量管控意识。在医院的安全培训过程中，要做到定期组织全体工作人员进行业务培训，从根本上让医护人员明确医疗设备的管理以及控制工作的重要程度。尤其要重视医护人员的安全意识和风险防护意识，从而培养医护人员的质量管控意识。此外，相关部门及政府机关也应当对医疗器械的质量管控引起足够的重视，进行医疗设备的风险管理，确保设备的正常运行。
（五）增加技术研发投入
医疗器械的投入不仅影响着相关企业的利益，还决定了着社会的发展进程以及公众的自身需求。近几年来我国的医疗水平正处于飞速发展的阶段，与此同时也面临着一些先进医疗器械存在的风险，尤其是技术研发的风险，企业如果仅供应研发经费则远远不够解决研发风险。因此，在进行医疗器械的风险管理过程中，需要企业增加技术研发的投入，在不同方面给予一定的支持，保证工作人员能够完美地解决设备的研发风险[4]。
（六）加强对操作人员的培训
医疗器械是医护人员进行治疗工作时，直接接触患者进而得出诊断的，若是没有掌握设备的操作流程或是没有按照相应的方法进行执行，会降低医疗人员的诊疗效率，甚至会对患者的身体造成一定程度的损伤。因此，加强对医护操作人员的培训就显得尤为重要。院方在引进先进医疗设备的同时，应当积极组织相关的操作培训课程，这不仅能够帮助医疗人员掌握正确的操作方法，还可以降低治疗风险。
三、结束语
综上所述，我国医疗水平的发展与医疗器械的研发及使用密不可分。当前我国在医疗方面虽然取得了一定的成果，但在风险管理和质量控制方面还存在着许多问题。这就要求医疗机构加强设备的风险管理，最大程度地维护患者的生命安全，为人类医疗事业的发展和进步贡献更多的力量。
参考文献：
[1]马跃. 医疗器械的风险管理与质量控制[J]. 医疗装备, 2018, v.31;No.350(01):102-103.
[2]王砾, 田力, 王美琴. 医疗器械的风险管理与质量控制策略研究[J]. 山西医药杂志, 2019, 048(006):731-732.
[3]龚志千, 邵勤, 肖富男,等. 医疗器械的风险管理与质量控制研究[J]. 饮食保健, 2018, 005(044):278-279.
[4]杨芳. 医疗设备质量控制及标准化管理分析[J]. 中国医疗器械信息, 2017(23):125-126.