李文珍
应县综合检验检测中心 山西 037600
摘要：食品检验检测业是高技术服务业、生产性服务业和科技服务业，是维护人民群众食品安全、促进产业发展的重要技术支撑。为规范食品检验机构行为，近年来，国家认监委加强了专项监管，发现食品检验机构存在的问题较为普遍。因此，对食品检测活动中涉及的风险源进行系统全面的风险识别、评估和控制，不仅可以保证检测工作的规范化，而且可以提高实验室管理水平，实现管理体系的不断完善。
关键词：食品药品；检测实验室；风险管理；分析
近年来，食品药品安全问题成为热点话题，安全事件屡屡发生，最具代表性的事件，如“地沟油事件、工业明胶事件、，“皮革奶事件”和“问题疫苗事件”，不仅严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全，也给食品药品安全检查工作敲响了警钟。而食品药品检测实验室作为食品安全检测的终端机构，其风险指数也逐渐上升。因此，本文将重点研究食品药品检测实验室的风险类型，并探讨风险管理措施。
1食品药品检验实验室主要风险
1.1食品药品抽样检测中易发生的风险。
食品药品抽检的质量风险主要来自现场管理的6个方面，涉及12个环节。（1） 抽检的项目和标准不在检验能力范围内。（2） 抽检过程中，抽检人员未按规定要求抽取食品药品样品，抽检信息不准确，样品存放不当，报告书写录入错误，样品描述不准确，导致无法采用准确的检测标准，样品运输不符合温湿度要求。（3） 业务负责人不能及时将顾客的要求传递到检验部门，不选择现行有效的检验标准，对样品不进行唯一性标记造成混淆，样品的状况不符合检验要求。（4） 样品储存未按要求进行。（5） 信息传递的不完全性导致了样本检测方法的错误。（6） 检验人员无证上岗，单独开展检验检测工作；检验前未对仪器设备进行正确校准，造成检测结果偏差；仪器设备使用超出鉴定范围和期限；仪器精度达不到检验要求要求；未使用标准物质，结果有偏差；试验方法不适用，试验方法、试验项目有偏差，未及时与顾客确认、同意，引起法律纠纷；试验环境不符合标准；缺乏有毒气体和液体的安全防护，各类废料未按要求处理，造成环境污染，试验结果计算误差导致结果偏差，临界值的评定不确定度导致错误结论。（7） 检验报告中的项目超出了检验范围。（8） 检测报告错误未经全面审查，签字人授权超范围出具检测报告可能引发法律纠纷。（9） 检查员在报告之前泄漏测试结果。（10） 关于不受控制的回收和管理混乱的报告。
1.2其他风险。
1.2.1实验室管理风险。
管理风险主要体现在以下几个方面：实验室招聘人员的资质是否符合要求，以前是否从事国家法律禁止的工作等。实验室工作人员的职业道德教育十分重要。许多检测机构或检测人员为了眼前利益而不公平地开展工作，导致许多存在质量问题的产品在市场上销售，严重影响消费者的生命安全，给公众带来不可逆转的后果。这种行为是不负责任的，违法的，会对市场的监管工作带来负面作用，从而无法长期健康的发展。
1.2.2实验室经济风险。
实验室的经济风险主要体现在两个方面：一是实验室收取的检测费是否符合要求，二是实验室在一定情况下是否需要承担经济补偿的风险。由于大多数实验室都是公益性的非营利机构，因此实验室收取的检测费用需要严格按照政府部门的标准执行，只收取检测费用，但政府制定的收费标准中有一部分检测内容没有明确规定，因此实验室将根据自身实际情况在政府标准的基础上确定收费标准。同时，实验室往往缺乏专业的财务人员，导致实验室制定的收费标准无法保证合理性、公平性。不仅如此，国家法律法规规定的收费标准还不包括实验室检测赔偿费用，当发生严重检测事故时，实验室必须承担经济赔偿的风险。
1.2.3实验室技术风险。
检测实验室的技术风险涉及人员、设备、检测方法、实验室环境等诸多因素。在人事管理方面，如果技术人员和管理人员缺乏工作能力，技术水平低，管理水平差，会带来很大的安全风险。在设备方面，主要问题是检测仪器设备的准确性。如果检测人员忽视仪器的日常监督和维护，很可能导致检测精度的下降，进而影响检测数据的准确性。在检测方法方面，主要是指一些新的技术标准与现行标准发生冲突，导致检测人员在检测过程中出现失误，导致检测结果差异较大，给检测机构带来经济损失和声誉损失。在实验室环境中，存在的主要问题是内部功能区设置混乱，各功能区之间没有安全隔离，造成环境交叉污染，直接威胁检验人员的健康和安全。
2食品药品检测实验室风险管理办法
2.1建立健全预警机制。
食品药品检测机构要未雨绸缪，采取防范措施，建立健全事前风险预警机制，准确识别实验室存在的潜在风险和未发生的风险，管理者要明确“哪些环节存在风险隐患，哪些工序易发生事故，哪些环节存在风险隐患”“安全风险可能产生的负面影响”，并根据这些因素制定风险识别方案，采用过程分析、报告分析、咨询调查等方法，准确识别每一个风险因素，确定风险产生的原因，并结合各风险要素制定有效的防控措施，为实验室的正常运转做好准备。
2.2准确分析风险类型。
对识别出的风险因素，检测机构逐一进行分类，分析哪些风险可控，哪些风险高，哪些风险难以控制，然后对每种风险可能产生的后果进行准确评估。如对实验室药品管理风险因素进行评估，确定哪些是易燃易爆药品，哪些是挥发性药品，哪些是有毒有害药品等，并根据这些药品的风险等级，制定相应的储存和使用措施。当检测人员熟练掌握这些药品的风险等级后，安全意识就会逐步提高，发生安全事故的概率就会大大降低。
2.3制定实验室风险管理计划。
检测机构要在原有管理制度的基础上，针对药品管理工作，将风险处置方案纳入管理制度，建立检测人员工作监督制度和仪器设备管理定期检查制度，建立药品储存和使用制度，通过这些制度的约束，检测人员树立正确的责任意识和风险意识，从而将风险发生的概率从管理源头降到了最低点。此外，在微生物指标检测过程中，检验人员还需进一步加强质量控制和相关耗材的管理，如标准菌的来源、标准菌的回收保存、菌种管理等，规避检验安全风险。
3结论
实验室应根据自身实际情况建立风险分析、评价和控制程序，明确风险评估和风险控制的过程，对风险识别、风险分析与评价、风险管理和风险监测提出明确要求。如：各岗位人员负责识别检测过程中可能存在的风险及风险防控措施的实施；质量负责人负责审核和批准防控措施；质量管理部负责监督风险防控措施的实施制定风险防控措施，跟踪验证防控措施的有效性，开展风险沟通，提高员工的风险意识，减少或避免风险事件的发生，将风险控制在实验室可接受的水平，确保实验室管理体系能够达到预期的效果，实现管理体系的持续改进。发挥技术支撑作用，确保人民群众的食品安全。
参考文献
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