宋文婷 马梓豪
中山大学附属第三医院 广东广州510000
摘要：目的；考察我院门诊处方抗生素超说明书用药现状，以提高临床用药合理性。方法 回顾性分析我院2019 年1～12月门诊处方中的抗生素超说明书用药处方，依据药品说明书，对超说明书用药处方进行统计分析。结果 共纳入２000张处方，超说明用药处方共50张，占点评处方总数２.5%。主要为超适应症用药、超适宜人群用药、超给药剂量用药，超给药途径用药。结论 我院超说明用药的现象广泛存在，且存在不合理的用药情况。医院应当建立健全的超说明用药管控机制，药师应加强处方审核能力，及时干预不合理处方，保障临床用药安全，规避超说明书用药的法律风险。
关键词：处方点评；抗生素超说明用药；合理用药
抗菌药物可有效抑制细菌活性，通过不同的药理机制达到杀死细菌的目的，目前抗菌药物的超说明书用药情况在临床运用中较为普遍。超药品说明书用药是指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围，也称超范围用药。药品说明书是医师和患者使用药物的最重要依据，注明了服用该药物的各项信息，但随着对药品运用的增多与经验的不断积累及药品说明书更新的滞后性，超说明书用药情况存在部分特殊的病例中，超说明书用药甚至成为拯救病患生命安全的医疗途径［1-3］。临床实践表明，医疗需求因素导致的超说明书用药存在一定的必要性和合理性，但是对于非医疗需求因素导致的超说明书用药必须给予严格管控［4,5］。虽在临床中较常见，但其争议或纠纷较多。为此，笔者调查了我院门诊抗生素超药品说明书用药情况，并从多学科角度进行分析，以促进临床药学工作。
１ 资料与方法
1.1 一般资料
通过医院计算机管理系统，随机抽取2019年１～12月门诊处方2000张。
1.2 方法
审方药师依据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》等规定对处方进行点评分析，以国家食品药品监督管理总局最新批准的药品说明书为依据，主要从适应证用药、用法用量、适宜人群等方面考察超说明用药情况，并对典型案例进行分析。
1.3 评定标准
以国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》［6］和抗生素药品自身附带的使用说明书用药剂量为评定超说明书用药情况依据，实际处方所开具用药剂量超过标准说明书规定的药用剂量则为超说明书用药情况。
２ 结果
2.1 超说明书用药情况
本研究共点评为超说明抗生素用药处方共2000张，判断为抗生素超说明书用药５0张，占点评处方总数2.5%。其中超适应症用药25张，占超说明用药处方50%；超适宜人群用药１3 张，占26%；超给药剂量用药10张，占20%；超给药途径用药2 张，占4%；明用药占各级别比例（见表1）。超说明书用超说明用药占各级别比例（见表２）。
.png)
3 讨论
药物说明书更新具有滞后性，临床实践表明，针对疑难病症，相比常规用药，合理的超说明书用药可能会提高药物疗效。为降低超说明用药带来的风险，医疗机构应当建立健全的超说明用药管控机制，临床医师应根据患者病情、用药适应症等情况综合分析，制定合理的用药方案，避免不合理的超说明书用药。药师应当严谨审方发药，对超说明书处方进行点评，及时反馈、上报、超常预警。共同保障临床用药安全，规避医务人员超说明书用药医疗风险。虽然目前超说明书用药存在一定的合理性和科学性，但仍需认识到超说明书用药部分情况也存在不合理地方［7］。因医学伦理的限制，部分药品上市前临床研究时间不充分、研究对象的局限性，导致部分抗生素药物的使用说明书不完整，尤其是在药品使用说明书上标注“在医师指导下用药”“遵医嘱用药”等字样，对临床使用并不具有任何指导意义，并且医药学是一门实践性学科，应在大量的临床数据基础上进行不断革新，一种药品的发展往往需要数年甚至更长时间，超说明书用药情况也是药品使用的一种必要途径，而对这一方面的理论知识必须在临床基础上进行总结，从这一角度分析，抗生素超说明书用药也是一种不可避免的情况，其利害关系需要临床医师仔细把握［8-10］。
综上所述，目前医院抗生素超说明书用药处方率较高，医院在日常工作中应加强药品使用规范管理工作，使抗生素应用标准化，降低超说明书用药处方率。
参考文献：
[1]宋文利．超药品说明书用药的风险与防范管理措施分析［J］．中国医药，2019，14 ( 8 ) : 1245-1247．
[2]蒋晓君． 2012-2017 年重庆医科大学附属第二医院超说明书用药备案情况调查分析［J］．中国医院用药评价与分析，2019，19( 3) :365-367．
[3]颜建周，赵丹，张晓宇，等． 欧盟超说明书用药驱动因素分析及对我国的启示［J］中国医院药学杂志，2019，39 ( 15) : 1511-1516．
[4]刘思佳． 中欧超说明书处方用药之法律问题探讨［J］． 医学与哲学，2020，41( 12) : 53-58．
[5]国家食品药品监督管理局． 药品说明书和标签管理规定［J］． 中华人民共和国国务院公报，2007，24( 9) : 48-49．
[6]陈画虹，范玉华，黎张燕，等． 某院妇产科门诊超说明书用药情况调查与分析［J］． 中国药业，2019，28( 15) : 85-88．
[7]李明峰． 基于“互联网+”的医院临床药学服务新模式探讨［J］．江苏卫生事业管理， 2020， 31( 1) : 69-71．
[8]孙哲，王钰，赵立怡． 互联网+ 模式下医院药学服务模式转型思考［J］． 智慧健康，2019，5( 9) : 21-22， 31．
[9]王瑞麟，高理想，潘梦媛，等．“互联网+ ”背景下药品信息传导模式发展现状分析［J］． 中国药业，2020， 29( 2) : 4-6．
[10]刘跃华，韩萌，李翠翠，等． 基于医药服务架构中信息不对称节点的互联网技术应用分析［J］． 中国药物经济学，2018，13( 4) :89-94．