胡宝文
安徽丰原药业股份有限公司 安徽芜湖 238300
摘要：药品是特殊的商品，药品制药的安全性、有效性对人体健康与安全具有重大影响，只有经过具有质量保证的药品才能保证患者用药安全。药品的质量高低和合格与否关系到它能否流入市场并为人所用，所以药品的制作与生产过程中涉及的化学反应环境、设备质量、设备的清洁度和卫生情况以及药品包装都是影响药品质量的关键因素。基于此，文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义，进行对其创新基础策略展开探讨。
关键词：制药工艺；制药工程；技术创新；制药产业
我国作为药品生产和药品使用的大国，制药行业的发展对我国经济的影响举足轻重，是影响我国国民经济命脉的一大产业支柱，而药品质量更是直接决定着我国医疗水平的发展状况，是国民身体健康的保障。现阶段，大部分制药企业采用的都是化工制药工艺，即通过化学反应来制造药品，所以化学反应的环境、设备质量、设备的清洁度和卫生情况以及药品包装都是影响药品质量的关键因素。通过优化化工制药工艺，不仅可以提升药品的质量，还有利于共同构筑安全药品的健康环境。
一、制药工艺项目质量管理的重要意义
药品质量一定程度上可能直接决定了人们的身体健康以及生命安全质量。药品在生产过程期间，严格的药品质量把控，不仅是维护企业品牌口碑，也是为大众生命健康安全负责的表现。药品制作工艺虽然无法完全保障百分百优质，但是尽最大能力减少人工、环境以及生产管理等因素的影响，能够在不断提升药品生产质量的同时，降低药品生产问题。目前，我国应用的药品生产质量管理规范属于相对完善的药品生产质量服务保证体系，多数制药企业在实际管理期间都会严格控制药品生产质量的管理，只有经过严格审查与抽检的合格药品，才能够直接流向市场环境。但由于多数企业的药品销售并不是直通医院或其他专业医疗服务中心，中间的流通过程中，也可能会由于运输、储存不当引发药品质量变化问题。因此，为了保障药品在不同环境中都能够长久保持药效，高质量的制药工艺以及相关管理、监督保障制度，都是维护医药市场环境的有效措施。
二、制药工艺项目质量控制存在的问题
1.药物生产设备质量方面的问题
我国人口众多，既是制药大国也是药品需求大国。用药需求大，我国制药企业规模也逐渐扩大，在现有技术条件下我国制药行业生产药品已经具备了固定的流程，这既提高了我国制药行业药品生产的工业化水平，提高了制药效率，减少了人力资源的浪费。但与此同时，我国制药企业或制药单位由于制药设备的选择与管理方式不同从而导致我国制药企业制药水平参差不齐，药品质量得不到保证。具体说来，药品生产设备的选择管理具体指的是制药企业在进行的实际制药工艺项目时所选择的药品生产设备以及对相关设备的清洁、消毒等工作，部分制药企业在实际生产过程中由于其生产设备参数选择不合理，从而导致其设备无法满足其当下制药标准与要求。
2.药品物料安全方面的问题
控制化学工艺生产过程中的物料资源包括：原料、催化剂、药品、副药品等，以及物料储存方式各不相同，而药品的生产制造中，往往没有对各个物料的储存方式方法加以注意，其中主要的保存方法包括：真空储存，保鲜储存，低温储存，高温储存等。由于不同物料的物理性质以及化学性质不同，若存储过程中出现问题，则会导致非常严重的问题，例如：有害气体的泄漏，物料药品变质变性，废料废水的排放等。想要有效防止药品物料出现安全问题，就一定要尽量使用绿色无害的原材料进行生产，同时一定要注意各种不同物料的存储方式，避免药品物料在存储过程中出现问题。
三、制药工程中的制药工艺创新技术策略
1.重视工艺制度管理，优化岗位细节内容
制药工艺管理期间，完善、改良各项工艺管理制度能够在规划生产操作流程、优化岗位运动秩序的同时，提升动态化管理水平。首先，规范化生产管理操作，最大化减少外界因素对药品生产质量的影响；其次，每个岗位虽然承担的工作任务差异性较大，但是整体的责任管理管理并不能够被忽视，想要保证并且不断提升药品生产质量，就需要在动态化管理期间，真切落实每个岗位以及工序的责任制度。
2.加强理论与实践的结合与转化
制药工艺创新是一个从理论到实践，再由实践到理论的循环推进过程，制药工艺理论只有最终落实到实践中才能发挥出其真正价值，而制药工艺实践也需要不断有全新的理论进行支撑才可以实现制药水平的逐步提升。对此，制药工艺创新过程中理论与实践的结合与转化是十分关键的。在现代制药工艺创新过程中，需要进行各种工艺项目的创建和研究，这其中就需要以理论来支撑项目实施，提升项目维护管理水平，从而搭建出真正符合制药工艺创新的先进技术平台，为制药工艺创新奠定基础。在此过程中，理论与实践的结合要求制药领域不断将各种新理论应用到药品研发的试验、信息判定、对比分析、安全监管与技术管理等方面，然后结合理论完成实践中的各种尝试，进而使理论得以转化为实践中真正对制药工艺有提升作用的技术，从而实现制药工艺技术的有效创新。此外，在理论与实践结合的过程中，理论向实践的转化离不开大量实验研究。
3.升级制药设备，保证制药环境的密闭性
先进的制药设备不仅可以提高企业的制药效率，还有利于为化工制药提供安全、干净、卫生的制药环境。所以，制药企业需要正视投入和回报的关系，不能为了眼前的利益而放弃长远的发展，更不能为了企业的利益而向市场投放质量
有问题的药品。所以，企业在升级制药设备的同时还应建立完善的设备维修和保护制度，对制药设备进行定期的检查和维护，尽可能延长制药设备的使用年限，减少设备的损耗和因设备故障引发生产停工带来的损失。实践证明，制药设备
越先进越能减少制药企业的成本，还能够极大地提高药品的质量。
结束语
制药工艺项目质量受多方面因素影响，明确管理发展目标，清晰责任管理制度，加强综合性管理与监督控制，实践中进行制药工艺的创新需要从理论和实践的结合与转化、先进技术的引入、质量风险控制体系以及人才培养等方面着手创造其创新的良好环境和条件，进而有效加强对药品生产质量的有效控制，从而为保障药品质量与生产安全提供保障，为推动制药行业的稳步发展奠定坚实基础。
参考文献
[1]袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯,2020(08):213+225.
[2]富爱鹏.制药工艺项目质量的控制分析及研究[J].科技创新与应用,2020(15):112-113.