周清秀
随州市曾都医院 湖北随州 441300
【摘要】目的：探讨核酸检测实验室常用质量监控指标。方法：选取核酸检测实验室2020年8月至2020年12月实验室核酸检测标本进行回顾性分析，研究2020年8-12月检测批次汇总、2020年8-12月拆分阴性标本混样CT值汇总，并根据质量控制存在的主要问题拟定相应措施。结果：经回顾性分析可知：9月检测总批次最高，其中正常混样批次占比较高。经回顾性分析可知：8月、9月、12月拆分检出率较低。结论：现阶段，核酸检测实验室中所涉及的质量监控指标能够正常准确反应数据指标，对核酸检测工作起到较好的监控作用。
【关键词】核酸检测实验室；质量监控指标；核酸检测工作
核酸检测技术具有高度的灵敏度和特异性，显著缩短血液感染病毒的检测“窗期”，提高隐匿性感染的检测，降低输血残留风险。目前，《血站技术操作规程》（2015年版）公布以来，已明确将核酸检测纳入血液检测方法之一。血液站行业已经实现了血液核酸检测的全覆盖，设立了核酸检测实验室。受各种因素的影响，无论是国际上还是国内的血液安全上都无法实现“零风险”[1-2]。因此，如何在核酸检测实验室进行质量监测，建立有效和常用的监测指标，必须解决当前核酸检测实验室质量体系建设中的重要问题。本研究以我院2020年8月至2020年12月实验室核酸检测标本为研究对象，探讨核酸检测实验室常用质量监控指标。现报道如下：
1资料与方法
1.1临床资料
2020年8月至2020年12月实验室的96例核酸检测标本进行回顾性分析，本中心使用Cobas s201系统对ELISA检测结果为阴性单试剂反应性的标本进行检测，研究2020年8-12月检测批次汇总、2020年8-12月拆分阴性标本混样CT值汇总，混样检测pool进行拆分实验,并根据质量控制存在的主要问题拟定相应措施。
1.2方法
核酸检测，采用 NAT检测法，全自动加样仪[AK29-Xantus-440H,北京中西远大科技有限公],实时荧光定量PCR仪[ Mini8 Cube,北京中西远大科技有限公],低温大容量离心机[Digtor 22 R,安赛斯（中国）有限公司]进行检测，每样标本均采用2种不同试剂盒进行平行检测，使用方法按说明书进行，标本HBV（乙型肝炎病毒），HCV（丙型肝炎病毒）， HIV（艾滋病病毒）检测，使用核酸血液筛查系统对 NAT检测结果进行筛查。
1.3观察指标
（1）2020年8-12月检测批次汇总，包括检测总批次、正常混样批次、拆分批次、重复混样批次、单样批次。（2）2020年14-12月拆分阴性标本混样CT值汇总，核酸检出率= (核酸阳性标本数/检测标本总数) ×100%;拆分检出率= (拆分阳性标本数/混样阳性pool数) ×100%。
1.4统计分析
采用SPSS18.0软件处理，计数资料行χ2检验，采用n（%）表示，计量资料行t检验，采用（）表示，P<0.05差异有统计学意义。
2结果
2.1 2020年8-12月检测批次汇总
经回顾性分析可知：9月检测总批次最高，其中正常混样批次占比较高，见表1。
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2.2 2020年8-12月拆分阴性标本混样CT值汇总
经回顾性分析可知：8月、9月、11月拆分检出率较低，见表2。
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3讨论
近年来，国内血站逐步开展病毒核酸检测，有利于检测免疫沉默感染和病毒变异。它有效地补充了传统的酶联免疫吸附试验，大大降低了病毒通过输血传播的风险[3-4]。加强核酸实验室的质量控制和质量监控尤为重要。建立监测指标的目的是在对各种实验室数据进行回顾性统计分析的基础上，评价是否存在污染或污染的可能性、是否存在系统误差、是否存在操作不规范等，为核酸检测工作的改进和体系文件的完善提供依据。
本研究显示，经回顾性分析可知：9月检测总批次最高，其中正常混样批次占比较高。经回顾性分析可知：8月、9月、12月拆分检出率较低。说明在9月检测的时候风险率高，工作量加大，其他月份均维持在平均水准上；在进行各项指标监测的存在一些需要改进的问题，如合理分配试剂，加强监测质量。虽然，我院一直对核酸检测质量监控指标进行严格的控制。但是还是会出现混样的情况出现，其原因：监测样品出现问题；混样仪器出现异样等，对于以上出现的问题，采取相应的措施，加强操作人员的培训，确保在采血后进行摇动，分离；严格加强对仪器的维修和保养，技术人员定期对仪器的数据、功能进行查看与调节，防止在检测样品的时候出问题。
综上所述，现阶段，核酸检测实验室中所涉及的质量监控指标能够正常准确反应数据指标，对核酸检测工作起到较好的监控作用。
参考文献：
[1]方建华, 王艺芳, 葛文超,等. 核酸检测实验室质量监控指标的探讨[J]. 中国输血杂志, 2019, v.32(04):95-98.
[2]姜青龙、曾黎峰、李胜远、王征勇、李蓉. 37家实验室新型冠状病毒核酸检测室间质评结果分析[J]. 实验与检验医学, 2020, 38(04):21-24.
[3]邓朝晖、宋颖博、刘春燕、姜宏兵、查贺飞. 新疆生产建设兵团12家实验室新型冠状病毒核酸检测结果的比对分析[J]. 兵团医学, 2020, 115(02):15-17.
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