加沙尔·斯哈克 米加
新疆伊梨州食品药品检验所 835000
【摘要】随着社会和时代不断发展过程中，人们对健康意识也有所提高，药品抽样检验是保障医疗市场药品质量安全的关键，作为质量监督的一个重要保证，通过提高患者药品质量安全，稳定药品市场秩序、保障患者生命财产安全，具有积极作用。具临床统计表明，实际药品抽样检验过程中存在不足之处，其检验过程、方法及标准都有所落后，直接导致药品抽样质量检验结果出现差异性。因此，在实际监督管理过程中如何提高药品检测质量尤为关键，制定其高效及科学性的检测方法，有效防止假冒伪劣药品进入市场，提高药品检验水平。
关键词：药品抽样；检验问题；改进措施；分析
在具体工作中，定期抽检对保证药品质量具有积极作用，通过提高抽样检查的准确性，保证广大患者的生命财产安全，在社会发展中具有重要的现实意义。在具体工作过程中，药品抽样检验结果主要取决于检验方法、抽样标准和检验标准等因素，由于在药品抽样检验过程中问题较多，影响药品抽样检验结果可靠性和准确性差，因此应认真分析其问题所在，创建完善的改进措施，提高药品抽检质量，提高药品使用安全性[1]。本文通过分析药品抽样检验中存在问题，提出其改进措施，具体内容如下。
1 药品抽样检查中发生的问题
1.1样品抽样不合理
药品抽样是药品检验开展的关键，根据国家食品药品监督管理局发布的《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》对药品抽查检验的要求，具有严格的国家法律法规依据。药品抽样方法、数量直接影响药品抽样检验质量及准确性，在检验工作中，药品抽样应以药品数量为依据，随机抽取检验样品。由于《药品质量监督管理暂行规定》执行不规范、抽查不合理等因素，基层检验机构抽查药品检验方法不科学、不合理，降低其合格率[2]。主要由于正常的药品抽检操作对药品抽检数量有严格要求，一般要求抽检数量为总抽检数量的三倍，并将总抽检数量平均分为三等份，主要包括检验、复检和留样三个等级。在实际检验过程中，由于基层单位购进的药品数量少，无法以规定的药品抽样数量进行检验，导致复核检验过程不规范，影响检验操作的标准化，最终导致无法写出全面的质量检验报告。
1.2药品检查标准不规范
随着当前检验技术和相关设备更新及变化较快，药品市场上药品品种层出不穷，虽然存在相似药品品种，但其检验标准和制造方法存在差异性，导致实际检验过程中面临许多困难，直接影响药品正常检验工作效率及药品抽样检验结果准确性。药品执行检验标准与国家前期制定的相关标准有关，根据相关标准体系，我国基层药品抽样检验要求检测机构在药品抽样检验过程中避免无效的抽样检验和盲目抽样检验方法。
由于在基层药品抽检过程中，同品种同规格药品的标准只是厂家之间不同，其检验标准和内容一般没有区别，药品内容基本没有变化，但在《中国药典》或国家药品标准中无法找到，但随着生产过程中，检验标准、方法均有所不同，增加检验部门的工作量及强度，影响最终的检验结果。
1.3检验设备不完善
检验设备主要体现在目前药品抽样检验过程中的检验设备与《中国药典》的检验要求是否符合国家药品质量标准，但两者之间更新进度及要求变化不同，影响了基层药品检验机构的工作能力和检验水平。主要因《中国药典》对药品检验设备、药品检验项目中提出了较多的标准，不断引起现代化药品检验技术。在实际发展过程中，基层药品检验管理部门受到资金、技术、检验环境等诸多方面的影响，导致其药品检验、药品监测技术跟不上国家质量标准。
2药品抽样检验改进措施
2.1规范药物抽样标准
在药物采样过程中，应严格按照国家相关规范和标准进行科学采样并符合相关要求，注意在取样过程中对独立包装中成药、中草药进行抽样检查，同时在个体诊所、小药房进行药物检测时，使用部分取样并以三等份划分其样品，确保整个样本采样顺利完成。另一方面，在药物采样时收集的药物中，应附有相关药物的操作说明，将其使用说明书与药物共同存放，保证严格按照相关标准执行。对于某些生物制品和国家药品审批的进口药品，不仅要取样，还应检查其药品储存条件、采购渠道是否符合相关标准。
2.1完善药品供应及检验
药品检验质量是医疗药品市场上决定药品安全的标准，为了提高药品检验的有效及准确性，应在在各级质量监督管理过程中建立和规范各级药品检验标准，针对同一药品应按照规定检验标准进行检验，新药制造的检验应按照最新《中国药典》中的标准和要求，同时药品生产企业应积极提供其药品检查机构，完善提供对照品的渠道，保持供应体系畅通，避免同一药品出现检验结果不同的情况，抽样后，应如实填写抽样凭证和抽样记录表，避免记录表与实际抽样行为不一致的现象，最终符合国家药品标准的规定及检验机构检验后，并及时发放至各级药品检验所[3]。
2.3加强药品检验人员工作能力及设备创新
各地区、基层要结合本地情况，加强政府之间的协商和沟通效果，积极并合理建设其完整的药品检验机构投入相应药品监督管理财政，为建设全面及高质量的药品检验机构奠定经济基础。通过编写标准检验报告，保证药品检验工作质量及准确性，同时基层药品检验机构应不断提高自身的检测技术及药品抽样质量，规范检验流程，提高工作水平及检验质量。应定期对检验人员接受国家和省级部门的专业培训，改正检验人员专业素质差、工作能力不足的问题，主要通过引导抽样检查人员学习先进法律法规，明确并规范抽样检查，在药品抽样检验过程中，确保抽样检验人员严格按照规范操作。
3讨论
为了不断完善我国药品质量检验市场，提高及改善药品抽样检验模式及技术是保证药品市场及患者生命安全的关键，由于我国药品抽样检验和管理监督过程中存在不足之处，应通过提高药品检验结果质量，改进检验技术，不断加强更新检验模式及技术，保证药品检验的科学性，促进药品检验市场规范化，保证我国药品流通效果和使用安全性。
参考文献
[1]王传发.药品抽样检验中的问题及其改进措施分析[J].健康大视野,2019,(9):60.
[2]陈艳.药品抽样检验中的问题及其改进措施分析[J].现代养生（下半月版）,2018,(5):96-97.
[3]胡成艳.药品抽样与检验中的问题与解决措施[J].中国保健营养,2020,30(24):398.