陈 萍
青岛黄海制药有限责任公司 山东青岛 266000
摘要：药品检验对于人们用药安全有重要的意义。可以通过对药品合格性的检验，保证药品的安全、有效和质量可控，满足投入市场的标准，使药品真正达到治疗的效果。这些对于人民群众的生命安全是最基本的保障，只有让药品的检验过程合格，才能够让群众的用药安全和生活质量得以保障，也能够让社会的稳定性进一步提升。从而构建幸福和谐的社会。
关键词：药品检验;疑难问题;处理对策
引言：在药品生产领域，对于药品的检验根据不同药品的特性都有其相应的检验流程。通过这个流程能够检测出原料药或是制剂中的不合格项，及时告知生产部门，让其根据检出的不合格项对生产工艺进行优化或是调整。药品生产厂家必须配备具有一定的资质检验人员和仪器设备，资质符合要求，才可以允许进行药品的生产和检验。药品检验涉及到的产品包括原料药、制剂、中成药、疫苗等，只有保证药品本身的质量，才能将其投放到市场当中，保证病患的用药安全，为人们的生活质量带来保障。
一、药品检验中的疑难问题
（一）原料药的晶型问题
当固体药物存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时，应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶型物质状态进行定性或定量控制。药品的药用晶型应选择优势晶型，并保持制剂中晶型状态为优势晶型，以保证药品的有效性、安全性与质量可控。优势晶型系指当药物存在有多种晶型状态时，晶型物质状态的临床疗效佳、安全、稳定性高等，且适合药品开发的晶型。由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。
如果制剂的生产中所用到的原料药涉及到多晶型，就需要对原来要的晶型进行考察研究，常见的药物晶型质量控制方法有绝对鉴别方法和相对鉴别方法，绝对鉴别方法常见的有单晶X射线衍射法，相对鉴别方法常见的有粉末X射线衍射、红外光谱法、拉曼光谱法、差示扫描量热法、热重法和毛细管熔点法等，通过这一系列的检测手段，对原料药的晶型进行定性或定量分析，从而达到对制剂产品进行质量控制的目的。
（二）药物装量的差异性
药品的装量差异是表征药物单位剂量的均匀性的参数之一，为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。多见于胶囊和粉针剂型的质量控制过程，药品的装量差异限度根据不同的平均装量或标示装量不同而不同，
药物如果按照平均的分量包装，会影响到药物整体的含量。因此，在进行包装之前，必须检查药物的分量是否具有差异性。比如粉针剂和其他的药剂，由于其粉末是通过特殊的程序变化而成的，如果瓶装的内部压强比外界略小，在消菌的过程中必须保证内外压强的平衡，这样才可能做好后续的操作。
（三）药物分层的合理性
制剂中常见的洗剂、灌肠剂等，一般有溶液型、乳状液型和混悬型，在贮藏过程中容易出现油相和水相分离或出现沉淀等现象，在使用前，应先摇匀。药物在使用的过程中，由于胶囊内部的环境非常封闭，会使内部颗粒根据密度和其他成分产生分层现象。如果密封性非常好，而没有特殊操作的药物会很容易产生这种现象。这种现象会使药物的成分变得不均匀，如果患者或者其他医疗单位的工作人员使用药物的过程中没有进行晃动，就会使药效减弱，甚至没有药效。
（四）过滤材料的吸附性
药品的检测过程中经常会使用到滤膜，合理的滤膜选择对药品检测结果的准确性起到至关重要的作用，比如药物在进行液相仪器进行检测之前必须进行过滤，液相色谱检测中用到的流动相在使用之前需要根据流动相的种类以及检验中用到色谱柱等选择合适孔径的滤膜进行过滤，滤膜根据材料和孔径有不同的分类，普通固体口服制剂在使用高效液相色谱法进行溶出曲线或含量测定时，需要对滤膜吸附性进行考察，从而保证检测结果的准确性。
二、药品检验中疑难问题的处理办法
（一）原料药的晶型的处理办法
原料药晶型可以通过后期的化学或物理操作使其改变，同时还不会影响其内部的主要性能[1]。比如可以通过重结晶，改变晶型，使其成为药用晶型。药品的检验必须严谨认真，才能够及时发现在药品检验过程中存在的问题。一般性问题就是在工作人员检测的过程中普遍遇到的问题。比如药品的外观不合格，药品的有关物质不合格等问题。只有对这些一般性问题进行系统的管控，才可能当特殊性问题出现时，及时处理。
（二）药物装量差异性处理办法
不同的药物具有不同的包装方式，每种包装方式具有的优点也各不相同[2]。比如采用瓶装的包装方式，能够防止药物在运输或使用的过程中被水或者空气中的水分影响其药效。采用纸包装的药物，这样方便运输，方便携带，同时还能够减低生产成本。与此同时，还应该注意对药物分装剂量的检测。不同的药物对于不同成分之间需求的体量也是各不相同的。因此，在工作人员配制成分的过程中，应该将不同药物的物理和化学性能进行系统的了解，从而才可能配置出最符合人们使用需求的药物装量情况。
（三）药物合理分层的处理办法
药物分层一般是比较难以避免的，由于自然沉淀或者密度的不同，就会产生分层现象[3]。但是为了保证最终的使用效果，必须对分层问题进行有效控制，才能够保证药品的质量。比如生产厂家在生产诺氟沙星原料的过程中，可以投入100%含量的这种材料让其100%都是同一个药物。但是应用的过程中，由于不同的实验结果会有不同的差异性，可以通过这种差异性讲解分析，从而处理分层的问题。
（四）过滤材料吸附的处理办法
对于过滤材料的吸附问题，在这里以硝酸异山梨脂进行实验。实验开始之前，需要选取不同的实验组，分别将每组静置的时间设置为一小时，六小时和十二小时。每个不同的组采用静置的方式各不相同，通过多数的实验可以了解到放置时间比较久的情况下，其吸附性会随着时间的推移而逐渐减弱。这主要是由于在吸附性最强的时间就是最初浓稠的时间段，而吸附性最弱的时间就是已经完全将瓶内的杂质或者药物吸附完毕，这种情况下其吸附能力最弱，但是其药效也是最差的。为了减少药物吸附性的影响，应该在使用的过程中将不需要补充溶液的药剂，取出其溶液物质，这样能够保证其药物的纯净程度，并且可以提升药物的疗效。通过对本文的探究，相信大家已经对药品检验的方式和重点检验的方向有了基本的了解。在使用药品的过程中，可以针对这些方面进行自行检测。但是药品一般能够流入到市场之中，都是经过层层检验的，所以在使用的过程中可以非常放心。希望每个人的身体都是非常健康的，未来也可以通过药品检测和药品研制，推动社会的发展。
结束语：总而言之，对于药品的检验，必须对原料药的晶型进行处理，药物装量的差异性进行保证，药物合理分层和药物材料的过滤，都应该做好相应的工作流程，才可能保证药品检验的合格性，也能够及时筛选出不符合要求的药物产品。本文对药物检验的探究，属于浅层次的探究，想要得到更高深、更符合药物行业的真实数据和理论，还应该积极投身进制药行业中，才可以充分了解。
参考文献：
[1]王亚龙,王燕玲,张永.药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名医,2019（02）:145+26.
[2]王楠楠,苏军.基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究[J].中国药事,2019,33（05）:499-502.
[3]高志峰,林兰,门瑛璇.药品检验机构的能力建设标准研究[J].中国新药杂志,2016,25（04）:380-383.