瞿春艳
普洛药业股份有限公司，浙江东阳，322118
摘要：在我国社会经济和科学技术迅猛发展的大背景下，针对制药企业而言，在药品研发等相关方面也进一步加大力度，为我国医药卫生事业的良性发展做出了极大的贡献。需要注意的是，在制药企业的药品研发阶段质量管理过程中仍然存在一定的问题或者不足，对此，应该探究问题的根源，然后提出和落实行之有效的应对策略。基于此，本文重点分析制药企业药品研发阶段质量管理的重要性以及管理过程中存在的问题和对策。
关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；相关问题；应对策略
一、引言
从整体情况来看，在新形势下，我国的制药企业在药品研发阶段质量管理等相关工作仍然存在一定的问题，一直在不断的摸索和改革实践等等，在相应的质量管理体系等方面需要不断的改进和完善。针对这种情况，就需要加大相关问题的探究力度，从根本上有效做好质量管控工作，构建系统完善的管理体系，以此确保制药企业的药品研发更科学合理，取得应有的实效。
二、制药企业药品研发阶段质量管理的重要意义
在当前的制药企业药品研发阶段仍然存在一定的问题，有一系列负面因素对药品的质量造成严重影响，在这样的情况下，就需要充分做好该阶段的药品质量管控工作，构建系统完善的质量管理体系和机制，这样能够在更大程度上提升药品研发的针对性和实效性，在药品质量和综合效能等方面得到显著提升，进而为制药企业实现可持续发展提供必要的支持。与此同时，着重做好质量管控工作，可以充分规避不合格药品流入到市场，对于人民群众的身体健康能够起到根本上的维护作用，也为我国的医疗卫生事业的健康稳定发展提供巨大的助力。
三、现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的主要问题
（一）药品研发质量管理制度和体系不够健全完善
在制药企业的经营发展过程中，注重做好药品生产和研发工作是生命线也是根本，要想确保各项工作取得应用的效果，就需要构建系统完善的质量管理体系和制度，这样才能促进各项工作更有条不紊的进行，并取得良好的生产发展效果。然而通过具体调研可以看出，在药品研发质量管理制度和体系方面往往存在一定的问题，并没有充分落实相关标准，GMP相关标准并没有在体系和机制中得到切实的落实，制药企业药品生产过程所遵守的标准涵盖范围包括物料采购、供应商管理、生产等相关内容并没有涉及药品的研发，所以使得质量管理制度和机制仍然有一定的漏洞，不够健全完善，而此类情况对于研发阶段的药品质量会造成严重影响。制药企业在制定药品研发质量管理制度嗯，相关方面并没有充分结合药品研发的创新性，阶段性和灵活性特点，在制度的制定方面不够科学合理，缺乏实效性，并没有充分根据药品研发的具体情况而采取针对性、可行性的质量管理模式，未根据药品研发具体情况加以调整，由此导致药品研发的相关事项在实施和运行过程中往往存在实际情况和科研环节不够衔接等相关问题，甚至脱节，进而导致药品质量受到严重影响。
（二）全面质量管理方法和工具不够创新，缺乏实效性
从实际情况来看，在制药企业的药品研发阶段，在质量管理过程中往往没有全面深入的融入全面质量管理方法和工具，相关方法和工具没有得到及时有效的创新，因此限制了质量管控工作的推进。例如，PDCA管理方法并没有在质量管控过程中得到充分的应用，或者在应用的过程中不够到位，并没有呈现出预期的效果。另外，在新形势下，相应的工具和设备等等也没有得到及时有效地更新，没有为质量管控工作的有序推进提供必要的物质条件和支撑，因此限制了制药企业的可持续发展。
（三）药品研发人员缺乏足够的质量管控意识和专业技能
现阶段，制药企业的药品研发人员往往更加关注研发的结果，在具体的操作当中，对于质量管控等相关内容往往没有高度重视，缺乏质量管控意识，在专业技能等方面往往存在很大问题，缺乏应有的法律法规意识和综合能力，由此导致实际的质量管控过程中往往存在一定的问题，这对于研发质量和研发效率会造成严重影响，导致研发成本升高，对于药品的审批造成严重影响。
四、制药企业药品研发阶段质量管理对策
（一）建立健全完善的药品研发质量管理制度
制药企业要进一步有效融合世界范围内的先进管理制度和机制，结合自身的实际情况和当前存在的问题，制定出行有效的标准和完善的机制，结合不同阶段的特征和实际情况，对于药品研发质量管理制度进行更有效的创新和完善。同时，也要打造高质量的项目管理体系，在立项阶段，要着重做好前期的调研和规范工作，进一步有效针对专利侵权等相关问题进行充分的处理，同时也要把握世界范围内药品的动态信息，对于药品研发的可行性进行深入分析，构建相对应的决策机制和研发管理机构。研发进程阶段要把握关键节点，做好回顾性分析，对于其中的问题或者不足进行深入分析，然后充分做好外部评审和内部监控工作，对研发阶段性成果进行审核和评价，保证研发方向和质量符合要求。
（二）针对质量管理方法、工具进行不断的创新，加强质量管理
在药品研发管理当中，项目管理体系和全面质量管控方法是十分重要的管理模式，要在实践的过程中及时有效的应用，通过全面系统的质量管理和质量改进措施，在最大程度上有效规避项目隐藏风险、损耗等相关问题，在研发成本方面要有效控制，尽可能有效缩短不同环节的开发和研究时间，以此从根本上提升整体工作的效能。研发进程中，要充分做好回顾性分析和评价工作，对于内部审计和外部监控等相关方面要着重加强，确保项目的质量符合预期的目标。同时要推进质量持续改进模式，在项目推进的关键点、重要阶段工作完成后，做好研发结果的整合分析，通过技术报告、申报资料、研究报告等相关形式，确保药品的质量控制工作能够取得应有的成效。
（三）针对质量管控人员进行全面系统的培训，使其专业技能显著提升
在质量管控过程中，要构建高质量的研发队伍和质量管理团队，确保各类人员能够成为高质量的参与者和执行者，以此为药品研发阶段的质量管控工作提供必要的人才支撑。要确立长效培训制度，确保各类人员能够通过培训在更大程度上提升质量管控意识和专业技能，在岗位胜任能力方面得到充分的增强。制药企业应加大质量意识宣教工作，使全体员工清楚明白研发阶段质量管理的重要性，具备风险防范意识，严格遵循相应的规范和标准有序进行，进而在更大程度上提升人员的作用和价值，落实质量管控的相关内容。
结束语
从上面的分析中能够充分明确，在当前的制药企业药品研发阶段，着重做好质量管控工作有着至关重要的作用和价值。同时也要认识到，在这个阶段的质量管控环节仍然存在一定的问题或者不足，此类情况对于制药企业的可持续发展造成严重限制。对此，应该切实提出和落实行之有效的应对策略，以此确保制药企业药品研发质量得到显著提升，为制药企业的健康发展奠定基础。
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作者简介：
瞿春艳（1983.08）女，山东枣庄人，注册专员，本科，研究方向：质量管理