申巧 马佳莉（通讯作者） 李荫鋭（通讯作者）
甘肃省嘉峪关市酒钢医院，甘肃省嘉峪关市 735100
摘要：论文概述了酒钢医院响应国家“三甲医院建设实验室应具备精准分子检测条件”的相关政策，考察一二三代精准医学分子PCR技术的发展、进行对比，引进技术成熟、优异的二代PCR精准医学分子核酸等因子快速、准确检测技术，利用第三方全资投资合作的优势条件，在医院劳研所原有设施基础上进行水电暖改造，搭建平台，建立满足精准医学分子核酸等因子检测条件的实验室。
关键词：精准医学分子；核酸因子等；一二三代PCR研究；技术对比；引进优异二代PCR；第三方全资合作；技术支持；水电暖网络改造；建立实验室；满足精准医学核酸等因子；检测条件。
一、项目概述
1. 项目涉及突发疫情、新型病毒、精准医学领域现状和存在的问题。
2. 国家精准医学分子检测技术、实验室现状及政策性支持。
3. 精准医学分子检测技术、实验室的发展现状及趋势。
二、目的及可行性
1. 响应国家“三甲医院建设实验室应具备精准分子检测条件”的相关政策；预防突发疫情、新型病毒或蔓延，满足临床医疗诊断。
2. 拓展我院医疗检测业务，提高影响力，满足本市及周边地区老百姓的检测服务，创造可观的经济效益和社会效益。
3. 考察对比，引进技术成熟、优异的精准医学分子检测技术。
4.医院与第三方进行商务技术团队合作，对方全额承担费用。
5. 院内设施场地施工已完成，设备安装后，年内建成实验室，及时开展检测业务，进行NCCL室间质评并通过。
三、研究方法、内容及方案
㈠研究方法：
1.一二三代精准分子PCR技术路线、性能、优缺点、应用领域的研究、发展和对比。穆勒1985年发明PCR技术，几十年来不断更新迭代，从第一代定性PCR到第二代荧光定量 PGR,再到第三代数字PCR，还形成了ARMS法、HRM法等分化技术。
㈡研究内容：
2.一代PCR技术缺点：灵敏度为二代qPCR的1/2，染料对实验人员和环境有伤害，开盖检测易发生污染造成假阳性结果；耗时长、操作麻烦，易出错，只能做定性检测。
3. 三代dPCR技术缺点：成本高、通量有限、操作繁琐，模板质量要求高；只要荧光信号足够强，会判读为阳性结果；收益成本低；技术性能不够完善，处于实验试用阶段，不采用。
4. 二代qPCR灵敏度很高，能检测到≤10个拷贝模板，置信度99.7%，污染风险低、操作流程简单、经济高效，具有高精度、可定量特征。目前二代qPCR技术是市场主流应用平台，成为临床诊断“金标准”，广泛用于传染性病原体、耐药基因研究，药物疗效考核，遗传疾病诊断等领域，也是各大医院医学实验室平台广泛采用的检测手段，所以我院采用精准分子二代qPCR检测技术。
5. 二代qPCR(聚合酶链式反应)技术原理。是用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，以DNA 双链结构为基础，利用DNA在体外高温时变性分解成单链，低温时引物与单链结合，在DNA聚合酶作用及适宜的温度下合成互补链，达到体外复制。靶细胞检出率达1/100 万，病毒检测灵敏度23RFU,最小细菌检出率3个；检测样本纯度要求低，使用简便、快捷仅需DNA粗提取；扩增反应快，2-4小时内完成。
㈢实施方案：
6.在劳研所搭建平台，建立满足精准医学分子检测条件的实验室。
7. 目前院内场地施工已经完成，下一步进行水电暖网络接引。材料设备进场，进行安装调试，技术人员培训。
8. 完成甘肃省临床基因精准医学分子实验室认证，参加NCCL室间质评并通过两年完成1-2名技术人员的培训，并具备上岗资质。
9. 技术特性及应用领域、施工图、进度计划分配见下面列表。
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四、预期成果
1. 经济效益
1.1 我院2018-2021年平均出院人数20858人，3%患者做一次分子检测：600元/次,约37.5万元。
1.2 每年体检职工120万人/次，1.5%体检职工做600元/次分子检测：约1080万元。
1.3 拓展周边医院患者500人/年，约30万元。
1.4总收入减去试剂成本、建设成本（设备材料供方负责），年消耗水电暖 6万元、年人工成本10万元：约为16万元
1.5每年纯收入1147万元*32.2%=369.34万元（32.2%为合作协议分配比例）
2. 社会效益
2.1 近年来，国内外疫情、不明新型病毒突发、癌症等疾病患病率不断上升、生物医药技术逐渐提高，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2014年以来，在全球精准医疗发展的影响下，我国在精准医疗领域密集发布相关政策，加速推进卫生医疗行业监管的跟进和政策方向的指引。
2.2 精准医疗技术的应用推广是能否提高我国重大疾病诊疗水平、提高对公众老百姓的医疗服务能力、提高健康管理和服务能力的医疗手段之一；在重大突发公共卫生事件发生前中后期，检测项目和内容满足预防突发疫情爆发、不明新型病毒排查及医疗之需，很大程度上依赖于医技检测诊断水平的提高。精准医学贯穿了疾病预防和诊疗的整个过程，可为临床提供精准的手段和依据。
2.3 因此医院则成为精准医学发展和应用的主战场。而精准分子诊断（含核酸检测）则成为实现精准诊断精准治疗的前提和基础，所以我院建立精准医检测服务平台已是大势所趋。也避免和挽回重大突发疫情、疾病造成我国人力资源丧失和经济损失。
2.4 我院积极响应国家医疗卫生精准发展政策，建立P2级PCR实验室，既提升区域内分子检测水平，也提高了我院的社会影响力，满足重大疫情预防、疾病诊断治疗之需。实现临床常用分子检测本地化；避免转运环节出现污染和降解；院内检测周期更短，质量更可控。
2.5 开展精准医学分子检测可扩展临床医学分子326项的检测项目，范围涵盖 326项包括新冠病毒、HPV、HBV、HCV等病源微生物、肿瘤伴随诊断基因、肿瘤易感基因检测、心脑血管个性化用药。为临床医疗方案的制定提供参考依据，也为临床科研和技术人才的培养提供适宜的平台。
2.6 完成甘肃省临床基因精准医学分子实验室认证，参加NCCL室间质评并通过两年完成1-2名技术人员的培训，并具备上岗资质。
2.7 随着检测实验数据的积累，可进行临床科研合作，发表1-2篇学术论文、科研报告或者成果一篇。
项目实施设计依据
1. 《医疗机构管理条例》
2. 《医疗机构临床实验室管理办法》
3. 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》
4. 《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》
5 .《实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )》
作者简介：
申巧（1971-9），女，汉族，甘肃省白银市人，毕业于辽宁科技大学， 自控系，工业自动化仪表 ，学历本科，高级工程师，主要研究方向：医疗设备、建设项目。
马佳莉（1973-10），女，汉族，陕西省子洲县人，毕业于甘肃省中医学院 护理学，本科，主管护师，研究方向：医学分子检验。
李荫锐（1970-10），男，汉族，甘肃省民乐县人，毕业于甘肃省卫校 放射医学，本科，主治医生，高级政工师，研究方向：职业病、健康管理。