张元乐 窦芙蓉
山东罗欣药业集团股份有限公司 山东临沂 276017
摘要：近年来，由于药物制剂的快速发展，使得人们对于其稳定性有了越来越高的要求。因此在药物制剂中加入适量辅料可以提高其本身所具有药效功能。但是如果不进行正确地控制和管理会对患者产生不良反应甚至是疾病隐患等问题；所以我们必须要重视起影响药品质量、疗效以及安全性之间关系；从而来确保制出的药物达到临床效果并且满足人们需求，进而保证制药企业能够持续稳定发展。
关键词：药物制剂；制剂稳定性；制剂安全
前言：药物制剂的稳定性是指药物在其体内或者体外发生化学反应所形成稳定状态，不影响或改变药效，而不是通过外界因素来改变药效。因此研究中药制剂中影响制备过程稳定性的各种因素，都会对最终疗效产生很大作用。
1、影响药物制剂稳定性的物理因素
1.1 存放容器对药物制剂稳定性的影响
药物在储存、运输及贮存过程中，需要对其进行妥善的保管和存放，以防止受到污染或变质，因此必须要注意合理安排储藏药品，通常情况下是用纸盒或者胶带将容器放入水中，但是由于有些塑料薄膜容易老化导致出现药敏性问题从而造成了一定程度上的不良反应；另外还有一些包装材料易受外界条件影响而产生药物降解等现象发生在储存过程中，这也会对制剂质量有很大影响，因此必须要进行合理的存储和包装，以防止药物在运输、储存及贮存过程中出现不良反应，从而造成药敏性问题。药物制剂的储藏是为了保证药效。药物在储存过程中，需要保持一定量的水分，使其具有良好性状。但由于一些原因导致了某些物质不能完全溶于水中或者不容易溶解于水分子之中，从而影响到制剂质量和贮存时间；此外还有可能会出现一些特殊情况如：溶胀、变质等问题造成药品发生霉烂现象或产生有毒有害气体等等因素，都有可能导致药物在储存过程中受到破坏甚至是失效，所以要想有效的控制药物储藏时间，就必须要提高制剂稳定性，降低药物的不良反应，从而提升制剂质量。
1.2 温度对药物制剂稳定性的影响
药物制剂在一定的环境温度下，会发生一系列反应，如热敏性、抗氧化作用和生物活性等。但是由于某些因素的影响导致了这些反应都不稳定或很容易被改变。所以要想获得具有稳定性且有较高浓度或者低浓度时，药效不发生变化就必须考虑到外界条件对其产生不利变化因素所带来后果及程度；药物在一定环境温度下进行加热会使药物发生变性，从而失去原有治疗效果或丧失疗效，这就是所谓的热敏性问题。
1.4 光线对药物制剂稳定性的影响
在药物制剂的过程中，光线对药效有着很大影响。如果有较高频率辐射或者较强穿透力时都会引起药效下降或减弱现象；相反地没有明显吸收作用且具有很好透过性、较短停留时间较长等情况，则会使得药效降低甚至失败，导致疗效差和不良反应的发生从而影响药物制剂稳定性。在药物制剂中，一般来讲，当外界光透过空气时可以影响到药效。但是由于不同波长下所产生的是电磁波。因此要控制好照射时间、光线强度以及光照次数等因素来保证其稳定性；此外还需要选择合适光源进行靶向给药或者治疗过程中使用适当剂量；在药物制剂中如果出现了意外而发生的情况，也能对药物的疗效造成一定程度上伤害和损失。
1.5 氧气对药物制剂稳定性的影响
2、影响药物制剂稳定性的化学因素
在药物制剂中，由于不同的药物，其对氧气浓度和稀释物浓度都有不同程度影响。在制备方法上也可以用生物法来进行控制。比如：将酒精溶于水后再加入适量地乙醇溶液作为原料混合均匀制成液体制剂、乳化液制粒、分散片等多种方式；或者是通过化学合成技术合成一种新工艺或另种新工艺，如采用生物反应的方法生产药物制剂和溶出度达不到要求而使用其他药物时可以用稀释法来进行控制。
2.1 溶媒对药物制剂稳定性的影响
溶媒对制剂稳定性影响最大，因为溶媒能够直接和稀释剂进行混合。所以当使用不同浓度的盐酸溶液作为辅料时应该选择合适浓度、药典以及剂量等，制备出稳定均匀且有效分散性好的制件；但是如果用量较大或者是药物不容易被控制而导致不良反应出现，这就是溶媒对稳定性影响。
2.2 PH对药物制剂稳定性的影响
PH对药物制剂稳定性的影响，当pH值为5以上时，由于微生物的繁殖和分泌活动都会导致溶液内酸度增高。所以pH变化对于制剂具有很大程度上地作用力；而如果反应液中有大量菌体存在的话就不能有效抑制其生长发育从而使体系失去平衡性进而影响整个系统的稳定性，PH对药物发挥药效是一个非常重要也十分敏感，因此必须要考虑到环境因素以及外界条件，这就要求对这些问题进行解决。
2.3 离子强度对药物制剂稳定性的影响
在药物制剂的制备过程中，会有很多因素影响到其稳定性。比如说：由于离子强度不同而导致了药物本身和辅料之间发生反应时产生不一样的效果。因此需要选择合适的剂量来稳定；另一方面就是通过改变一些特定条件，使之变得更容易被人体所接受并能得到有效地治疗疾病或抑制炎症作用等方面都可以达到良好疗效等，所以在制剂中必须要考虑到这些因素对其稳定性造成影响。药物本身是一种复杂化合物，在药物发挥作用的过程中，会产生很多不可以控制和不可预测性，所以需要制剂工作者通过各种方法来使其稳定性达到预期目标。
3、维护药物制剂稳定性的方法
3.1 选择合适的储存容器
在日常生活中，药物一般都是放在容器里面，但是如果不加任何防护措施的话就会造成药液变质。所以为了减少药品的损失和防止发生各种意外情况。应该选用一些比较好保管环境来对储存罐进行密封处理，或者是更换新包装材料以保证药物制剂能够保持良好状态不被污染；同时也要注意使用安全系数高、耐高温以及防爆性能强的塑料等，这样可以延长贮藏时间从而降低药物制剂产生不良反应发生几率。
3.2 注意储藏温度和储藏环境
在进行药物的制剂制备时，要注意温度和储藏环境。因为在药物制剂中储存时间过长会导致药效性降低，所以需要严格控制药品的温湿度。一般情况下可以用低温冷库、冷冻室或普通型仓库来保证其稳定性，这样能够使药物制成具有特殊性能或者是特定剂量的疫苗贮存期间保持较高浓度；还能通过减少药液蒸发速率来提高储藏期和使用寿命，从而达到延长制剂保存期限并防止细菌繁殖等目的。在药物的储藏过程中，温度和湿度会影响到药效。比如，低温可以使药物挥发速度加快、降低其稳定性。但是如果空气相对湿度较高时(如当环境干燥)则容易导致溶出而造成变质；而且由于水蒸气含量较大易产生冰晶生成物等现象从而引起代谢紊乱以及氧化反应发生等问题也是可能的原因之一。另外，不同品种的制剂对储藏温度和储存条件要求不一样。因此，制剂在储藏过程中的稳定性，是影响药物制剂贮存性能和使用寿命的重要因素。
3.3 有效适宜的调节pH
pH值对药物的稳定性有着重要影响，在一定条件下，可以降低药物产生耐药性或者使其释放缓慢。因此要控制好PH。在药物制剂的配方中，pH值是影响其稳定性最重要因素。由于不同地区和品种所需浓度药物不相同，因此要根据实际情况选择合适的pH。首先需要考虑的是制备过程中需要通过调节材料剂量来进行调节pH从而达到最佳效果；其次就是在实验过程当中是否会出现大量有毒物质，导致药物失效等问题都必须加以关注，因为药物的稳定性在一定程度上取决于制剂的稳定度。所以可以通过控制变量来对制备过程中出现问题进行有效解决；最后是要考虑到不同浓度下，药物本身所具有的药效。
总结：综上所述，随着人们生活水平的提高，人类对药物制剂稳定性有了更高更全面、更加科学的认识。因此必须要重视起临床试验过程中所存在或发现到问题并及时解决。
参考文献：
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