刘海波
牡丹江友搏药业有限责任公司 黑龙江 牡丹江 157000
摘要：当前我国越来越重视中医药的发展，中药注射剂成为一种疗效显著，药效迅速，能够医治一些疑难杂症和危重疾病的重要诊疗方式，应用非常广泛，但是由于当前中药注射剂应用越来越广泛，也出现了一些临床不良反应等情况，人们越来越重视其安全性。
关键词：中药注射剂；质量标准；不良反应
一、多指标定量测定过程中中药注射剂质量的控制
中药在作用机制上面相对较为复杂，且组成非常多样，成分之间会出现一些交叉的危险性关系，这和单一成分的化学药物在质量控制过程中采取的方式截然不同，如果只是对少数部分或者单一部分进行控制，无法准确对药材的成分进行反应，依照中医学的原理，中药以及一些中药复方药在使用的过程中主要是各种药味共同作用而产生的结果。在此过程中对其比例和相关关系进行控制会对中药的疗效产生影响，所以对中药及其复方制剂质量控制的过程中一定要选择对多种有效成分进行控制，尤其需要对具有主要疗效物质的化学成分进行分析，加强定量管控，只有如此才能全面的对中药的质量进行管控。
1.1 一测多评法在中药注射剂质量控制中的应用
基于中药有效成分是多种物质共同组成的，所以，同类成分之间可能出现一定的规律性和内在关系，比如说，某课题组曾经提出一测多评法，也就是对中药当中的有效成分的内在比例关系和函数关系进行分析，通过测定一种成分的方式获得多种成分之间的关系，进行粗略的计算，这种方式在木通材料当中的皂苷成分控制方面得到了有效的使用和验证。
1.2 色谱法在中药注射剂质量控制中的应用
1.2.1 气相色谱（GC）法
气相色谱法是一种以气体为流动相进行分析的方式，这种方式的特点在于具有较高的灵敏性和选择性，样品的用量相对较小，检测的过程中种类较多，然后需要药品能够进行气化，主要对一些重要的挥发性成分控制和测量。
某课题组通过气相色谱法对复方麝香注射液当中的龙脑、麝香酮、百秋李醇等相关成分进行测量，测量的过程中发现复方麝香注射液当中几种成分的色谱分离度相对较好，在稳定性、重复性和精确度方面较高。能够对原有质量标准当中，以麝香酮为单一控制指标的缺陷进行有效的弥补，全面的对复方麝香注射液进行质量管理和控制。
1.2.2 高效液相色谱法（HPLC）
高效液相色谱法在使用的过程中似乎就能够反复使用，分离的效率高，而且分析的速度较快，适应性非常广泛，具有安全的特点，逐步成为当前重要研发过程中使用的一种重要的分析方式，这些年以来，由于商品化仪器的联用系统的出现以及一些高选择性高灵敏度检测器的产生，高效液相色谱法逐步应用于皂苷、生物碱、香豆素等相关重要成分的测试当中。
某课题组通过高效液相色谱法，对苦碟子注射液当中的某些黄酮类成分进行检测，主要是木犀草素、芹菜素、葡萄糖醛酸苷等，对这些待测成分进行检测之后发现线性关系较好，符合含量测定的具体需要。
另外分析了苦碟子注射液当中的相关成分，其中黄酮的含量达到0.1579～103.4 mg/L，黄酮类成分在人体当中可以有效的对冠脉血管阻力进行控制，对冠脉扩张具有一定的帮助，和苦碟子注射液主治的功能相同，对这些成分进行控制可以有效的确保该药物的治疗疗效。
1.2.3 超高效液相色谱法（UPLC）
超高效液相色谱法主要使用的是1.8微米的小粒径作为色谱柱填料，可以让分离效率和分析灵敏度大幅度提升，缩短分析时间具有很大的帮助，可以和液相色谱法进行连用，逐步在中药注射剂质量管控当中进行使用。
胆木注射液主要是通过胆木的药材研发产生的中药注射液。胆木注射液主要是在支气管炎、上呼吸道感染、咽喉炎等病症当中使用。在此过程中，对其成分进行分析，主要为酚酸类化合物和生物碱。酚酸类化合物具有较强的抗微生物、抗炎、抗氧化的效果，是胆木注射液应用过程中发挥药效的重要组成部分，相关课题组通过超高效液相色谱法对胆木注射液当中的绿原酸、原儿茶酸、新绿原酸含量进行分析，取得了较好的效果。
二、多指标定量测定与指纹图谱结合
中药注射液的使用过程中具有速效、高效的特点，在开拓国际市场方面具有一定的潜力，然而中药注射液由于质量和疗效不稳定，在走向国际市场的过程中出现了一定的制约，中药指纹图谱的出现在对中药质量方面进行控制具有很大的帮助。比如说：丹参川芎前注射液，在进行质量控制的过程中，就需要检验指纹图谱。对中药质量控制和评价的实际应用进行分析，指纹图谱主要指的是最重要物质整体的作用进行分析，通过色谱和波谱的方式对中药化学成分进行研究，获得准确的结果，进一步对中药的质量进行控制，保证产品稳定性。这种方法在应用过程中具有特征性强，而且信息量大的优点，在中药学的传统理论方面，有效的对中药内在的质量进行控制。
相关人员通过GC 法形成复方麝香注射液的特征图，共获得6个特征峰，在对10个样品进行分析的过程中可以发现其与对照图谱相似度能够达到91%以上，与此同时对各主要成分及控制发现，其各自范围内的线性关系相对较好，特征图谱与多种成分测定的方式相结合，可以有效帮助麝香注射液的整体质量状况体现出来。
三、指纹图谱结合化学模式识别的方法
因为中药和相关的复方制剂主要是通过内化学成分相互协作而产生药效的，只是对个别成分进行测量无法准确的对中药质量进行评判，而中药指纹图谱是一种可量化的综合性的方法，需要注意加强识别和信息的挖掘，然而当前使用相似度评价的过程中无法多维度立体化的对重要物质进行控制。化学模式识别是当前以化学测量数据为基础，对复杂数据进行提取，对物质的性质进行解释的重要方法，通过各种不同的模式识别方法可以有效的对重要指纹图谱当中隐含的变量和数据进行分析，让中药多维信息的综合分析实现。
四、基于谱效关系的质量控制
中药指纹图谱可以对中药当中的化学产品的数量和种类进行权威的反映，整体性的对药品质量进行评价，但是所体现的成分是否是药效成分以及相关度进行明确，单纯对中药成分入手对质量进行评价的过程中还有一定的局限性，因此相关专家提出了中药谱效说，也就是一种中医和中药理论为基础，以效应体学为主体形成的一种生物信息学方法。在中药指纹图谱和中药质量疗效控制过程中，可以对其内在关系进行分析，把药效和质量真正的结合起来，对中药作用机理进行阐述，这样可以有效的中药质量进行控制。在使用的过程中具有更强的针对性，当前国内外学者逐步开始形成复效关系的研究模式，主要是使用适合的分析方法形成中药指纹图谱，接着分析指纹图谱当中的成分，形成完善的药效评价模式，对药理学数据进行采集，在此过程中可以有效的将指纹图谱数据和药理学数据之间关联起来，并且与中医药专业知识进行结合，形成完善的、有意义的谱效关系，最终揭示出重要的药效。
参考文献：
1.赵军宁, 鄢良春, 罗荔敏. 基于Microtox技术的中药注射剂毒性早期发现与质量控制技术研究进展[J]. 世界科学技术：中医药现代化, 2016, 18(11):1929-1934.