李建涛
天津红日康仁堂药业有限公司，天津市 301700
摘要：虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提示制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理、维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。
关键词：化工制药工艺；过程优化；方法
制药工程是一个融合了生物学、化学、药学、工程学等多学科的专业领域，其主要是从事药品的研发制造，为社会医疗卫生提供重要的药物资源。制药工程是现代科学技术发展的产物，是人类文明进步的体现。制药工艺是制药工程发展的基础，其技术创新是制药工程发展的重要推动力。尤其在当前社会对生命健康问题重视程度不断提升到情况下，制药工艺创新更有着诸多积极意义。
1 化工制药工艺过程分析
通常情况下，药企在制药过程中都有着严格的制药程序与流程，且化工制药方法是较为常用的生产药品的方式。在化工制药过程中，药品清洁的保障工作显得尤为重要，因而一般会在密闭的条件下进行制药工作，这样使得所生产的药品能够不受到外部细菌的接触与污染。同时在开展化工制药的过程中，要对当前应用的化工制药的工艺合理性进行分析，要合理选择好制药的工艺或者技术、相关生产设备等。为了能够使生产的药品不受相关生产设备所污染或者影响，制药企业要对生产环境的实际情况予以充分重视，如环境的清洁度等。而生产消毒是制药企业制药的基础与前提，且很多制药企业会应用洁净度较高的制药设备来进行药品生产。与此同时，当制药完毕以后，要对所有药品进行包装。
使用真空包装能有效抑制空气中的病菌，实现对包装质量的有效控制。以防对所生产药物产生污染或者破坏。而在实际的包装过程中，应对使用的包装仪器及材料进行消毒处理，从而有效降低药品接触性污染风险保障制药的质量。通常所用药品的包装都是外购的，而非自己生产的，那么在购进药品包装后，要对所有包装的原材料进行灭菌保护，防止药品受到外界细菌或者病毒的影响确保制药质量。
2 优化化工制药工艺过程的方略
2.1 重视制药设备的优化与改良
当前，很多制药设备与制药工艺之间存在脱节或者衔接不上的问题或者局限，一些制药设备的生产效率较为低下，影响制药工作效果与水平的提升。因此，在开展高效化的制药工作时，强化制药设备的优化、改良与升级，并对制药设备展开定期的维修、养护与消毒工作。与此同时，化工制药企业也要转变制药理念与设备优化策略，重视资金的合理应用，留置出一部分专用资金用于升级改造制药设备上，积极地引进一些先进的实验设备以及化工制药设备，这样能够对药品的生产、检验等质量进行更好地保障，还能够实现对药品的自动化消毒，使得化工制药车间的环境参数得以有效控制，提升药企化工制药的合格率，提升药企的经济效益。
2.2 强化消毒灭菌设备的全过程应用
制药行业不同于其他行业，其对于整个生产工艺流程的要求极高，尤其是对清洁度的指标非常严格。因此，在化工制药的整个过程中，要对所有环节进行消毒灭菌处理，任何环节与流程都不能遗漏，全程展开灭菌监控。而在灭菌消毒的过程中，如果依靠人力是不现实，也是不可靠的。运用消毒设备来对整个制药车间进行消毒，并检查整个制药车间的清洁度，保障化工制药的生产质量。
与此同时，在药品包装过程中，实施包装灭菌是不可或缺的重要环节，当前，很多药企都应用真空红外线灭菌或者热辐射等方法来灭菌，这种方法虽然好用、常用，但是其有一定的局限性与问题存在。应用隧道式的灭菌干燥机能够弥补真空红外线、热辐射灭菌方式存在的局限与不足，使得药品的包装材料都能够进行无菌化处理，保障其清洁度。
2.3 做好原材料质量把关，实时跟进生产进度
作为药品企业的采购部门管理者以及相关工作人员，强烈的责任意识属于员工的基本职业素养，不能够为了个人利益或者其他原因，就忽视原材料的质量水平。针对原材料供应商较多且质量水平差异性较大的问题，采购部门可以利用相关审计标准进行初选，在符合标准的众多供应商中对比性价比最高的合作商。期间，需要审计人员注意的是，并不是做好前期准备、抽检、核对工作就是完成工作任务，需要审计人员在不同批次原材料进厂期间，做好抽检、核查工作，只有各项指标都符合标准后才能够发放准入证；其次，作为仓库检验人员也不能掉以轻心，初步确认、原材料抽样检验等步骤都需要按照标准进行执行，只有相关资料、数据核对无误后才可以进入药品生产车间。其中，一些药品原材料可能本身的性质比较特殊，可以根据生产需求做好相应的保存工作，避免仓库管理人员或者运输人员的疏忽，损耗原材料的质量。另外，派遣专业人员实时跟进生产进度，在有效监督管理的同时，也能够及时发现、解决生产过程中可能会遇到的问题情况，进而避免不达标的药品、产品进入下一道生产工序或终端销售市场。
2.4 树立高度的责任意识，严格防范质量风险
药品在实际生产期间，做好的成品、半成品都需要根据相应程序进行取样、抽检，只有样品检验结果符合国家质量标准以后，才能够让现场管理人员，逐一发放检验结果报告单；其间，如果检验结果存在争议问题，相关人员就需要立刻分析其中的问题与原因，针对实际情况做好记录报告后，再次经过审核、签字、审批才能够正常进行生产。树立责任意识已经成为药品生产企业的核心思想，除了生产管理、维修、售后服务以及风险管控以外，高效性的沟通机制也是决定企业管理水平的重要因素。另外，风险防范意识应当渗透在企业日常管理期间，避免应付性的管理观念影响企业管理质量与服务水平的提升。
2.5强先进技术的引入
技术创新并非要求我们只能闭门造车，相反，在前人成果经验吸收学习的基础上进行开创性创新则是一种更科学有效地创新思路。在这一方面，我国制药工程领域就必须做好重视起对国外制药先进工艺技术的引进。一方面要专门针对制药领域的技术引进建立起相关机制，以指导制药领域做好技术引进工作。另一方面，制药工程企业则需要树立起向他人学习的意识，根据自身实际情况去有针对性的吸收和借鉴各种先进技术，从而对自身制药工艺技术理论进行丰富与完善，进而在吸收借鉴的基础上进行大胆创新与改革，使制药工艺技术能够更符合我国制药工程发展实际，并不断形成具有竞争优势的特色制药工艺技术。此外，在制药机械设备的应用上也应该注重先进设备的引入，但要注意选择符合我国制药工艺实际要求的先进设备，以为我国制药工艺创新打好物质基础。
3结语
总之，在当前社会发展中制药工程领域的制药工艺创新关系到国家整体医疗卫生水平的提升，更关系到国计民生。实践中进行制药工艺的创新需要从理论和实践的结合与转化、先进技术的引入、质量风险控制体系以及人才培养等方面着手创造其创新的良好环境和条件，从而切实提升我国制药工艺创新能力，并推动我国制药行业与产业的健康发展。
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