于敏
天津红日康仁堂药业有限公司，天津市 301700
摘要：人们生活水平不断提升，对药品的质量要求也更高。要保障药品生产质量，维护药品生产安全，就需要将质量控制工作充分保证并不断完善，根据制药企业的发展情况予以调整，对于制药企业而言，这是企业赖以生存和发展的基础。将质量管理体系建立起来并不断完善，就需要落实质量管理措施，这直接关乎到药品的质量，也关乎到人们的用药安全。下面，文章就制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施展开论述。
关键词：制药工艺；项目质量；存在问题；完善措施
1制药工艺项目质量管理的重要意义
药品质量一定程度上可能直接决定了人们的身体健康以及生命安全质量。药品在生产过程期间，严格的药品质量把控，不仅是维护企业品牌口碑，也是为大众生命健康安全负责的表现。药品制作工艺虽然无法完全保障百分百优质，但是尽最大能力减少人工、环境以及生产管理等因素的影响，能够在不断提升药品生产质量的同时，降低药品生产问题。目前，我国应用的药品生产质量管理规范属于相对完善的药品生产质量服务保证体系，多数制药企业在实际管理期间都会严格控制药品生产质量的管理，只有经过严格审查与抽检的合格药品，才能够直接流向市场环境。但由于多数企业的药品销售并不是直通医院或其他专业医疗服务中心，中间的流通过程中，也可能会由于运输、储存不当引发药品质量变化问题。因此，为了保障药品在不同环境中都能够长久保持药效，高质量的制药工艺以及相关管理、监督保障制度，都是维护医药市场环境的有效措施。
2制药工艺项目质量控制存在的问题
2.1药物生产设备质量方面的问题
我国人口众多,既是制药大国也是药品需求大国。用药需求大,我国制药企业规模也逐渐扩大,在现有技术条件下我国制药行业生产药品已经具备了固定的流程,这既提高了我国制药行业药品生产的工业化水平,提高了制药效率,减少了人力资源的浪费。但与此同时,我国制药企业或制药单位由于制药设备的选择与管理方式不同从而导致我国制药企业制药水平参差不齐,药品质量得不到保证。具体说来,药品生产设备的选择管理具体指的是制药企业在进行的实际制药工艺项目时所选择的药品生产设备以及对相关设备的清洁、消毒等工作,部分制药企业在实际生产过程中由于其生产设备参数选择不合理,从而导致其设备无法满足其当下制药标准与要求。
2.2药物生产过程中技术方面的问题
虽然我国制药企业已具有一定规模,相关制药技术也随着科学技术的进步而得到了一定的升级,但目前我国制药领域仍缺乏高精尖的制药人才,其制药技术与国外发达国家相比仍存在一定的滞后性。在这样的发展背景下,制药企业制药工艺项目建设进程十分缓慢,我国制药行业整体发展态势受到影响。
3制药工艺项目质量的控制措施
3.1清晰质量控制目标，完善生产管控体系
企业在发展管理期间需要明确药品生产质量的管控问题。首先，加强质量管控的宣传与监督，全方位提升企业领导者以及基层工作职员的质量意识，避免一些员工由于缺乏责任意识，影响企业发展；其次，细化责任管理制度。多数制药企业都会实施责任管理制度，但往往都会重点追究管理人员的责任，由于对基层职员责任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能会让员工存在一些偏激的想法与意见，影响企业整体质量管理效果；最后，细化员工工作内容。
员工每天在生产线辛苦劳作的主要目的就是为了得到经济收益，基本上与企业发展的目标一致，为了从根源上提升制药质量与管理水平，企业可以在控制好原材料质量、制药装备设施水平以及各个制药生产环节有效性的同时，为员工营造良好的工作生产环境。例如：在员工作业前，就及时做好相关检查记录工作，重点与员工强调生产质量的重要性，如果员工发现了制药流程与工作期间存在的问题，需要第一时间进行上报、解决，避免不合理的思想态度以及处理方式，影响药品生产质量。
3.2重视工艺制度管理，优化岗位细节内容
制药工艺管理期间，完善、改良各项工艺管理制度能够在规划生产操作流程、优化岗位运动秩序的同时，提升动态化管理水平。首先，规范化生产管理操作，最大化减少外界因素对药品生产质量的影响；其次，每个岗位虽然承担的工作任务差异性较大，但是整体的责任管理并不能够被忽视，想要保证并且不断提升药品生产质量，就需要在动态化管理期间，真切落实每个岗位以及工序的责任制度；最后，由于较多生产设备都是由计算机软件控制的，一些预警设施、监控设备以及质量检测仪器都需要定期进行检查与测试，避免由于过于依赖机械设备，影响药品质量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激励制度以及考核制度的推行，在有效激发员工工作积极性的同时，提升各个岗位管理人员的警惕意识。人性化的管理优化，不仅有助于企业发展管理水平的提升，也一定程度上决定了企业未来的发展市场以及核心竞争力。
3.3做好原材料质量把关，实时跟进生产进度
作为药品企业的采购部门管理者以及相关工作人员，强烈的责任意识属于员工的基本职业素养，不能够为了个人利益或者其他原因，就忽视原材料的质量水平。针对原材料供应商较多且质量水平差异性较大的问题，采购部门可以利用相关审计标准进行初选，在符合标准的众多供应商中对比性价比最高的合作商。期间，需要审计人员注意的是，并不是做好前期准备、抽检、核对工作就是完成工作任务，需要审计人员在不同批次原材料进厂期间，做好抽检、核查工作，只有各项指标都符合标准后才能够发放准入证；其次，作为仓库检验人员也不能掉以轻心，初步确认、原材料抽样检验等步骤都需要按照标准进行执行，只有相关资料、数据核对无误后才可以进入药品生产车间。其中，一些药品原材料可能本身的性质比较特殊，可以根据生产需求做好相应的保存工作，避免仓库管理人员或者运输人员的疏忽，损耗原材料的质量。另外，派遣专业人员实时跟进生产进度，在有效监督管理的同时，也能够及时发现、解决生产过程中可能会遇到的问题情况，进而避免不达标的药品、产品进入下一道生产工序或终端销售市场。
3.4树立高度的责任意识，严格防范质量风险
药品在实际生产期间，做好的成品、半成品都需要根据相应程序进行取样、抽检，只有样品检验结果符合国家质量标准以后，才能够让现场管理人员，逐一发放检验结果报告单；其间，如果检验结果存在争议问题，相关人员就需要立刻分析其中的问题与原因，针对实际情况做好记录报告后，再次经过审核、签字、审批才能够正常进行生产。树立责任意识已经成为药品生产企业的核心思想，除了生产管理、维修、售后服务以及风险管控以外，高效性的沟通机制也是决定企业管理水平的重要因素。另外，风险防范意识应当渗透在企业日常管理期间，避免应付性的管理观念影响企业管理质量与服务水平的提升。
4 结语
综上所述,制药工艺项目质量控制对于保证药品质量具有重要意义。现阶段我国制药工艺项目质量控制还存在一些问题,就需要采取针对性的措施,进而有效加强对药品生产质量的有效控制,保障药品质量与生产安全,为推动制药行业的稳步发展奠定坚实基础。
参考文献
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