段孝光
临沂市检验检测中心临沂市276000
摘要：为确保检验检测实验室内部质量控制活动得到有效控制，从质量控制计划入手，对内部质量控制方式涉及的检出限、校准曲线、空白试验、平行样测试、加标回收率、有证标准物质核查、留样再测、内部比对等进行探讨，对质量控制项目的数据和结果进行有效评价，从而提升检验检测机构实验室内部管理水平和能力。
关键词：检测校准实验室；管理
引言
实验室质量控制是一种控制误差的手段，其目的是要把分析误差控制在允许限度内，保证检测数据的可靠准确。RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中4.5.19要求：“检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。”检验检测机构为确保检验检测数据的准确可靠，常采用以下方式进行监控。
1检测校准实验室管理的现状
1.1目标设定不够全面
通常检测校准实验室的管理目标，应与实验室在总体目标上契合，应根据实验室总体战略目标，来制定本实验室的近期目标和年度目标，而近期目标和年度目标主要是检测/校准工作目标，应该按照对检测结果是否有重要影响来设定。通常实验室目标应包括检测校准人员是否满足岗位要求，检测校准设备是否受控完好，检测过程是否得到有效控制，检测校准结果是否合理有效，服务客户是否达到基本满意要求等。然而一些实验室在设定目标时，并未考虑上述基本目标要求，有的实验室只是设定了检测校准设备完好率指标，而没有设定检测过程的有效控制指标；有的设定了检测校准人员持证上岗目标，而未设定检测/校准设备溯源性目标；有的实验室设定了检测校准结果有效控制的目标，而忽略了服务客户满意度目标。
1.2目标实施难以量化
实验室近期目标特别是年度目标的设定，都应该通过管理体系定期的管理评审进行量化评价。如果实验室检测校准目标不具体或不量化，在后期的评价和改进中就难以进行，进而影响管理体系运行的有效性。所以实验室制定的管理目标，都应该做到尽可能量化可测。然而有的实验室设定的检测校准目标，给目标评审带来不利影响。如某检测技术机构设定的目标之一是测量设备根据需要进行溯源”，就无法量化评价溯源率或完好率；某实验室目标之一是“检测/校准人员均应尽量符合岗位要求”，这种定性的目标无法评价是不可取的；如对上述定性目标非要进行管理评审，实验室就难以提供相应的符合要求的证据。
1.3目标评价缺乏改进
实验室目标的设定和评价，都应该有利于管理体系的持续改进。如果实验室检测校准目标设定不合理，就无法进行持续改进，所以实验室制定的管理目标应留有余地，尽可能有改进空间。然而有的实验室设定的目标都是100%，看似追求完美但不切实际。如某实验室目标之一是“服务客户满意率达100%”，在实际评价中只选取了客户调查的满意结果，而忽略了不够满意的结果，这种评价是毫无意义的。有的实验室即使制定了合理且量化的目标，但是目标评价改进并未落到实处，只是流于形式，也影响了实验室运行过程中持续改进的效果。
2目标管理解决对策
2.1标准物质监控
通常实验室的做法是直接用合适的有证标准物质作为监控样品，和正常送检样品以相同的流程流转，对样品进行编码，定期或不定期进行，检测检测室完成后上报检测结果，质量控制人员进行分析，验证检测结果的准确性。这种方法一般可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。此方法的特点是可靠性高，但成本高。
2.2人员比对
使用同一方法对同一样品相同的检测仪器，在合理的时间段内，由检测人员完成检测任务，对检测结果符合程度比较，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。进行人员比对，应该选择检测环节复杂一些项目，即人为因素多一些的项目。要求检测人员操作相互独立，避免相互干扰。
实验室内部人员比对，以评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格为目的，用以考核新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力。
2.3方法比对
方法比的考核对象为检测方法，以评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异为主要目的。通常以标准方法所得检测结果作为参考值，用其他检测方法的检测结果与之进行对比，方法之间的检测结果差异应该符合评价要求。主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。
2.4仪器比对
仪器比对的考核对象为检测仪器，主要目的是评价不同检测仪器的性能差异（如灵敏度、精密度、抗干扰能力等）、测定结果的符合程度和存在的问题。通常用于实验室对新增或维修后仪器设备的性能情况进行的核查控制，也可用于评估仪器设备之间的检测结果的差异程度。仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备（包括仪器种类相同或不同等），对相同的样品使用相同检测方法进行检测，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能的可比性。
2.5留样复测
留样复测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。留样复测应注意所用样品的性能指标的稳定性，即应有充分的数据显示或经专家评估，表明留存的样品赋值稳定。留样复测是指在合理的时间间隔内，再次对同一样品进行检测，通过比较前后两次测定结果的一致性来判断检测过程是否存在问题，验证检测数据的可靠性和稳定性。
2,6空白测试
是在不加待测样品的情况下，用与测定待测样品相同的方法、步骤进行定量分析，获得分析结果的过程。测得的结果称为空白试验值，简称空白值。空白值一般反映测试系统的本底，包括测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品产生的综合影响，它直接关系到最终检测结果的准确性，可从样品的分析结果中扣除。可以有效降低由于试剂不纯或试剂干扰等所造成的系统误差。实验室通过做空白测试，一方面可以有效评价并校正由试剂、实验用水、器皿以及环境因素带人的杂质所引起的误差；另一方面在保证对空白值进行有效监控的同时，也能够掌握不同分析方法和检测人员之间的差异情况。
2.7重复测试
重复测试可以广泛地用于实验室对样品制备均匀性、检测设备或仪器的稳定性、测试方法的精密度、检测人员的技术水平以及平行样间的分析隔等进行监测评价。重复测试即重复性试验，也称为平行样测试，指的是在重复性条件下进行的两次或多次测试。重复性条件指的是在同一实验室，由同一检测人员使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行检测的测试条件。
2.8校准曲线的核查
校准曲线是用于描述待测物质浓度或量与检测仪器相应值或指示值之间的定量关系。通过使用标准溶液按照正常样品检测程序作简化或完全相同的分析处理，而绘制得到的校准曲线则相应称为标准曲线和工作曲线。校准曲线法是实验室仪器分析中经常采用的方法，通常待测样品组分浓度波动较大，且样品批量较大。而在检测过程中采用的校准曲线的精密度和准确度会受到实验室的检测条件、检测仪器的响应性能、检测人员的操作水平等多种因素的影响。
结束语
在这个时代中，实验室管理工作是一项技术性和专业性很强的工作，全新的社会形式下，给实验室工作附加了更多的历史任务和现实压力。但是事物都存在两面性，希望和困难是同在的，挑战和机遇也是并存的。以上质控方法各有优缺点，可根据实验室特点，选用合适的方法进行质量控制，为实验室质量控制管理提供有力保障。
参考文献
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