林耀文
浙江夸克生物科技有限公司 浙江省绍兴市 312500
摘要：影响数据检测准确性的因素较多，这些因素贯穿于整个检测过程。现如今，国内医疗行业取得较好发展，针对于医疗器械，在数据检测准确方面，有着较高的要求，提高数据检测的准确性，对于检测机构的发展是非常重要的。
关键词：医疗器械;检测数据;准确性;
引言
伴随着我国机构改革的进程，医疗器械监管机构、检验检测监管机构的职能经历了不同的改革历程。医疗器械检验机构也在行政主管和相关业务主管部门的变革中，不断经历着监管要求的改进和事业单位制度的改革，同时也面临着检验检测市场化的考验。2019年，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门联合开展资质认定监督抽查，查出多家机构存在着超范围出具报告、未按标准要求出具检验结果、未按规定管理原始记录、分包等问题。回顾医疗器械检验机构资质变革历程，分析不同监管要求对检验活动的影响、实际运行和检验结果采信的风险，以期在目前同一市场监管模式下强化检验机构的合规性管理。
1影响因素
1.1检测人员
在检测机构中，检测人员占据主体地位，检测人员的能力或行为等可对数据检测的准确性造成影响，比如检测人员的工作责任感、检测人员的操作能力及工作态度等。对于检测人员来讲，若出现有关操作技术不够熟练，操作水平不高，未能正确判读实验结果，不能有效把握室内湿度以及温度等情况，将极易引起检测数据出现偏差。基于此，对于检验机构而言，在检测人员参加工作之前，需对检测人员开展专业化培训，通过有效的培训，促使检测人员的操作能力得到提高，并对检测人员进行考核，待考核达到标准之后，方可参加工作，另外，对于检测数据的准确性而言，工作责任心是非常重要的，在进行培训的过程中，应重视对员工工作责任感的培训。
1.2样品抽取及制备
检验的第一步是提取和准备样品，提取代表性样品是保证质量数据准确性的关键因素，因此，在进行抽样时，应严格按照有关标准或者按照中国医疗器械抽样检验方法或医疗器械质量控制检验规范中规定的标准进行抽样，以保证首批样品质量。抽样准备对于收集准确性与抽样同样重要，工作人员在处理过程中必须严格按照标准操作程序进行抽样，以确保原始样品的真实性和客观性，并确保质量数据的准确性。
1.3计量器与检测设备
对于检测设备以及计量器而言，若两者具有较高的精度，有助于确保检测的准确性，在很大程度上，两者的准确性和检测的准确性有着较大的关系。在检定设备以及计量器的过程中，若没有遵守有关的规定，在具体检测中，使用的计量器以及设备有着很大的误差，将难以确保数据检测的准确性，对于检测设备，检测机构有必要对其开展定期校正。对于计量器的检定或者是校准，需遵守有关规定，由检定机构来完成，确保检定结果具备一定的溯源性，如果计量器难以达到标准，为确保数据检测的准确性，检验机构需开展多方面的对比，比如能力验证与人员的对比空间与设备的对比等。
1.4环境与设施
检验机构的实验室环境和环境条件必须符合技术规范、技术标准，如果检验环境和设施不符合这些要求，则必须符合检验结果的正确性，甚至使检验结果无效。例如，实验室中的湿度不仅会影响设备的性能，而且会直接影响检测结果，从而导致检测结果的偏差。因此，在设置环境条件和选择设备的尺寸和精度时，检查机构必须符合相应的检查规定。
具体而言，检测环境的温度、气压和湿度是明确规定的，检测设施必须严格按照规定收集环境元素，同时记录实验室的环境指标，以确保检测结果的正确性。如果抽取体积试验需要一次性人体静脉采血测量容器，并规定试验应在21° C~ 25° C和101KPa下进行，则试验前应检查室温和大气压力，如果结果不符合环境条件，应手动纠正，以确保质量数据的真实性和可靠性。
1.5检验方法
采用科学、合理的检验方法，有助于确保检验工作有序开展，在很大程度上，检验方法能直接体现检验结果的精准性，使用较为规范的方法，可极大降低试验偏差发生的概率，进而可确保数据检测具备一定的精准性。基于此，在对器械进行检测时，工作人员应充分结合检测项目的实际要求，来选取检验方法，以确保所选择的方法具备一定的可行性及合理性。有关准则中曾明确规定，实验室在开展检测活动时，需依据技术标准，且使用合适的方法，对于标准的选择，应当符合行业标准，或是地方标准。比如，针对于断裂伸长率以及强力的检测，如果处在伸拉试验加剧的情况下，需尽最大努力来夹紧试件，针对于试件长度与夹具，促使两者的方向处于同一直线，而且夹具的距离应当介于199～201mm之间，在开展试验时，室内温度应维持在20～26℃之间，对于夹具移动速度而言，其范围应当介于90～110mm/min之间，之后对伸长率以及强力进行记录，同时算出平均值。具体试验时，对于试件长度与夹具，如果难以确保两者的方向处于同一直线，室内温度达不到有关标准，在此情况下，极易引起伸长率以及强力两者出现偏差，进而难以确保结果的准确性。
2提高检测数据准确性的建议
1)从法律法规层面完善医疗器械产品执行标准的标准化工作，完善医疗器械检验方法国家标准、行业标准的建立，协调资质认定中执行标准的管理。发挥市场监管的协调机制，消除原来不同行政部门分头管理不协调的弊端，加强医疗器械检验机构公正、诚信长效机制建设，促进其健康发展。
2)检测人员在正式上岗之前，检测机构需对这些员工进行培训，以提高员工的技术操作水平，对员工的职业道德进行培养，以提高员工的工作责任感，在结束培训之后，需对员工进行相应的考核，考核达到标准之后，方可参加工作，工作时间若没有超过一年，不可独立开展技术操作，针对于检测人员，检测机构需定期对这些员工进行教育，以便员工能及时更新知识体系，具备较高的操作水平。
3)制定严格的规范程序。根据医疗机器检验机构的实际情况，完善和更新允许范围内的设备和测量仪器，建立参考规定，并根据检测结果选择合适的仪器和测量仪器。在检查之前，应校准设备以使其正常工作。工作人员在抽样和样本编制过程中，应确保按照有关规定准确地执行和执行每个流程步骤。检验员选择最适合实验室条件的检验方法，根据试验项目的要求，检验和调整实验室环境，如温度、湿度、气压等。调试时选择质量部件，并附有严格按照技术操作标准使用的认可证明，以确保调试后标准材料和测试材料均合格。在测试之前、期间和之后详细记录质量数据，并使用计算软件根据测试所需的公式计算和分析结果。
结束语
通过以上的分析可以得知，对于检验机构而言，在检测人员参加工作之前，需对检测人员开展专业化培训；对于计量器的检定，需遵守有关规定，由检定机构来完成，确保检定结果具备一定的溯源性；对样品进行抽取时，应采用随机的方法，并遵守有关标准；在对器械进行检测时，工作人员应充分结合检测项目的实际要求；对于室内环境指标，需做好相应的记录工作，以确保数据检测的精准性。
参考文献
[1]曹威.医疗器械检验机构检验检测数据准确性分析[J].科技与创新,2021(04):164-165.
[2]杨晓辉,周喜鹏.医疗器械检验机构检测数据准确性研究[J].医学食疗与健康,2020,18(20):224-225.
[3]郎涛.医疗器械检验机构检验检测数据准确性探析[J].设备管理与维修,2018(11):35-36.
[4]朱毅忠,李赟.影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(40):7920.
[5]江春萍.检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构的分析[J].科技创新与应用,2017(02):298.