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高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用

发表时间：2021/7/7 来源：《医师在线》2021年1月1期作者：张玉恒孙鑫磊

[导读]

张玉恒孙鑫磊
　　　　（哈药集团制药六厂；黑龙江哈尔滨150025）
摘要: 随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品质量的要求也越来越高，而合格的药品需要严格的检测流程和先进的检测方法。其中，高效液相色谱技术就是目前最常使用的检测手段，其在所有的药品质量检测技术中运用已较为成熟。而色谱法起初并没有用于药品检测，仅仅是将混合物按不同组分进行分离，一直到20 世纪50 年代，这种分离手段才开始运用到药品检测中，是当前化学分析过程中应用最普遍的手段之一，其具有很高的分离速度与分离效率，且具有极高的检测灵敏度，近些年来，逐渐成为药品质量控制的重要手段。
关键词：高效液相色谱法；药品；检验
引言
　　　在社会稳定性和安全性上，药品质量安全有着非常重要的地位，在提升整体药品安全质量和促进药品行业发展的道路上，质量控制问题是行业发展的关键。因此做好药品检测是尤为重要的，通常情况下，药品安全监测工作包含多个环节，而在抽样分析等检测技术的应用基础上，才能实现最终的质量控制，规范检测环节并提升其实用性才是促进整体行业发展的关键。
1 高效液相色谱法简介
　　　1.1 原理
　　　高效液相色谱是色谱法的一种，色谱法主要是一门主要用于分析物质的技术，通过离子交换和电化学、光学检验，实现物质的分离，高效液相色谱法是在此基础上进行的改进，它以液体为流动相，使用高压式的输入液体系统，利用固定的色谱柱输入极性不同的单一或是混合溶剂，在色谱柱中各种成分会被分离开来，而后再分别进入检测器进行检测，最后能够把多种不同组分得以分离，高效液相色谱技术根据固定相的不同，可以分为固液色谱和液液色谱，液液色谱相对应用更多一些，但是其缺点在于试样在两个液相之间可能会有微量的溶解，为了克服这一缺点，采用了固定相为吸附剂的装置，这一方法也得到了很好的应用。
　　　1.2 特点
　　　（1）进样体积小。高效液相色谱法使用的色谱柱可以根据具体的情况进行确定，色谱柱含有的树脂有高的交联度和低的容量空间，这样的设计会使得整个系统进样的体积小，提高了精确度。（2）应用范围广。高效液相色谱根据其色谱柱能够改变性质的特点，对于各种分析检测都能够适用，不仅可以应用在环境分析中，在药品行业、纺织和制造行业等也有应用，而且随着发展，其应用范围将会越来越广。
　　　1.3 构成和流程
　　　高效液相色谱的体系通常由五个部分组成，分别是进样，高压输液，色谱分离，检测和数据处理五个系统。其中检测器、色谱柱、高压输入是该系统最重要的三个特色单元，色谱柱是该系统最核心的部件，色谱柱由柱管、筛板、卡套和压帽组成，进样系统主要是为试样分析的全过程提供驱动力，在进样器处将试样输送进来，高压输液系统能够对流动相进行输送，根据色谱柱具备的化学特性来改变试样流出的速度，开始完成相应的分离处理，试样得以分离后，就进入检测系统，检测系统中会将这些信息转变为光学信号或是电学信号，最后通过记录仪也就是数据处理、记录系统将检测的信息进行显示和处理，实现仪器控制与数字处理一体化，按照出峰时间实现定性，根据峰面积来定量。应用这种方法能够灵敏的探测出药品的成分，具有极强的灵敏度和极强的准确性，从而被广泛的应用于药品检测行业。在高效液相色谱法用于药品检测的时，考虑到在药品中有带酸碱性的试样，所以色谱柱中不能含有金属，并且检测系统多会设置为抑制性的柱子，这样在分离中可以降低背景电导而使样品的电导增加，达到增加检测灵敏度的效果，在进样系统中使用到的贮液罐、定量环等也是药品检测所特有的装置。
2高效液相色谱法在药品检验中的应用
　　　2.1药品含量测定
　　　高效液相色谱法可对原料中各杂质、各成分的含量进行测定，特别是遇水化学性质不稳定的物质，如药品吡罗昔康（酰胺类化合物），其能够快速准确可靠地得出检测结论。

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而针对不同的药品，具体操作流程也存在差异，对于吡罗昔康，为了增强吡罗昔康水溶液的稳定性及溶解性，确保检测结果，需先使用0.01 mol/L 的盐酸甲醇溶液；而对于四环素类抗生素，在对其进行测定的过程中，需要使用高效液相色谱法对四环素类抗生素进行组分分离；在对盐酸萘甲唑啉鼻用剂型凝胶中的盐酸萘甲唑啉含量进行测定时，应先将盐酸萘甲唑啉鼻用剂型凝胶中的高分子物质分离出来，常采取乙腈进行析出，以避免高分子物质影响液相柱，从而影响检测结果。
　　　2.2 有关物质检查
　　　高效液相色谱法还可用于检查药物生产制造及运输使用过程中产生的物质，通常在此过程中产生的物质含量极其微小，为了保证产生的物质不对药品的安全性造成影响，必须加强对这些物质的检查。而高效液相色谱法具有极高的灵敏度，即便对含量微小的有关物质，也能获取准确的检测结果。例如，制备和使用盐酸特拉唑嗪片过程中，使用高效液相色谱法对其进行检测，检测范围可达0.05 μg/mL，而采用常规检测法检测精确度仅有0.025 mg/mL。
　　　2.3中药成分检验
　　　中药是一个成分较为复杂的药物体系，其中含有多种微量元素及有机成分。随着近些年来我国中药产业的不断崛起，控制中药质量尤为重要。因此，需要对中药的成分进行检测。通常控制中药质量常采用薄层色谱法进行中药成分检测，但该方法除了具有一定的实验难度外，还容易受到外界环境因素的影响，进而造成检测结果不准确。目前，高效液相色谱法在药物检测中应用广泛，当前已替代了常规中药成分检测所使用的薄层色谱法，经国内外学者研究证明，使用该方法所检测出的结果准确可靠，操作方法简便。
　　　2.4抗生素类药品中降解产物及聚合物的检验
　　　高效液相色谱法还能对抗生素类药品进行检验。在临床上，抗生素类药物得到了广泛应用，但同时也伴随着诸多不良反应的产生，造成这种问题的原因之一就是生产抗生素类药物的原料中含有杂质。为了减小或消除使用抗生素类药物过程中产生的不良反应，必须对原料中的杂质进行控制。而相关研究证明，高效液相色谱法的使用能够在较短时间内分离出原料中产生的降解产物及聚合物等杂质，从而对其进行限量控制，保障抗生素类药物的药效，减少不良反应的发生。
　　　2.5 中药成分检验
　　　中药是一个成分较为复杂的药物体系，其中含有多种微量元素及有机成分。随着近些年来我国中药产业的不断崛起，控制中药质量尤为重要。因此，需要对中药的成分进行检测。通常控制中药质量常采用薄层色谱法进行中药成分检测，但该方法除了具有一定的实验难度外，还容易受到外界环境因素的影响，进而造成检测结果不准确。目前，高效液相色谱法在药物检测中应用广泛，当前已替代了常规中药成分检测所使用的薄层色谱法，经国内外学者研究证明，使用该方法所检测出的结果准确可靠，操作方法简便。
结束语
　　　高效液相色谱技术在药品检测中发挥着重要作用，能够应用到药品含量、中药成分组成及抗生素类药品检测方面，并对药物在生产制造及运输使用过程中产生的有关物质进行检测。而随着科技发展，快速高效液相色谱等技术的出现，促进了药品检测速度及效率的进一步提高，药品检测结果更加准确，使得药品质量控制得到了加强。
参考文献：
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