1.王雪芹 2.林艳珠 3.王康波
1.海南省食品药品检验所海口分所 570000
2. 海南省食品药品检验所海口分所 570000
3. 海口市人民医院 570000
摘要：药品检验是为了确保药品质量，保证用药安全、合理、有效，其主要工作职责是对药品全程进行质量监督，开展物料审核以及现场检查，对药品含量、纯度进行检验。仪器设备是开展药品检验的基础，设备运行状况直接影响药品检验工作的精准性，与群众用药安全性息息相关，所以应该在药品检验工作中，加大仪器设备期间核查力度，分析仪器设备的运行状况。本文首先阐述药品检验中仪器设备期间核查的目的与意义，然后分析药品检验中仪器设备期间核查实施方法。
关键词：药品检验；仪器设备；期间核查；实施方法
药品检验中最重要的步骤之一就是检验员合理测定药品含量，在这一过程中涉及到许多检验用的仪器设备，为了确保这些检验设备可以更好的为药品检验提供支持，需要对仪器设备进行定期的维修与校准，并且要加以必要的保养，从而保障仪器设备运行的可靠性以及有效性。一般情况下，检验者认为开展了仪器设备的检定、校准工作，仪器设备所出具的数据就是有效性，导致期间核查工作失去重视，但是实际情况下，仪器设备随着使用时间的延长，受到频率高、容易损害、性能不具有稳定性、操作方法、外部环境条件、样品与试剂污染等因素的影响下，无法保证仪器设备在校准后，生成的数据具有有效性，所以开展仪器设备期间核查工作至关重要。由此可见，对药品检验中仪器设备期间核查实施方法进行探析具有重要的现实意义。
一、药品检验中仪器设备期间核查的目的与意义
药品检验中要注意不是所有的仪器设备都需要进行期间核查，而是要注意期间核查主要针对重要、易损坏、易老化的设备进行期间核查。在药品检验的过程中可发现，仪器设备在使用一段时间后会出现磨损、老化的现象，如果继续使用这些设备实施药品检验，会在测定药品成分时，有数据误差出现，甚至会有成分错误的情况呈现。药品质量与患者的机体状况息息相关，一旦有错误呈现，不仅会出现药品检验结果形式化的现象，同时使用药物的患者，机体还会出现异常情况，严重甚至会给患者带来死亡风险，所以在检验药品的过程中，针对频繁使用以及重要的仪器设备，不仅要定期进行保养、维护，同时还要在开展下一轮药品检验时，分析上一轮药品检验时是否有残留药物，以免对检验结果产生不良影响[1]。除此之外，在药品检验中也要注意分析仪器设备的运行状况，开展有效的核查工作，从而确保药品检验精准性。
在药品检验中进行仪器设备期间核查的主要目的是保证药品检验的安全、准确，在仪器设备期间核查工作中，则需要分析仪器设备功能、效用的变化情况，及时发现仪器设备运行过程中存在的问题，从而对其进行及时处理，否则其应用时间越长，越会出现错误的检验结果。现阶段应该定期对比仪器设备期间核查的结果，探究仪器设备失准以及破损情况，以免在药品检验的过程中有错误出现。
二、分析药品检验中仪器设备期间核查实施方法
（一）合理制定期间核查计划
药品检验机构在开展仪器设备的期间核查工作时，需要对仪器设备期间核查计划进行科学制定，根据仪器设备校准的效期，将年、季作为一个周期，应该于周期开始之前，对仪器设备的核查计划进行预先制定，如周期以年为单位，应该于12月份制定出下一年的核查计划，在制定核查计划时，要将内容细化，将其精准到具体事务中，如在前三个月，需要对仪器设备期间核查进行精准记录，确保资料的完整性。在4-6个月中，应该依据检查结构对计划进行修复、更换处理。7-9月中针对药品检验的仪器设备，应该开展修复、检验工作，对测试结果进行准确记录，并与下一周期进行科学对比。在10-12月中，需要将上述周期内仪器设备期间核查的步骤与方法进行准确记录与登记。
（二）科学掌握仪器设备期间核查方法
通过调查发现，仪器设备期间核查方法具有多样性，具体应该从以下三方面进行分析。一是要科学选择所需期间核查的仪器设备，一般情况下，使用频率过高、容易受损、老化的仪器设备应该进行期间核查。另外，某些仪器设备的说明书上，已经指出了所需要的核查时间，这时就需要开展周期性核查工作。除此之外，针对容易受到外界环境的变化，如外界湿度、温度会影响仪器设备的运行状况，这些设备也要进行期间核查。二是在对药品检验仪器设备进行期间核查，需要将标准仪器设备作为标准进行对比，或者根据法定标准操作以及规定的限定值来比较，或者以上周期仪器设备记录作为依据，对仪器设备进行期间核查处理[2]。三是在仪器设备期间核查方法中，需要做好核查记录，记录内容中应该包括仪器设备期间核查方法、实施流程、仪器设备性能等，精准记录有利于周期对比，且在出现问题情况下，可以在第一时间进行查阅处理。
（三）对比仪器设备期间核查结果
结果对比属于仪器设备期间核查工作中的最终环节，作为所有步骤的收尾工作，具体在期间核查工作中，可以挑选标准机器设备以及上周核查结果进行对比，最终分析仪器设备是否有问题存在，针对仪器设备存在的问题需要立即予以处理。通常情况下，仪器设备期间核查结果对比之后，存在故障的仪器设备类型就会显露出来，明确仪器设备出现问题的原因，在其基础上开展原因以及结论总结处理。在仪器设备期间核查结果对比后，也要进行仪器设备的维修与更换，从而确保药品检验的精准性，提高我国药品的质量。
（四）确定仪器设备期间核查的类型
在对仪器设备期间核查类型进行确定时，需要注意以下内容。一是在核查的过程中要使用标准物，核查与再校准不同，但是核查过程中可以采用许多核查方法，核查过程中所选择的标准误应该确保量值溯源、有效，如可以采用PH计、紫外-可见分光光度计。二是在仪器设备期间核查时可以使用附带设备，部分仪器存在自带校准功能，所以可以利用自动校准系统进行药品检验中仪器设备期间核查，如利用电子天平进行自动核查。三是应该对比仪器设备，在单位中存在许多功能相似的仪器设备，这时可以选择精度高的仪器设备进行对比。四是要留取样品进行测量，保留稳定的样品性能用于期间核查处理。四是要精准掌握仪器设备的期间核查内容，仪器设备在检测的过程中应该将重心集中在本地水平、零点稳定度等方面，在光学仪器设备上，要重视灵敏度以及波长的重现性。除此之外，临床需要合理应用有证标准物质，在检测仪器设备的过程中，应该分析其精密度以及准确度，将以前做过的事情再重新做一次，并且要对校准曲线进行精准测量，依据线性回归方程对修正因子进行制定，确认仪器设备检测范围以及检出限量在合理范围[3]。
结束语：药品检验中仪器设备的期间核查直接影响药品检验的准确性，所以在应药品检验中的仪器设备期间核查应该引起重视，掌握仪器设备期间核查的目的与意义，然后从合理制定期间核查计划、科学掌握仪器设备期间核查方法、对比仪器设备期间核查结果、确定仪器设备期间核查的类型等方面分析药品检验仪器设备期间核查的实施方法，从而为相关人士提供微薄的参考建议。
参考文献：
[1]马颖,张中天,祁景琨,等. 实验用仪器设备的期间核查工作探讨[J]. 中国医疗设备,2016,31(9):165-167,170.
[2]陈淑贤,张赞,桑彤,等. 探讨失效模式与效应分析在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制[J]. 中国药学杂志,2018,53(1):72-75.
[3]金博艳,赵淑景,晁桂梅,等. 食品药品检测用液相色谱的期间核查管理工作[J]. 分析仪器,2019(6):79-81.