加沙尔·斯哈克 米加
新疆伊梨州食品药品检验所 835000
摘要：伴随目前医疗技术飞速发展，药品种类逐渐丰富，药品质量有所提升，在这样情况下，为进一步达到患者生理以及机体治疗的要求，最大程度的提升疾病防预和治疗效果，就必须在更高的规范和标准上对药品质量检验方法进行严格要求，进一步提升其标准，从根本上保证药品的标准化生产，全面改善药品的药效和质量。对于此种情况，本文针对药品质量检验的有关方法和标准化管理方式等内容进行重点探讨。
关键词：药品质量；检验方法；标准化管理；研究
随着科技发展，当前社会中的药品种类不断增加，药品质量也有所提升，人们对药品质量的关注度越来越高。但现在的医药市场的需求量对制药厂形成一定影响，部分制药厂因为提升经济收益对药品的质量不重视[1]，致使市场中销售的药品质量产生参差不齐的情况。质量检验是控制药品质量的重要环节，因此药品质量检验方法和管理方式十分重要，会直接对药品质量产生影响，所以需要相关部门科学重视药品的质量管理和检验工作。
一、常见药品质量检验方法
1.1 物理常数测定
物理常数测定方法是指应用物理常数对药品进行测定，此种方法可有效判别药品的真伪，同时能有效检查药品的纯度以及测定含量。物理常数主要指药品物理性质中所含有的重要特征常数，特征常数可一直在特定条件下维持保持不变。当前我国《药典》[2]中所记载的物理常数有：熔点、旋光度、馏程、黏度、相对密度等。
1.2 仪器分析
仪器分析方法又可称之为物理和物理化学分析，主要包含了：电化学分析、光学分析、质谱分析、色谱分析等多种形式。光学分析又包括：紫外分光光度法、红外分光光度法、旋光分析等。色谱分析采用流动相进行划分，可划分成高效液相色谱法和气相色谱法。药品质量检验中对高效液相方法和紫外的应用次数较为频繁。
1.3 化学分析
通过化学分析方法进行质量检验要采用特定的化学反应和计量关系。利用化学分析法检验药品质量的方式较为悠久，还可将其称为经典分析法，此种方法主要包含了：重量分析法和滴定分析法两种大方法，同时包含了一些小的基础的富集与掩蔽、试样分离等化学方法。对多数药品的鉴别过程中，均应用过化学定性分析法，所以此种方法可称为最经典的定性分析法[3]。此种方法主要依靠于物质间存在的某种特定化学反应原理，依据反应过程以及结果中呈现出的气味、颜色、沉淀等变化形式，可确定药品中含有了某种成分。此种方法有点较多：操作简单方便、检验结果准确等。药品质量检验人员无论使用上述中的哪种检验方法时，均需在检验过程中特别注意以下几点：（1）检验人员需按照规定使用质量检测仪器和设备。（2）质量检验人员需依据作业指导书进行有效检查原材料、成品、半成品、包装材料等。（3）无论使用哪种检验方式，都需要出示最终的质量检验报告。
2 药品质量检验标准化管理方式
2.1 生产管理
在药品相关企业的生产经营期间，主要做好有秩序的维护工作等，针对于已经发生或潜在的问题采取合理科学的处理方式。从本质来讲，药品的性质属于较为特殊的商品，在其具体生产过程中，要求相关企业具备一定的水平和资质，再结合其具体情况，建立起科学合理的药品生产根本目标和监测管理体系，对每项药品的生产工作过程实施更具有系统化和规范化的管理，在具体生产药品原材料过程中，时刻完善质量维护和检验，从根本上保证已经生产出的药品更符合医药标准和应用需求。
2.2 针对生产流程进行规范化管理
对药品质量检验进行标准化和规范化的管理，主要保证药品生产企业具有被认可的生产资质，同时对药品的原材料采购要着重监测[4]，检查运输、质检、销售等一系列环节的符合标准，对此过程采取合理科学的控制和监管，依据国家此方面的相关操作规范以及法律要求有针对性开展，积极落实各项工作，确保工作执行到位，为药品质量检验以及标准化管理的过程建立完善的系统管理体系，主要针对质量检验的要求、策划和质量检验的控制、质量改进，具体工作依照既定纲领和文件实施操作，保证深刻贯彻落实每项内容。
2.3 临床研究管理
药品临床研究是药品质量检验并有效开展标准化管理的要点。目前，伴随社会进步和时代发展，医药也在经历优化和完善，在此过程需进一步按照医药企业的发展规律，制定并设计出相对应且科学合理的评审程序和药品质量检验，尤其是对新药品，在研究后，需根据质量检验给出相应的数据支持、长期疗效以及不良反应等有关数据，保证数据的有效性和真实性，并在后续工作中对审核进行系统完善，保障针对性的药品质量检验与既定要求相符，达到临床应用的标准，此类药品才可进入医药市场进行后续销售。
2.4 药品上市管理
药品经质量检验审核结果合格后才可批准上市，此步骤也进一步表明了药品质量标准化管理的工作即将结束，可正式进入销售环节。同时，需要特别关注的是，在此过程中，由于耐药菌株和变异菌株不断出现，对药品的临床使用效果也有U一定影响。对于此类情况，在该药品上市后，更要对其进行加强版标准化质量检验管理，特别注意药品在临床应用过程中，患者呈现的不良反应，以及采取的及时有效的处理，对上市后药品的质量标准化管理进行完善。
3 结束语
综上所述，通过对本文分析，可着重看出，目前我国对于药品质量检验的过程管理，仍存在多种方面的问题，需加强完善和健全管理制度以及标准，联合有关法律法规，加强对药品企业内部、外部的监督管理，监察药品生产的规范行为，提升药品质量检验的准确度，依据药品质量检验的有关要求，药品生产企业需加大管理资金的投入，规范工作内容和操作符合标准化流程，保证药品的质量和检验管理效率有效提升。
参考文献
[1]沈芳清.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].医药前沿,2018,8(23):332-333.
[2]段广佩.药品质量检验方法及其评价分析[J].首都食品与医药,2018,25(18):75.
[3]肖海英.药品质量检验方法及标准化管理方法初探[J].中国保健营养,2017,27(8):415.
[4]张林花,张倩倩,陈冰梅.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].消费导刊,2017,12(9):10.