佟铁
天津红日康仁堂药业有限公司，天津市 301700
摘要：现阶段，随着中药不断现代化、标准化，传统中药制剂防潮方式已经不能满足临床调配要求，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效。基于此，本文就中药制剂防潮技术进行简要探讨。
关键词：中药；制剂；防潮技术
1 影响中药储存的常见因素
1.1 中药储存问题
存放药物的条件不达标、设备购置不齐全、管理人员工作不到位、储存环境温度、潮湿度没有控制得当、没有定期对药物进行检查等，都是中药储存过程中常见的问题。该类问题的出现会在一定程度上影响中药的药效，使之产生霉变、虫蛀、泛油、变色，潮湿、腐烂等，药物便会失去价值。
1.2包装问题
目前市面上大多数小包装中药的包装为塑料，虽然包装本身无毒，在加工过程中会增加热稳定剂、抗氧化剂、增塑剂等，以上添加剂均会产生毒性，具有一定的致癌作用。另外，一些含有辛香挥发油、脂肪油脂、多糖的药材，与塑料长期接触容易发生化学变化，产生有害物质，不仅影响饮片的质量，还会对人体造成伤害。除包装材料的不安全性，包装质量也存在不安全性，小包装中药片会有封口不严、破损等情况，出现破损的包装不但会使饮片受到污染还会影响饮片重量，影响治疗效果。另外塑料包装的透气性不佳，在长期存放中会发生返潮、霉变、生虫问题，也对中药质量产生影响。包装使用的塑料材质会导致白色污染不利于环保。
2 中药制剂防潮技术
2.1薄膜包衣降低中药固体制剂吸潮
薄膜包衣高分子材料能够形成稳定的衣膜，具有防吸湿的特点。采用合适的高分子材料包衣，形成的薄膜包衣致密稳定，厚度合适，具有良好的机械性能，可以减少水蒸气渗透。高湿环境下薄膜包衣固体制剂的吸潮过程主要包括3个环节，首先是水蒸气经薄膜吸收，该环节水蒸气的吸收与包衣材料的亲水性和薄膜的连续性密切相关，选用非亲水性包衣材料，并通过控制包衣工艺参数保证薄膜的连续性，可以有效降低水蒸气的吸收；其次是水蒸气在薄膜中的扩散，该环节与薄膜的厚度密切相关，可以通过控制包衣增重，减缓水蒸气的扩散；最后是水蒸气从薄膜解吸进入芯材的过程，该环节与芯材的硬度相关，可以通过控制芯材硬度，减少水蒸气解吸进入芯材。薄膜包衣通过对高湿环境下水蒸气渗透3个环节的控制，能有效降低中药固体制剂的吸潮，有利于中药固体制剂的水分控制。高湿环境下薄膜包衣减少水蒸气渗透过程见下图。
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2.2包衣材料防潮
薄膜包衣材料配方由成膜材料、增塑剂和色素组成，其中成膜材料与薄膜包衣性能密切相关。随着高分子材料在药学领域的快速发展，用于薄膜包衣的成膜材料也逐渐丰富，目前以实现商用的薄膜包衣高分子材料可分为水溶性高分子材料、水不溶性高分子材料和肠溶性高分子材料，可在防潮的同时满足制剂释放行为和环境友好的需求。
不同成膜材料各有优势，其中水不溶性高分子材料的防潮性能最优，并可通过包衣控制药物的释放，使制剂具备缓释或控释性能，但常使用有机溶剂，容易对实验人员造成伤害，对环境造成污染；肠溶性高分子材料的防潮性能次之，可制成肠定位释放制剂；水溶性高分子材料的防潮性能较前两者差，但不影响药物的释放，可通过防潮包装，并严格控制生产、贮存、运输和使用环节的温湿度控制，减少水分超标风险。田守生等考察了羟丙基甲基纤维素对阿胶颗粒进行薄膜包衣后制剂溶化性、外观性状和吸湿性的影响，发现包衣后阿胶颗粒的溶化性和外观性状的影响较小，且可明显降低其吸湿性。吕红等采用羟丙基甲基纤维素对通便胶囊中药颗粒进行薄膜包衣，有效的解决了制剂吸湿性问题。梁春霞等采用流化床底喷包衣技术，考察了羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇对四物颗粒吸湿性的影响，结果采用以聚乙烯醇为成膜材料，包衣增重12%时，可明显改善四物颗粒防潮性能，提高其质量稳定性。水溶性成膜材料是颗粒剂使用最多的成膜材料，目前颗粒剂薄膜包衣研究薄弱，使用成膜材料较单一，建议针对吸湿性强的颗粒剂加强薄膜包衣的研究。
2.3 包装材料升级减少水蒸气渗透
2.3.1 包装材料
药品包装具有保证药品不被污染、氧化、吸潮和变质的功能。早期中药固体制剂包装多采用玻璃瓶、纸袋，这两种包装形式在储存和运输过程中药品容易吸湿，包装容易破损，导致中药固体制剂质量不合格，影响临床疗效，且会大大降低医生和患者对中药固体制剂的信任感，制约中药固体制剂的推广运用。因此，药品包装对中药固体制剂水分控制，甚至中药固体制剂现代化至关重要。目前中药固体制剂中，塑料瓶因其质量轻、价廉不易破碎、形状多变而成为多剂量包装的主要容器，药用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚碳酸酯瓶、聚酯瓶和聚萘二甲酸二乙酯等。一般固体制剂选用高密度聚乙烯、聚丙烯。若药品对阻隔性有较高要求，可选用聚萘二甲酸乙二醇酯塑料瓶，并可在瓶内或瓶盖上加入干燥剂。针对一些贵重的传统中药固体制剂，可使用陶瓷瓶进行包装，陶瓷和釉结合后包装表面致密化，不透水和气，且外观美观。单剂量包装中，塑料袋和铝塑复合膜常用于颗粒剂和散剂，其中由于塑料袋有一定的透气性，目前已很少使用，铝塑复合膜因其具有良好的阻隔性和出众的防潮效果成为了颗粒剂和散剂包装材料的首选。王潇霖等考察了纸袋、塑料袋和铝塑复合膜袋对皮寒感舒颗粒的防潮性能，结果显示铝塑复合膜袋具有良好的防潮性能。双铝包装具有优秀的气密性、阻隔性、防潮性和遮光性，常用于吸湿性强的栓剂和泡腾片等药品包装。泡罩包装常用于片剂、胶囊剂和丸剂等多种固体制剂，其中泡罩包装最大的优点是便于携带，可减少药品的污染，同时泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、生产效率、储运成本、剂量准确性和延长药品保质期等方面均具有明显优势，其所用材料主要为药用铝箔和塑料硬片，不同材质的塑料硬片（聚氯乙烯，聚偏二氯乙烯，三氟氯乙烯），其防潮和抗氧化性能不同，可根据药品性质选用适宜的包装材质。针对极易吸潮而发生药物降解的药物，可在铝塑泡罩包装外加以纸铝复合膜枕性包装，即泡罩包装和软包装的组合包装。
2.3.2 全自动化包装工艺推进中药固体制剂现代化进程
包装材料的创新，全自动封装过程，也为更好的生产安全、有效、质量稳定的药品提供了保障。先进的固体制剂包装机，可实现包装的成型、药品的填充、封合、外包装纸盒的成型、药品说明书的折叠与插入、含药品内包装的入盒以及纸盒的封合全过程一次性完成。目前中药固体制剂包装材料防潮性能的评价主要采用离线分析法如水蒸气透过率试验和样品干燥失重。随着在线分析技术，如低能量 X 射线成像技术、空间偏移拉曼光谱和NIR 的发展，可实现产品在线缺陷检测，自动剔除不合格产品，极大的提高药品生产效率，促进中药现代化。
3 结语
总之，在今后的中药储存过程中，要保证储存环境适宜，设备应齐全，管理人员应尽职尽责，定期储存中药的仓库内温度湿度进行控制，定期对药物进行检查，如果一旦发生问题立即采取相应措施，一定程度上避免药物失去药效，减少损失。
参考文献：
[1]金丽杰,谢敬东,邓伟生,基于小包装中药饮片存在的问题及改进措施探讨[J].中国医药导报,2019,8(17):149-150．
[2]刘玉明,卢继萍.关于小包装中药饮片的特点及存在的问题分析[J].中国药业，2019，22(10):100-101．
[3]杨传敏,沈烽,金樑,等.基于电子化药品物流饮片管理系统在小包装饮片调配中的应用[J].医药导报,2019,31(09):1241-1242．