李跃达
天津天士力圣特制药有限公司，天津市 300000
摘要：药品研发对于药品制作会产生直接影响，进而影响人民身体健康。作为制药公司，药品质量管理体系必须在整个生命周期内进行落实，以确保药品生产的有效性和安全性。通过不断建立健全的体系和适当的控制措施，让药品质量得到提高。本文论述了药品研发过程中与药品质量管理有关的问题和措施。
关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；问题；对策
随着社会经济水平的提高，人们对健康生活的渴望也增加了，对药品和食品的安全意识也增加了。这一变化要求对药品质量和安全性提出更严格的要求。制药公司的质量管理，特别是在研发过程内，影响到社会道德和责任方面、药品的安全和质量关乎民生，具有社会意义。制药公司必须在药品研发阶段实施全面的质量管理。提高药品质量和安全管理，促进药品研发，发挥社会价值。
1药品研发阶段质量管理的意义
关于我国药品质量管理状况，影响药品质量的问题还有很多。由于药品本身已经受到一些主要客观因素的影响，所以一进入市场就有一系列问题可能影响到人们的健康。为了确保药品安全，制药公司必须制定严格的药品管理条例。在整个生产周期内，通常是药物的研发、生产和销售。调查发现，这三个方面都是更加注重药品生产的质量管理，而忽视了在药品研发阶段最可能影响产品的问题。在这方面换句话说，我们必须充分认识到药品研发过程中的质量管理体系制定，采取适当的管制措施，进一步改善药品研发过程中的质量管理，提高效力及水平。
2质量管理的概念
质量管理的概念可以从质量方针、目标和责任的角度来解释。根据不同管理对象的不同需要，在相应的质量体系中进行规划、控制、保证和质量改进，让管理对象在相应的质量体系中开展所有活动。目前已将质量管理及其实施方法引入国内外企业管理。在国际和国家标准中，质量管理也是由专业界定的：在质量方面，指挥和控制组织的协调活动。简而言之，质量管理的基础是开展和组织基于质量保证的管理活动。
3 制药企业药品研发质量管理中存在的问题
3.1研发组织难以适应需求
由于所涉学科多种多样，领域范围广，周期长，技术困难，投资规模大，注册申请类别复杂多变，项目涉及许多部门，在整个过程中可能会出现一些问题，需要许多制药公司都是以药品生产为基础的，研发是一个独立的部门，生产部门由不同的层管理人员领导。然而，药物研发的整个过程往往涉及多个部门，如研发、质量、生产、工程设备、采购和储存，这很容易导致整个项目过程中不同部门之间缺乏协调，而且缺乏集中进度无法保证，研发过程开始时无需进行小试验阶段，中间试验输入和放大后的所有链都应在GMP规范系统下进行。
3.2研发质量管理体系不完善
药品开发项目主要有两种研究方法，一种是由公司研发团队开发和注册申报；另一方面，该项目被委托给其他研发机构，制药公司负责质量控制、最后申报的审查和申报在研发过程中的注册。研发质量管理体系不完善，研发过程在文件和实验记录管理方面管理松懈，尤其是小试期间的测试结果，有研发人员不负责的情况，任意填写注册实验数据，同时不能有效保存原始记录，也导致最后整理文件时没有注册，另一方面，整个研究和申报记录的完整性和逻辑难以控制，研发关键人员管理不善会带来重大的泄密风险，如关键技术或知识产权。
3.3质量管理的方法和工具没有得到有效利用
整体质量管理办法和工具很少用于研发项目的质量管理，由于PDCA管理办法没有涉及研发的所有方面，特别是C和A阶段，而且往往存在差异，因此没有应用或以预期成果实施。虽然发现了一些缺陷，但没有进行深入分析，没有作出任何修改，也没有采取有效的预防措施，以避免重大改进，从而影响到整个项目的进度和质量，导致项目成本的增加。
3.4缺乏有效的风险管理
研发项目存在不可避免的风险，尽管风险的类型和规模各不相同。
与药物研发项目有关的主要风险包括技术、竞争、政治、人才、市场和金融风险。研发外包的风险还包括项目、合同和外包管理的风险。
4制药企业药品研发管理阶段质量管理对策
4.1建立完善的药品研发质量管理体系
应借鉴国外现代化的质量管理体系，充分考虑到药品研发等领域的创新和灵活性，同时考虑到我们管理体系的标准，并根据不同研发阶段的特点、情况和要求，发展全面的药品研发质量管理体系。
4.2改善科研人员的质量管理
制药公司必须充分发挥自己的人才配置，选择专业和高素质的人才，与专业管理人员组建医药研发质量管理团队。管理人员必须具备医药和管理方面的知识，全面了解制造药品的法律和其他条例，并可将其用于研究和研发目的；在研究和研发的实际发展过程中，需要迅速查明存在问题，准确评估和解决问题，为科学活动提供监管支持和帮助，提高研究和研发的效率和成功率。同时，管理人员需要一定程度的组织、规划和沟通经验和技能。企业层面上，企业必须充分致力于质量保证人员的药品研发工作，加大激励力度，促进质量管理体系的构建、维护和实施。
4.3强调对发展和未来工业药物生产的积极研究
在药物研究和研发方面，研究人员侧重于预测后续研究和工业药物生产。把各种因素结合起来，充分考虑到技术设计、供应商选择和材料选择，降低药物开发的潜在风险，提高研发效率，为申报的药物生产奠定坚实的基础。
4.4加强基本数据管理
在研发过程中应积极利用科学方法，为产品流程和理解奠定良好基础，确保产品周期和最终产品流程的有效管理。在整个过程中，确保相关链接中生产数据的完整性至关重要。为实现质量管理目标的有效措施，包括准确、完整和追溯性的要求。在现实发展中，企业需要建立科学的管理机制，制定完善的记录管理法规，改进过程审核监督，最大限度地提高数据质量。此外，还需要全面的项目数据管理系统来控制数据的生成、修改、输入和输出，支持质量管理的重要数据，确保质量管理的有效性。
4.5加强队伍建设
为了使工作人员能够在履行职责方面充分发挥作用，不仅需要监管征聘门槛，培训现有工作人员，而且需要有效协调本组织，明确界定各部门的质量职能，并建立质量控制制度。这样就可以清楚地综合特点的职能的管理结构，确保全面的监控和协调，并提高团队协作的效率。
5结语
综上所述，作为药品研发质量管理的一部分，企业注重从前期准备到中期研发再到生产、员工培训等整个过程的质量管理，以确保药品安全和产品质量。提高各个阶段的产品质量，同时全面改善企业管理，提高整个行业的质量及水平。总体而言，药品研发质量管理是一个需要多方长期管理的过程，企业需要不断发展和完善质量管理体系。
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