杨玫 董爱玲 李红梅
德州德药制药有限公司，山东 德州 253019
摘要：随着我国药品生产的不断发展，国家对药品质量问题越来越重视，并将各种不同的质量管理措施应用到药品质量管理工作中。相关人员之所以需要管理药品生产，通过开展这项工作，不仅有助于确保患者服药治疗，改善自身健康问题，而且对医药生产的发展也有很大影响。有利于提高制药企业的经济效益。因此，各企业在开展这方面工作时，逐步将质量风险管理措施运用到相应的工作中，以此促进企业药品生产质量的不断提高。
关键词：药品生产管理；风险管控；优化措施
前言
药品生产过程中对其中的主要环节实施风险监管，可以有针对性的实施监管工作，并将风险管理措施纳入其中，根据其大小给予相应的监管资源，从而让原来不充足的监管资源更好地用于监管药品生产需要。风险管理模式能够克服类似的监管模式存在的缺点，尽早发现潜在的安全隐患，并提出针对性的解决方法。
1 药品生产风险管理的重要性
药品生产风险管控是当前制药企业管理工作中比较核心的一个任务，药品生产过程中切实做好风险管控工作能够较好实现对于药品质量的有效保障，这也是药品生产中比较核心的基本要求，不仅确保了药品生产更为规范有序，而且最大程度上保障了药品药效，提升药品自身应用价值。药品生产过程中风险管控工作的落实往往还可以表现出较强的经济效益，实现制药企业生产成本的控制。
2 质量风险管理在药品生产领域中的现状
2.1 风险管控意识浅薄
目前，从医药大环境来看，很多企业管理者和经营者的风险管理意识有待提高，对风险控制的好处和重要性认识不足。一些公司只是努力节约成本，而不是更多的重视生产管理，还有一些企业想做好风险管理，但是缺乏优秀的管理者和有效的管理控制。因此，许多安全风险尚未被发现。另外，虽然管控人员的意识提高了，但操作人员的意识没有提高。这对于药品生产的风险管理和控制是不够的，因为毕竟最直接接触药品生产的经营者还是经营者。因此，要保证药品生产质量，就必须提高管理和生产人员的风险控制意识和药品生产安全意识。
2.2 风险评估
风险评估是一种采用故障树分析、失败模式和影响分析等手段来将已经识别风险的发生率降低，达到减少风险事件导致相应损失的目的，并利用结合其他因素综合评估风险事件产生的各种影响，最终制定出对应的风险处理措施。药品质量的好坏在其生产过程中就可以体现出来，而不是后期检验才出现的，其风险评估主要以GMP为基础，深入分析各个可能出现风险的过程，找出其中的关键风险点[3]，制定对应的预案，从而保持药品生产的质量。
2.3 建立信息反馈程序
风险的可变性导致药品生产监管部门很难准确的预估风险额变化，风险应对措施无法一成不变，需要不断探索改变、优化。因此，生产监管部门需要重点关注风险信息反馈，建立迅速的反馈程序，设立风险信息反馈表，深入药企收集相关的影响药品质量风险因素，以此为依据来不断反思，调整风险决策方案，从而帮助下一阶段的风险预防管理。
3 药品生产管理中的风险管理措施
3.1 强化风险管控意识
在药品生产风险管控工作优化中，从意识层面进行强化是比较基本的前提条件，只有确保相应管理人员以及一线药品生产人员能够清晰认识到风险管控的必要性，并且把握好风险管控的基本要求和具体标准，如此才能够最大程度上提升风险管控效益。因此，药品生产监管部门需要正确认识风险，强化管理意识，积极开展相关培训;认真实施药品生产安全隐患的排查、治理工作，并将药品风险生产监管中的管理理念纳入绩效考核中。基于此，未来制药企业药品生产中需要加大对于管理人员和生产人员的培训教育，确保各类人员清晰意识到风险管控对于企业发展的重要价值，能够结合自身岗位特点和工作要求，分析明确自身在风险管控中面临的具体职责和任务，最终保障风险管控工作可以有序落实。当然，在风险管控意识的强化中往往还需要体现出较强的预见性，各个人员都能够意识到风险管控需要针对风险因素进行预防，而并非是仅仅针对出现的问题予以处理。
3.2 建设更加完善的基础设施
制药企业在发展过程中对于基础设施有着很高的要求，对于需要的原料、辅料、设备等要不断地进行完善。在生产环境方面，整洁是最重要的，厂区的地面、摆放的设备等都要做到非常的洁净，以免对药品的生产造成污染，还要定期对厂房进行检查维修，严格按照规定进行操作，每隔一段时间要对厂房进行消毒；此外，要单独建一个质量控制管理的科室，与生产区域区分开来，以免出现混淆的现象，也能够防止交叉污染；如果生产生物药品和一些其他的特殊药品，则要严格按照国家的规定要求，对一些设备也要进行控制，还要定期进行检测和维护，尽量不要让设备成为药品生产的污染源。
3.3 提升过程分析的技术
在药品生产过程中，过程分析技术得到了广泛的应用，许多制药单位对该技术进行了深入的研究和分析。过程分析技术可以实时监测和测量药品生产过程中的关键性能参数和质量，分析和控制生产过程。因此，该技术的应用不仅可以改变靠经验和实际检验评价生产质量的局面，而且可以将问题排除在萌芽状态，从而提高药品生产质量。
3.4 健全的风险管控体系
健全的风险管控体系是风险管理的前提和基本要素。要不断完善风险管理体系，扩大风险管控范围，丰富风险管理，将更多可能引发风险的因素纳入风险管理体系。因此，必须将药品生产全过程纳入风险管理之中。每一个阶段都不容易忽视，也许一个小小的动作都会带来风险。因此，要完善药品全生命周期的风险管控体系。
4 结语
综上所述，药品生产管理和质量风险管理措施在相应的工作过程中的应用，对提高药品的疗效和质量水平有很大的帮助，有利于维护患者自身利益。因此，药品生产管理的开展和质量风险管理措施在相应工作中的应用对相关工作的开展有很大的帮助。要有效规避市场和生产过程中的风险，必须全方位强化风险意识，完善各项风险控制体系。因此，下一步要从国内制药企业应用管理的现状入手，提出现状中存在的问题，并针对相应的问题找出相应的解决方案，确保风险管控的正确应用。
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