曾雪萍
江苏省常州技师学院
摘要：药品生产质量管理规范（GMP），“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是药品生产的红线。学校开设药剂一体化教学目的就在能更多将学生的理论知识、实践能力和职业素养进行有机的融合。但目前药剂实训室生产设备数目不够以及生产车间工艺布局的不足等这些硬件的缺失和工位的不足，在教学时很难将GMP意识真正融入到教学中。为了更好融入GMP意识，为了培养出更受企业欢迎的学生，笔者进行了一些教学构想。
关键词：药物制剂教学，GMP，阶段性生产方式
一 GMP是药企生产红线
药品生产质量管理规范（GMP），“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则。从1988年开始实行这一管理规范以来，随着工作的不断深化，先后经历了三次改版升级，现行版本是于2011年3月1日起施行的2010年修订版GMP。10版GMP强化了管理方面的要求，对各方面都提出了更高的要求。
医药行业是一个专业性很强同时法规要求很高的行业，除了需要较强的专业知识，还需要严格遵守医药行业的一系列法律法规。药品生产企业作为GMP的施行者更是要严格遵守规范，在药品生产过程中，从人（人员）、机（设备和设施）、法（软件管理）、料（物料）和环（环境卫生）五个方面进行严格管理，在药品生产的各个环节严加把控，防止差错，避免发生产品的混淆和交叉污染，降低药品质量事故的发生率。可以说GMP是药品生产的红线。
二 学校药学教学GMP现状
职业教育相比于高校教育更加需要注重教育与生产劳动、社会实践相结合，突出做中学、做中教，强化教育教学实践性和职业性，促进学以致用、用以促学、学用相长。学校开设药剂一体化教学目的就在能更多将学生的理论知识、实践能力和职业素养进行有机的融合。以我校药物制剂一体化教学来说就按剂型拆分为片剂制备，散剂制备，胶囊剂制备，半固体制剂制备，液体制剂制备等多个项目教学进行单元化教学[1]。
这种拆分单元化教学在低年级学生一体化教学中是非常受用的。教师依据剂型工艺生产流程选择一到两个产品进行生产教学。在教学过程中，注重培养学生掌握关键设备的操作能力，熟悉产品的生产流程，了解设备工作原理。
但目前一体化教学中还存在着一些问题。药剂实训室生产设备数目不够以及生产车间工艺布局的不足等这些硬件的缺失和工位的不足，在教学时很难将GMP意识真正融入到教学中。例如在每个模块教学中老师们常常也会将清场概念引入教学中。清场在GMP管理中是非常重要的一个环节，清场是否彻底直接关乎产品质量，是重要的防止污染和交叉污染的措施。但限于现实条件的不足，在教学过程中，学生并不能深刻理解清场的流程和实施的意义，并没有真正认识到清场和大扫除的区别，清场意识依然很薄弱。无法促成学生的综合职业素质和与企业岗位能力需求接轨。学生到企业就业后会有些迷茫，会操作设备但并不具备生产质量合格的药品。这也不符合职业教育构建一体化的“递阶式”实践教学模式[2]。
三 药物制剂实训GMP意识养成的教学构想
为了更好融入GMP意识，为了培养出更受企业欢迎的学生，笔者进行了一些教学构想。
1 阶段性生产方式
我校药剂毕业生去到药厂大多从事药品生产的一线工作，即在生产车间进行工作。药企为了降低生产成本，提高生产效率，在GMP规定范围内，其生产模式大多选择阶段性生产方式，指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
固体制剂中散剂、颗粒剂、片剂这些品种在生产企业固体制剂车间大多也是共线生产的。而药剂一体化教学的教学内容基本都还是单一品种生产教学，加之设备数量的不足，学生学习过程中待岗时间过长。在第四年培养学生时开始设想让将学生之前所学的一体化模块操作进行整合，进行阶段性生产方式。让学生深刻感知这一生产方式，实现与企业岗位无缝对接。企业里这种阶段性生产方式本就是提高生产效率的一种方式，因此还可以降低学生待岗率。
2 制定工作计划
依据药企生产运行模式，每个季度根据销售计划指定每个月的生产任务，结合各个产品生产工艺制定当月生产计划，然后每天各班组工作计划。按GMP规定药品生产车间同一房间内不能同时生产两种以上的产品，因此生产排班特别重要，既要保证产品质量，防止出现混淆，又要提高生产效率。之前单元一体化教学时，老师通常只是单一产品做产品计划，只做相对应的生产准备。为了灌输GMP意识，教学时可参照药企的生产计划进行排班工作，做好生产计划。老师布置这一个月或一学期的生产计划，例如一个月我们需要生产阿司匹林片10万片，布洛芬胶囊10万粒，六一散10万包。课代表作为车间主任需要根据我们三个品种的工艺流程制定出生产周期。各组成员同样结合产品工艺情况制定每天上岗时间和工作量。这样可有利于学生提前亲身感知药企是如何制定和执行生产任务，明确生产需要按时在指定区域内完成。
3 交接班管理
一般在药企固体制剂车间共需要以下几个岗位：前处理岗位（过筛称量配料），制粒岗位（制粒，混合），压片，胶囊填充，内包装，外包装等。大多药品生产车间在生产时都是固定岗位进行岗位内交接班和各岗位间交接物料的运营制度。这样涉及的物料交接是非常多的。这项工作看似简单，你给我接，但在完成这个交接时，我们的动作却是非常多的。通常公司专门会有交接班操作管理文件，员工必须按照这个SOP进行核查，防止出现差错。
我们学生在进行生产时，首先也是可将学生按小组固定岗位，每个岗位2组，每组2人。同时在每个岗位中除了会操作相关设备进行生产外，充分认知本岗位的职责，熟知本岗位相关GMP条例和要求。当生产完两到三批产品时，学生进行岗位流转。严格按照GMP交接班管理制度，在交接中做好核对工作和记录填写，防止产品出现差错。这样基本全班人员都在药品生产过程中都能有岗位可上进而得到磨练，同时熟悉每个岗位交接班工作。
4 清场管理
GMP生产过程中，虽然可以采取阶段性生产方式，产品可以共线，但需要进行风险评估，其中评估工作中很重要的一项就是清场清洁方法。只有当评估合格后，GMP车间才可以共线生产。但必须强调的是共线后各个产品的清场一定要按照其清场SOP进行操作。在教学中多产品的共线工作能让学生们按清场SOP操作的必要性，如在阿司匹林片生产中，混合设备槽型混合机清场要求用含有清洁剂的纯化水洗涤一遍，用纯化水冲洗五遍，酒精擦拭一遍，清场者必须按照要求来操作，少一遍都不可，只有这样才能保证清场合格。让学生感知药品生产可能1h，清场要做半天。要让学生在反复的清场工作中明白就算清场工作是这么呆板但其非常必要。
四 教学构想的实施条件
阶段性生产方式以及不同岗位流转设置让课堂横向和纵向都有延申。横向上，不同岗位上会相互交叉让学生随着物流流转在工作沟通中得到提升，提升职业素养广度；纵向上，学生在不同的岗位中流转能大大提升学生对整个生产工艺和操作技能技巧深度。
就目前制剂实训室的条件勉强够低年级的单元模块化教学，若要实施以上构想其道路必将曲折，至少还需要获得以下支持：
1 任课老师GMP意识有待提高。任课老师需要走进药厂，获得实战经验，有所感悟才能更好把企业专业技能需求加入到教学工作中。
2 改进实训设备以及车间工艺布局。就目前实训室的设备规模以及其工艺布局足够低年级学生教学所用，但还不足以在学生高年级阶段一体化教学中进行阶段性生产。不符合GMP的机（设备和设施）和环（环境卫生）直接会影响到教学构想的实施。
但是否在现有条件下就真的无法融入GMP意识？这个问题将是药剂专业任课老师继续思索的方向。