王文娟 唐力 张莉莉 金燕君
江苏省药品监督管理局审评中心 江苏南京 210000
摘要：随着疫情和人口老龄化的影响，中国医疗器械发展呈持续性增长的态势，为了适应市场，监管政策也是在一直变化，但是医疗器械产品上市速度一直备受关注，现对影响产品上市速度的因素做分析，希望能给企业启发和指导。
关键词：法规 检验 审评
前言
医疗器械监督管理条例(2021修订版)（国务院令第739号）（以下简称为《条例》）自2021年6月1日起施行，《条例》在一定程度上影响着医疗器械整个行业的发展，相比于旧《条例》，新《条例》增加了许多新制度、新机制、优化了审评审批程序，完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，加大违法违规行为的惩罚力度，随着新《条例》的实施，医疗器械行业会重新洗牌，其中，产品上市速度对于企业生存发展及行业的洗牌有着关键作用，那么新《条例》下助力医疗器械快速上市的关键因素又是什么呢？影响产品上市速度的因素有三方面，分别是企业的法规意识和整体素质、检测的速度及检验水平、审评的速度。
一、企业的法规意识和整体素质
影响产品上市速度的最关键因素就是企业的法规意识和整体素质。但是就目前而言，从审评的角度来看，很多企业，尤其是小型企业往往忽略了这一点，企业认为检测和审评速度影响了产品的上市速度，其实不然，往往是企业法规意识淡薄等自身原因影响了产品的上市速度，随着新《条例》的实施，这一点体现的更加明显，表现在以下几个方面：
（一）有些企业很少关注国家局、省局的官方网站或者行业圈的公众号，那么很容易忽略最新的国行标和指导原则的发布，从而导致企业在研发阶段设计的产品本身就不符合最新国行标和指导原则的规定，或者没有按照最新国行标和指导原则的规定去制定自己的技术要求并检测相应的性能指标等，这些情况都会导致产品进入审评环节后又重新排队补充检测，直接影响产品上市的时间。
（二）企业注册人员的工作能力是至关重要的，这种能力包括沟通能力、理解能力、实施能力和总结归纳能力。当产品进入一审环节（发出补正通知书）后，那么注册人员和审评老师之间对于产品存在的问题的沟通是很有必要的，也就是说沟通能力是具有第一顺序的重要性，然后就是对于审评老师提出问题的理解力，这个理解力通常是建立在有一定的法规认知和注册经验的基础上，没有相应基础的注册人员是很难理解产品存在的问题，更不可能去纠正产品中存在的问题，那么这种情况也是会影响产品上市的速度。
然后，有些企业注册人员具备了良好的沟通和理解能力，能够理解产品存在的问题但是并不会认真地去将这些问题一一改正，常见的现象就是，沟通产品问题时说得头头是道，但是涉及实施整改，就是选择其中一个问题点或者几个问题点进行改正，并不会全部改正，然而审评的要求是问题全部整改方可通过，所以这显然是影响产品的上市速度的。最后就是注册人员应当具有良好的归纳总结能力，因为同一家企业产品通常是类似的，企业在注册过程中应该注意积累同类产品的注册经验，并对注册经验进行归纳总结，再次申报同类产品时可以借鉴参考，能够避免很多问题的出现，无疑也会加速企业产品的上市速度。
（三）企业应当关注国家和行业标准、指导原则的制定和修订时间和流程，并积极参与到其中，这样将会更早地把握行业的动态变化，对这些法规也有着更深层次的理解，有助于将产品做到更好，并及时上市，得到消费者的认可。
二、检测的速度及检验水平
注册检验时间和服务水平通常也是影响企业的上市速度，在旧《条例》下，企业必须去规定的检验机构进行检测，规定的检验机构往往排队时间很长，然而在新《条例》下，这一情况有望好转，新《条例》规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。随着认可的检验机构的放开，企业可以选择的检验机构将会变多，甚至可以自检，那么大大减少企业检验排队所花费的时间，必然会提高上市速度。另外，审评过程中，大约有95%的企业会因为未完全执行国行标或缺失软件功能而导致补充检验，如果检验机构在对产品进行检验的时候，能够帮助企业核对国家和行业标准，以及在检验报告中附以软件界面的照片用来显示产品具备的软件功能，相信将会大大减少补充检验的频率，也能加快企业的上市速度。
三、审评速度
审评速度也是影响产品上市的关键因素，新《条例》下，随着“放管服”的改革要求，加快审评速度也是必然的。并且，新的《条例》中也有部分内容是有利于提升审评速度的。从审评角度来看，申报资料中最重要的四份资料就是临床评价资料、技术要求、检验报告和说明书，这四份资料也是审评过程中提出补正问题最多的。根据新《条例》，医疗器械产品符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。如若企业属于新《条例》下“免于临床评价”的情形，那么相当于简化资料，无疑也会加快企业的上市速度。另外，随着“放管服”的改革，审评员在与企业进行问题的沟通咨询时，应尽量将问题描述地清楚详细，因为企业的素质参差不齐，清楚详细地告知企业问题是很有必要的。药监局也可以将常见的产品进行分类，给相关企业进行法规方面的指导，答疑解惑，普及申报资料的要求，这样企业也会了解审评的关注点，加速产品上市速度。
随着新《条例》的实施，行业终将重新洗牌，医疗器械行业快速发展，市场规模持续扩大，产业技术不断创新，如若把握好产品的上市速度，减少企业成本，必然会成为行业的领先者，也将对人类健康有着很重要的作用。
参考文献：国家药品监督管理局 医疗器械监督管理条例(2021修订版)