郑伟 李旎
正大天晴药业集团股份有限公司 江苏省连云港 222000
摘要：在整个药物临床试验环节中，质控员发挥着不容忽视的重要作用。为了能够更好的提升药物临床试验的质量，就必须加强对质控员的管控力度，使其重要的质量管理价值得以充分发挥。基于此，本文就着重围绕药物临床试验环节中质控员的重要价值进行了全面探究，并对此提出了一些可行性建议。
关键词：质控员；药物临床试验过程；作用；有效建议
一、药物临床试验的质控要素探究
1针对质控知情的要素探究
受试者在自愿参加药物临床试验之前，都必须签署相应的知情同意书，在此环节中，质控员需要注意以下几点事项：首先，要对知情同意的真实性加以确认，并对知情同意书是否属于本人签署加以核实。其次，对知情同意书的规范性加以确认，知情同意书应按照相关规定一式两份，当出现需要代签情况时，质控员必须对代签原因进行详细了解，之后再对签字日期等重要信息加以核对，一旦发现知情同意书存在不规范的情况时，便需要通知受试者进行重新签署，同时还要避免受试者隐私出现外泄情况。最后，对知情同意的可溯源性加以确认，如在电子病历等原始资料中是否对知情同意环节进行详细记录，此外，还要对受试者的证件名字及同意书中的名字加以核对，最后还要确保受试者签署的名字能够清楚识别。
2针对入选及排除标准的要素探究
为了更好的保证临床试验方案的有效落实，质控员就必须严格遵循入选及排除标准来对受试者进行筛选。针对质量检查环节而言，质控员必须对入选标准及排除标准进行逐条核查，确保受试者能够符合临床试验的相关要求。除此之外，质控员还必须对入选受试者的知情同意情况加以核查，并对符合排除标准而被错误入选的受试者进行缜密核查，以此来确保所有受试者都能够达到入选标准，这样才能保证药品临床试验的顺利实施。
3针对试验用药物的要素探究
首先，质控员必须对试验用药物的重要性加以明确，试验用药物直接关乎着受试者的人身安全，并且还对临床试验结果的精确性有着非常重要的影响。因此，在整个试验药物的接收、发放以及保存等重要环节中，质控员都必须严格遵循相关流程进行准确操作，同时还要严格依照试验方案的相关要求对试验用药物进行妥善存放。针对试验用药物的质控工作而言，质控员需要注意以下几点事项：其一，充分落实好温湿度的记录工作。其二，充分落实好试验用药物的接收、发放及保存等工作的具体记录。其三，对试验用药物的存放给予高度重视。其四，针对冰箱等设备的使用情况必须进行详细记录。
二、在药物临床试验环节中强化质控员重要价值的有效建议
1针对项目组质控员管理的具体建议
项目组质控员在整个项目质控环节中占据着非常重要的地位，他可以对试验环节之中的每一处细节及相关内容进行全面质控，因此，在开展药物临床试验的质控工作时，必须加强对项目组质控员的管控力度，使项目组质控员的重要价值得以充分发挥。
首先，项目组质控员必须要严格遵循GCP要求，对试验方案的制定工作给予高度的重视，并严格遵照质控要求对每一例入组的病历实施详细的检查，一旦发现有任何问题，则应该马上反馈给研究人员，同时还要对该问题的整改情况进行持续关注。其次，为了更好的规避方案熟悉程度不足所造成的质量问题，项目组质控员就必须对项目的所有方案进行全面深入的了解，并对试验的具体进度进行实时质控。最后，为了更好的发挥出项目组质控员的实效性价值，就必须使其在整个质控环节中保持独立行事，这样可以更好的保障质控结果的有效性及可靠性。
2针对机构质控员管理的具体建议
机构质控员肩负着对本单位药物临床试验的组织监管及质量控制的重任，在整个临床试验环节中，机构质控员一旦发现任何不符合规定的问题，则必须要及时反馈给研究人员，并对问题的发展进度进行实时关注，由此可见，机构质控员在整个药物临床试验环节中发挥着不可替代的重要价值，因此，相关部门必须要加强对机构质控员的综合管理，并对其在日常工作中的职业操守进行全面监督，以此来保障药物临床试验质量的逐步提升，进而推动我国医药事业的全面发展。首先，机构质控员应对自身的职业素养进行严格要求，通过不断的学习来提升自身的专业技能，同时还要对GCP的相关知识及文件系统等进行全面掌握。其次，在进行质控之前，机构质控员应对试验方案给予充分的了解，并由此构建出科学完整的质控方案，使质控工作得以有序落实。最后，机构质控员还应对受试者的基本情况进行充分了解，并对临床实验项目的质量情况进行严格管控，一旦发现任何问题，则应该及时向专业组和机构办等重要部门进行详细反馈，同时确保其能够妥善解决。
3加强质控人员的培训力度
为了对每一位受试者负责，相关部门就必须逐步完善与改进药物临床试验中的质控制度，使药物临床试验更加系统化和规范化，与此同时还要加强每一位质控人员的思想教育，使其能够清楚认识到自身职责的重要性，不断提升质控员的工作责任感。首先，相关部门应定期安排质控员参与到专业培训活动中，以此来提升质控员的专业素养和职业操守。与此同时，还应加强机构质控员、项目组质控员以及监察员等重要岗位的有效交流，通过工作交流对试验环节中遇到的质量问题进行归纳总结，使临床试验的质量情况更加清晰直观的展现出来。其次，相关部门还应结合试验的实际情况，制定出科学完善的奖惩制度，一方面可以充分调动质控员的工作积极性，使其在本职工作中能够严格遵循相关流程行事，另一方面通过惩罚制度的逐步完善，还可以更好的约束质控员的行为操守，提升质控员的工作责任感，使药物临床试验的整体质量获得显著提升。
结语：
综上所述，随着社会的不断进步与发展，对药物临床试验的整体质量提出了更为严格的要求。为了更好地提升药物临床试验的质量，相关部门必须对质控员的实效性价值给予相应的重视，并结合实际情况构建出科学完善的质量管理体系，使质控员的日常工作更加规范化，以此来提升质控员的职业素养，进而推动药物临床试验的全面发展。
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