唐力 王文娟 张莉莉 张洁茹
江苏省药品监督管理局审评中心 210016
摘要：随着生活水平的日益提高，人们对医疗健康的关注和需求日益增长，健康中国概念逐渐深入人心并走向国家发展的重要战略。依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号），医疗器械软件注册时，需提交软件描述文档[1]。本文旨在分析软件描述文档常见问题及原因，并给出相关解决办法。
Problems and Countermeasures of medical device software registration
Abstract：With the increasing improvement of living standards, people's attention and demand for medical and health are growing. The concept of healthy China has gradually become an important strategy for national development. According to the guiding principles for technical review of medical device software registration (No. 50, 2015), the software description document should be submitted when the medical device software is registered. The purpose of this paper is to analyze the common problems and causes of software description documents, and give relevant solutions.
引言
根据《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义，医疗器械大部分是设备，涉及到医药、机械、电子等学科。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。而高新技术医疗器械的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶[2]。小到体温计，大到计算机体层摄影设备，从传统的血压计到以云计算为依托的远程诊疗平台，都离不开医疗器械软件的支撑。在大数据、云计算、人工智能的时代背景下，医疗器械软件发展迅猛，在产品中的比重越来越高。所以在审评过程中，审评员会更加关注软件描述文档[1]。本文将针对软件描述文档中常见的问题，进行分析探讨，并提出相应对策。
医疗器械软件技术审查常见问题
依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号），在产品注册时，需提交软件描述文档。软件描述文档包括基本信息、实现过程、核心算法三部分[1]。笔者在日常二类医疗器械技术审查工作中发现，主要有以下常见问题：
1、申请人往往将安全性级别定为A级，未根据产品的预期用途、使用环境及风险管理，确定安全性级别。有的企业将软件安全性级别定为B或C级，但未根据安全性级别提交相应的资料，例如需求规范、生存周期、验证与确认资料的详尽程度与软件的安全性级别有关。
2、需求规范中的相关要求与技术要求中的临床功能不一致，例如需求规范中仅仅体现了与UI相关的功能，未体现软件的临床功能；或者需求规范中的临床功能超出技术要求性能指标的范畴。
3、申请人仅提交软件的模块测试文档，未提交将各模块或其他配合的硬件资源整合成一个系统后的测试文档。用户测试报告未从用户使用的角度进行测试，有时甚至和系统测试报告混为一谈[3]。
4、有的企业将简单的预处理及操作作为核心算法，未体现出真正的核心算法，或者核心算法未能与临床功能相关联。
医疗器械软件注册问题分析
以上医疗器械软件注册中出现的问题，主要由以下几方面造成：
1、企业对软件的重视程度不高，认为软件不属于主要关键零器件，对软件研发过程中的资料保管、维护不周，导致注册相关资料间的内容混乱，相互矛盾。
2、企业委托第三方进行软件设计、研发，企业内部无软件相关专业的人员，认为自己无需了解软件相关方面的知识。
3、注册申报人员专业性不强，对软件工程知识不了解，不清楚系统测试和用户测试的方法及目的，错误地将模块测试、集成测试当成系统测试和用户测试提交；或将研发测试阶段的文件一并提供，未对资料进行提炼。
4、为了规避自己的责任或商业保密的原因，在软件描述文档中有选择性地避重就轻，少提供或不提供相关内容，例如故意降低安全性级别或不写核心算法。
医疗器械软件注册问题的对策
1、企业要提高思想认识，充分认识到注册资料技术审查是医疗器械上市前的一个重要环节，而软件描述文档又是注册资料中的重要部分。将编制软件描述文档作为一项专项工作，认真对待，组织相关人员编制软件描述文档。根据产品的实际情况，如实描述相关内容，既不能夸大其词，也不能避重就轻。
2、企业配备软件专业相关人员，增加相关知识的培训。运用软件工程的思想，对软件进行设计开发、维护与管理，将科学的管理方法与最佳的技术方法结合起来[4]。若软件部分交由第三方供应，应在来料检验时，检测第三方提交的资料是否充分。
3、审评中心联合相关单位适时开展相关指导原则的解读培训，或通过走访企业，现场答疑指导，帮助企业正确理解指导原则。
通过以上或其他途径，旨在帮助企业提高软件描述文档的编写质量，提高产品注册申报水平，缩短产品注册周期，加快产品的上市。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械软件注册技术审查指导原则[EB/OL].（2015-08-05）
[2]蔡仲曦，干荣富.我国医疗器械行业之现状及发展趋势[J].中国医药工业杂志，2013,44(12):1314-1317
[3]王晨希，王权，李佳戈.医疗器械独立软件检测要求及方法[J].中国医疗设备，2020，35(11):66-76
[4]JTC1.SC7,GB/T25000.51-2016.系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则[S].2016